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Analisi multi-omiche a cellula singola dei sottotipi di placca diagnosticati con OCT nella malattia coronarica (MOOP-CAD) (MOOP-CAD)

9 settembre 2025 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Analisi multi-omiche a cellula singola dei sottotipi di placca diagnosticati con OCT nella malattia coronarica: uno studio prospettico e osservazionale

Il programma di studio MOOP-CAD caratterizza, per la prima volta, i processi fisiopatologici e i meccanismi molecolari della progressione della placca aterosclerotica coronarica combinando tecniche di imaging intravascolare in vivo con analisi multi-omiche di singole cellule immunitarie circolanti. In questo studio, i ricercatori valutano le caratteristiche di imaging delle placche coronariche mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia invasiva e studiano la correlazione tra le caratteristiche della placca e i profili caratteristici immunitari multi-omici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bo Yu, MD,PhD
  • Numero di telefono: 86-045186605180
  • Email: yubodr@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu, MD,PhD
        • Contatto:
          • Bo Yu, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86-045186605180
          • Email: yubodr@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jingbo Hou, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Maomao Zhang, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Jiannan Dai, MD,PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin
        • Investigatore principale:
          • Yuquan He, MD,PhD
        • Contatto:
          • Yuquan He, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86-043184645407
          • Email: heyq@jlu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione preimpostati per ciascun gruppo di persone, comprendono i requisiti della ricerca e le procedure di trattamento e firmano il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
  2. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato.

Gruppo di controllo:

Pazienti con stenosi del diametro angiografico coronarico <30%.

Gruppo di placche stabile:

  1. Stenosi con diametro angiografico compreso tra il 30% e il 70% senza lesioni TCFA. Il TCFA è stato definito come una placca lipidica con la FCT più sottile <65 mm e l'arco lipidico massimo >180°.
  2. Escludere un aumento della troponina o dell'enzimologia miocardica.

Gruppo di placche vulnerabili:

  1. Stenosi con diametro angiografico compreso tra il 30% e il 70% con lesioni TCFA.
  2. Escludere un aumento della troponina o dell'enzimologia miocardica.

Gruppo di rottura della placca:

  1. Dolore toracico persistente per 30 minuti, arrivo in ospedale entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. Sopraslivellamento del tratto ST >0,1 mV in ≥2 derivazioni contigue o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza e troponina T o I ad alta sensibilità o CK/CK-MB al di sopra del valore di riferimento superiore.
  2. Esiste una lesione colpevole chiaramente identificata.
  3. La rottura della placca era definita dalla presenza di una discontinuità del cappuccio fibroso con una cavità formata all'interno della placca.

Gruppo di erosione della placca:

  1. Dolore toracico persistente per 30 minuti, arrivo in ospedale entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. Sopraslivellamento del tratto ST >0,1 mV in ≥2 derivazioni contigue o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza e troponina T o I ad alta sensibilità o CK/CK-MB al di sopra del valore di riferimento superiore.
  2. Esiste una lesione colpevole chiaramente identificata.
  3. L'erosione della placca è stata definita dalla presenza del trombo attaccato sovrastante il cappuccio fibroso intatto della placca aterosclerotica, dall'irregolarità della superficie luminale in corrispondenza della lesione colpevole in assenza di trombo, o dall'attenuazione della placca sottostante da parte del trombo senza lipidi superficiali o calcio nel sito del trombo.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno o depressione circolatoria, aritmia pericolosa per la vita.
  2. Insufficienza cardiaca sistolica nota con LVEF ≤30%.
  3. Gravi malattie sistemiche (malattia renale allo stadio terminale, grave disfunzione epatica, malattie infiammatorie croniche attive, malattie oncologiche attive, malattie autoimmuni).
  4. Setticemia, evento infiammatorio acuto con febbre.
  5. Pazienti con trapianti di organi o pazienti in lista d'attesa per un trapianto di organi.
  6. Precedente trattamento PCI o CABG.
  7. Trombolisi prima del PCI.
  8. Stenosi dell'arteria principale sinistra ≥50%.
  9. Caratteristiche che rendono improbabile l'imaging OCT di alta qualità, come occlusione totale cronica, tortuosità pronunciata, vasi fortemente calcificati.
  10. Vaso infartuato con diametro >4 mm o <2,5 mm.
  11. "No-reflow" (TIMI 0-1) dopo aspirazione o predilatazione di trombi.
  12. Altri soggetti ritenuti non idonei allo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di rottura della placca
Paziente con diagnosi di IMA con rottura della placca rilevata dall'OCT.
Gruppo di erosione della placca
Paziente con diagnosi di IMA con erosione della placca rilevata mediante OCT.
Gruppo di controllo
Pazienti con stenosi del diametro angiografico <20%
Gruppo di targa stabile
Stenosi del diametro angiografico> 50% senza lesioni TCFA nell'arteria coronarica nativa più gravemente ridotta (nave bersaglio).
Gruppo di targa vulnerabile
Stenosi del diametro angiografico> 50% con lesioni TCFA nell'arteria coronarica nativa più gravemente ridotta (nave bersaglio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
L’incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori nei pazienti (gli eventi avversi cardiovascolari maggiori sono definiti come l’insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, riammissione non pianificata per esacerbazione dell’angina o angina instabile)
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della SCD
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
L’incidenza della morte cardiaca improvvisa nei pazienti
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
L’incidenza di infarto miocardico non fatale nei pazienti
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
L’incidenza della rivascolarizzazione del vaso target nei pazienti
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2024-084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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