Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednokomórkowe analizy wieloomiczne podtypów blaszek miażdżycowych zdiagnozowanych za pomocą OCT w chorobie wieńcowej (MOOP-CAD) (MOOP-CAD)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Jednokomórkowe analizy wieloomiczne podtypów blaszki miażdżycowej zdiagnozowanych za pomocą OCT w chorobie wieńcowej – badanie prospektywne, obserwacyjne

Program badań MOOP-CAD po raz pierwszy charakteryzuje procesy patofizjologiczne i mechanizmy molekularne progresji blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych, łącząc techniki obrazowania wewnątrznaczyniowego in vivo z analizą multiomiczną krążących immunologicznych pojedynczych komórek. W tym badaniu badacze oceniają charakterystykę obrazowania blaszek wieńcowych za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) i inwazyjnej angiografii oraz badają korelację między charakterystyką blaszek a profilami odpornościowymi multiomicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bo Yu, MD,PhD
  • Numer telefonu: 86-045186605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bo Yu, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD,PhD
          • Numer telefonu: 86-045186605180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Główny śledczy:
          • Jingbo Hou, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Maomao Zhang, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Jiannan Dai, MD,PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin
        • Główny śledczy:
          • Yuquan He, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Yuquan He, MD,PhD
          • Numer telefonu: 86-043184645407
          • E-mail: heyq@jlu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które spełniają ustalone kryteria włączenia dla każdej grupy osób, rozumieją wymagania badawcze i procedury leczenia oraz podpisują świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.
  2. Umiejętność zrozumienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody.

Grupa kontrolna:

Pacjenci ze zwężeniem średnicy koronarograficznej <30%.

Stabilna grupa płytek:

  1. Zwężenie średnicy angiograficznej od 30% do 70% bez zmian TCFA. TCFA zdefiniowano jako płytkę lipidową o najcieńszym FCT <65 mm i maksymalnym łuku lipidowym >180°.
  2. Wyklucz podwyższenie poziomu troponiny lub enzymologii mięśnia sercowego.

Grupa wrażliwych płytek:

  1. Zwężenie średnicy angiograficznej od 30% do 70% ze zmianami TCFA.
  2. Wyklucz podwyższenie poziomu troponiny lub enzymologii mięśnia sercowego.

Grupa pęknięć blaszki:

  1. Utrzymujący się ból w klatce piersiowej utrzymujący się przez 30 minut, przybycie do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Uniesienie odcinka ST >0,1 mV w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach lub nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa i wysoka czułość troponiny T lub I lub CK/CK-MB powyżej górnej wartości referencyjnej.
  2. Istnieje jasno zidentyfikowana zmiana sprawcza.
  3. Pęknięcie blaszki definiowano na podstawie obecności nieciągłości włóknistej czapeczki z wgłębieniem utworzonym wewnątrz płytki.

Grupa erozji płytki nazębnej:

  1. Utrzymujący się ból w klatce piersiowej utrzymujący się przez 30 minut, przybycie do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Uniesienie odcinka ST >0,1 mV w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach lub nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa i wysoka czułość troponiny T lub I lub CK/CK-MB powyżej górnej wartości referencyjnej.
  2. Istnieje jasno zidentyfikowana zmiana sprawcza.
  3. Erozję blaszki miażdżycowej definiowano na podstawie obecności przyczepionego skrzepliny pokrywającej nienaruszoną czapeczkę włóknistą blaszki miażdżycowej, nieregularności powierzchni światła w miejscu zmiany chorobowej przy braku skrzepliny lub osłabienia znajdującej się pod nią płytki przez skrzeplinę bez powierzchniowego lipidu lub wapnia w tym miejscu. skrzepliny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny lub depresja krążenia, zagrażająca życiu arytmia.
  2. Znana skurczowa niewydolność serca z LVEF ≤30%.
  3. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (schyłkowa niewydolność nerek, poważna dysfunkcja wątroby, przewlekłe aktywne choroby zapalne, aktywne choroby onkologiczne, choroby autoimmunologiczne).
  4. Posocznica, ostry stan zapalny z gorączką.
  5. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
  6. Poprzednie leczenie PCI lub CABG.
  7. Tromboliza przed PCI.
  8. Zwężenie lewej tętnicy głównej ≥50%.
  9. Cechy, które sprawiają, że uzyskanie wysokiej jakości obrazowania OCT jest mało prawdopodobne, takie jak przewlekła całkowita okluzja, wyraźna krętość, silnie zwapnione naczynia.
  10. Naczynie zawałowe o średnicy > 4 mm lub < 2,5 mm.
  11. „No-reflow” (TIMI 0-1) po aspiracji lub wstępnej dylatacji skrzepliny.
  12. Inne przedmioty uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa pęknięcia płytki nazębnej
Pacjent zdiagnozowany jako AMI z pęknięciem blaszki wykrytym w badaniu OCT.
Grupa erozji płytki nazębnej
Pacjent zdiagnozowany jako AMI z erozją blaszki wykrytą w badaniu OCT.
Grupa kontrolna
Pacjenci z zwężeniem średnicy angiograficznej <20%
Stabilna grupa tablicowa
Średnica angiograficzna Zwężenie> 50% bez zmian TCFA w najbardziej zwężonej rodzimej tętnicy wieńcowej (naczynie docelowe).
Wrażliwa grupa płytki
Zwężenie średnicy angiograficznej> 50% ze zmianami TCFA w najbardziej zwężonej rodzimej tętnicy wieńcowej (naczynie docelowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów (główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe definiuje się jako sumę zgonów z dowolnej przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji, nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej)
1 rok po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania SCD
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania nagłej śmierci sercowej u pacjentów
1 rok po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem u pacjentów
1 rok po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych u pacjentów
1 rok po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami