Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcellede multiomics-analyser af OCT-diagnosticerede plaque-undertyper i koronararteriesygdom (MOOP-CAD) (MOOP-CAD)

9. september 2025 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Enkeltcellede multiomics-analyser af OCT-diagnosticerede plaque-undertyper i koronararteriesygdom - en prospektiv, observationel undersøgelse

MOOP-CAD-studieprogrammet karakteriserer for første gang de patofysiologiske processer og molekylære mekanismer af koronar aterosklerotisk plakprogression ved at kombinere in vivo intravaskulære billeddannelsesteknikker med cirkulerende immun-encellet multi-omics-analyse. I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne de billeddannende karakteristika af koronare plaques ved optisk kohærenstomografi (OCT) og invasiv angiografi, og studerer sammenhængen mellem plakkarakteristika og multi-omics immunkarakteristiske profiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bo Yu, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-045186605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingbo Hou, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maomao Zhang, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jiannan Dai, MD,PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin
        • Ledende efterforsker:
          • Yuquan He, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der opfylder de forudindstillede inklusionskriterier for hver gruppe af mennesker, forstår forskningskravene og behandlingsprocedurerne og underskriver det informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  2. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke.

Kontrolgruppe:

Patienter med koronar angiografisk diameter stenose <30%.

Stabil plakgruppe:

  1. Angiografisk diameter stenose mellem 30% og 70% uden TCFA læsioner. TCFA blev defineret som en lipid plak med den tyndeste FCT <65 mm og maksimal lipidbue >180°.
  2. Udelukker forhøjelse af troponin eller myokardieenzymologi.

Sårbar plakgruppe:

  1. Angiografisk diameter stenose mellem 30% og 70% med TCFA læsioner.
  2. Udelukker forhøjelse af troponin eller myokardieenzymologi.

Plaquerupturgruppe:

  1. Vedvarende brystsmerter i 30 minutter, ankomst til hospitalet inden for 24 timer fra symptomdebut. ST-segmentforhøjelse på >0,1 mV i ≥2 sammenhængende ledninger eller nyopstået venstre bundtgrenblok og højfølsom Troponin T eller I eller CK/CK-MB over øvre referenceværdi.
  2. Eksisterer tydeligt identificeret synderlæsion.
  3. Plaquesprængning blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en diskontinuitet af den fibrøse hætte med et hulrum dannet inde i pladen.

Plaqueerosionsgruppe:

  1. Vedvarende brystsmerter i 30 minutter, ankomst til hospitalet inden for 24 timer fra symptomdebut. ST-segmentforhøjelse på >0,1 mV i ≥2 sammenhængende ledninger eller nyopstået venstre bundtgrenblok og højfølsom Troponin T eller I eller CK/CK-MB over øvre referenceværdi.
  2. Eksisterer tydeligt identificeret synderlæsion.
  3. Plaquerosion blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​den vedhæftede trombe, der lå over den intakte fibrøse hætte af den aterosklerotiske plak, uregelmæssighed i luminal overflade ved den skyldige læsion i fravær af trombe eller svækkelse af den underliggende plak ved trombe uden overfladisk lipid eller calcium på stedet af tromben.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock eller kredsløbsdepression, livstruende arytmi.
  2. Kendt systolisk hjertesvigt med LVEF ≤30 %.
  3. Alvorlige systemiske sygdomme (nyresygdom i slutstadiet, alvorlig leverdysfunktion, kroniske aktive inflammatoriske sygdomme, aktive onkologiske sygdomme, autoimmune sygdomme).
  4. Septikæmi, akut inflammatorisk hændelse med feber.
  5. Patienter med organtransplantation eller patienter på venteliste til organtransplantation.
  6. Tidligere PCI- eller CABG-behandling.
  7. Trombolyse før PCI.
  8. Stenose af venstre hovedarterie ≥50 %.
  9. Karakteristika, der gør OCT-billeddannelse af høj kvalitet usandsynlig, såsom kronisk total okklusion, udtalt snoethed, stærkt forkalkede kar.
  10. Infarktkar med en diameter >4mm eller <2,5mm.
  11. "No-reflow" (TIMI 0-1) efter trombeaspiration eller prædilatation.
  12. Andre emner, der anses for uegnede til undersøgelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Plaquerupturgruppe
Patient diagnosticeret som AMI med plakruptur påvist af OCT.
Plaqueerosionsgruppe
Patient diagnosticeret som AMI med plakerosion påvist af OCT.
Kontrolgruppe
Patienter med angiografisk diameter stenose <20%
Stabil plakgruppe
Stenose på angiografisk diameter> 50% uden TCFA -læsioner i de mest alvorligt indsnævrede indfødte koronararterie (målfartøj).
Sårbar plakgruppe
Stenose på angiografisk diameter> 50% med TCFA -læsioner i de mest alvorligt indsnævrede indfødte koronararterie (målfartøj).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter (Større uønskede kardiovaskulære hændelser er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering, uplanlagt genindlæggelse for angina-eksacerbation eller ustabil angina)
1 år efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SCD
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Forekomsten af ​​pludselig hjertedød hos patienter
1 år efter udskrivelsen
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Forekomsten af ​​ikke-dødelig myokardieinfarkt hos patienter
1 år efter udskrivelsen
Forekomst af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Forekomsten af ​​revaskularisering af målkar hos patienter
1 år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger