Jednobuněčné multiomické analýzy podtypů plaků diagnostikovaných OCT u ischemické choroby srdeční (MOOP-CAD) (MOOP-CAD)
9. září 2025 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University
Jednobuněčné multiomické analýzy podtypů plaků diagnostikovaných pomocí OCT u ischemické choroby srdeční – prospektivní observační studie
Studijní program MOOP-CAD poprvé charakterizuje patofyziologické procesy a molekulární mechanismy progrese koronárního aterosklerotického plátu kombinací in vivo intravaskulárních zobrazovacích technik s cirkulující imunitní jednobuněčnou multi-omickou analýzou.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí zobrazovací charakteristiky koronárních plaků pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a invazivní angiografie a studují korelaci mezi charakteristikami plaku a profily multiomických imunitních charakteristik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Yu, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-045186605180
- E-mail: yubodr@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maomao Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 15145106466
- E-mail: maomaolp1983@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Yu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Bo Yu, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-045186605180
- E-mail: yubodr@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingbo Hou, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maomao Zhang, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiannan Dai, MD,PhD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Nábor
- China-Japan Union Hospital of Jilin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuquan He, MD,PhD
-
Kontakt:
- Yuquan He, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-043184645407
- E-mail: heyq@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které splňují předem nastavená kritéria pro zařazení pro každou skupinu lidí, rozumí požadavkům výzkumu a léčebným postupům a podepisují informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 85 let.
- Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kontrolní skupina:
Pacienti se stenózou koronárního angiografického průměru < 30 %.
Stabilní skupina plaků:
- Angiografický průměr stenózy mezi 30 % a 70 % bez lézí TCFA. TCFA byl definován jako lipidický plak s nejtenčím FCT <65 mm a maximálním lipidovým obloukem >180°.
- Vyloučit elevaci troponinu nebo enzymologii myokardu.
Zranitelná skupina plaků:
- Angiografický průměr stenózy mezi 30 % a 70 % s lézemi TCFA.
- Vyloučit elevaci troponinu nebo enzymologii myokardu.
Skupina ruptury plaku:
- Přetrvávající bolest na hrudi po dobu 30 minut, příjezd do nemocnice do 24 hodin od začátku příznaků. Elevace ST segmentu >0,1 mV u ≥2 souvislých svodů nebo nově vzniklý blok levého raménka a vysoce citlivý troponin T nebo I nebo CK/CK-MB nad horní referenční hodnotou.
- Existuje jasně identifikovaná léze viníka.
- Ruptura plaku byla definována přítomností diskontinuity vazivového uzávěru s dutinou vytvořenou uvnitř plaku.
Skupina eroze plaku:
- Přetrvávající bolest na hrudi po dobu 30 minut, příjezd do nemocnice do 24 hodin od začátku příznaků. Elevace ST segmentu >0,1 mV u ≥2 souvislých svodů nebo nově vzniklý blok levého raménka a vysoce citlivý troponin T nebo I nebo CK/CK-MB nad horní referenční hodnotou.
- Existuje jasně identifikovaná léze viníka.
- Eroze plaku byla definována přítomností připojeného trombu překrývajícího intaktní fibrózní uzávěr aterosklerotického plátu, nepravidelností luminálního povrchu na lézi viníka v nepřítomnosti trombu nebo zeslabením spodního plátu trombem bez povrchových lipidů nebo vápníku v místě trombu.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok nebo oběhová deprese, život ohrožující arytmie.
- Známé systolické srdeční selhání s LVEF ≤ 30 %.
- Závažná systémová onemocnění (konečné stádium onemocnění ledvin, závažná jaterní dysfunkce, chronická aktivní zánětlivá onemocnění, aktivní onkologická onemocnění, autoimunitní onemocnění).
- Septikémie, akutní zánětlivá příhoda s horečkou.
- Pacienti s transplantovanými orgány nebo pacienti na čekací listině na transplantaci orgánu.
- Předchozí léčba PCI nebo CABG.
- Trombolýza před PCI.
- Stenóza levé hlavní tepny ≥50 %.
- Charakteristiky, které činí vysoce kvalitní OCT zobrazení nepravděpodobným, jako je chronická totální okluze, výrazná tortuozita, silně kalcifikované cévy.
- Infarktovaná céva o průměru >4 mm nebo <2,5 mm.
- "No-reflow" (TIMI 0-1) po aspiraci trombu nebo predilataci.
- Jiné subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina prasknutí plaku
Pacient s diagnózou AMI s rupturou plátu detekovanou OCT.
|
|
Skupina eroze plaku
Pacient s diagnózou AMI s erozí plaku detekovanou OCT.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti se stenózou angiografického průměru <20%
|
|
Skupina stabilních plaků
Angiografický průměr stenóza> 50% bez lézí TCFA v nejtěžší zúžené nativní koronární tepně (cílové cévy).
|
|
Zranitelná skupina plaků
Angiografický průměr stenóza> 50% s lézemi TCFA v nejtěžší zúžené nativní koronární tepně (cílové cévy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACE
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody jsou definovány jako souhrn úmrtí ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace, neplánovaného opětovného přijetí pro exacerbaci anginy pectoris nebo nestabilní anginu pectoris)
|
1 rok po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SCD
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Výskyt náhlé srdeční smrti u pacientů
|
1 rok po propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Výskyt nefatálního infarktu myokardu u pacientů
|
1 rok po propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Výskyt revaskularizace cílových cév u pacientů
|
1 rok po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .