Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS v totálně laparoskopické totální gastrektomii pro karcinom žaludku

28. června 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Bezpečnost a účinnost klinické cesty ERAS Intotálně laparoskopická totální gastrektomie: multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Počet totálně laparoskopických totálních gastrektomií postupně narůstá, ale bezpečnost ERAS v tomto termínu je stále neznámá a jsou zapotřebí další multicentrické randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace ERAS během perioperační operace karcinomu žaludku může zkrátit dobu hospitalizace, náklady a reakci na chirurgický stres bez zvýšení komplikací a četnosti readmisí a může mít dokonce určitý vliv na zlepšení dlouhodobé míry přežití pacientů. Některé studie však také ukázaly, že ERAS může zvýšit počet pooperačních readmisí a zároveň zkrátit dobu hospitalizace, náklady a dobu rekonvalescence po operaci. Zároveň stále neexistuje konsenzus ohledně aplikačních standardů ERAS v perioperačním období chirurgie karcinomu žaludku a komplexní implementace programů ERAS v klinické praxi stále čelí velkým výzvám. S rozšířeným rozvojem totální laparoskopické totální gastrektomie byly rozpoznány výhody laparoskopie. Vícecentrové studie potvrdily bezpečnost programů ERAS u totálně laparoskopické distální radikální gastrektomie. Vzhledem ke složitosti totální laparoskopické totální gastrektomie však v současnosti neexistuje žádná multicentrická studie, která by potvrdila bezpečnost ERAS v ní. Aby bylo možné lépe aplikovat ERAS v klinické praxi, lépe sloužit pacientům podstupujícím operaci rakoviny žaludku a poskytnout více centrům praktické zkušenosti s ERAS a dokonce poskytnout důkazy pro vytvoření konsenzu o ERAS během perioperační operace rakoviny žaludku, naše centrum bude spoléhat na výhody platformy a předchozí pracovní zkušenosti a spolupracovat s CLASS Research Center na provedení prospektivní multicentrické klinické studie prozkoumat bezpečnost a účinnost klinické dráhy ERAS u pacientů podstupujících totální laparoskopickou totální gastrektomii, což poskytuje teoretický základ pro další standardizaci a podpora aplikace konceptu ERAS v perioperační klinické praxi chirurgie rakoviny žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2656

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let;
  2. ASA I-III;
  3. ECOG ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. Předoperační gastroskopie a patologická biopsie potvrdily adenokarcinom;
  6. Klinické stadium abdominální hypotonické zesílené CT nebo ultrazvukové gastroskopie je cT2-3N0-3M0 nebo cT1N+M0 nebo cT4aN0M0 (podle stagingu tumoru AJCC-8thTNM);
  7. Navrhovaná D2 totální laparoskopická radikální gastrektomie (bez omezení anastomotické metody);
  8. Všichni pacienti nedostali před operací adjuvantní radioterapii, chemoterapii nebo jinou cytotoxickou léčbu;
  9. Borrmann I-III;
  10. Bez anamnézy operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie); bez anamnézy peritonitidy nebo pankreatitidy
  11. hemoglobin ≥80 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky ≥100x109/l; ALT, AST≤1násobek horní hranice normálu; ALP≤1násobek horní hranice normálu; celkový sérový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin <1násobek horní hranice normálu; sérový albumin >35 g/l;

Kritéria vyloučení:

  1. nádory na esofagogastrickém spojení nebo nádory žaludku, které napadly pylorický kanál;
  2. Osoby s nekontrolovanou epilepsií, onemocněními centrálního nervového systému nebo s duševními poruchami v anamnéze;
  3. Závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie závislá na léku nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců ;
  4. Pacienti s dysfunkcí moči, kteří po operaci vyžadují dlouhodobé zavedení katétrů;
  5. Pacienti, kteří potřebují imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů;
  6. Pacienti se závažnými nekontrolovanými rekurentními infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovanými doprovodnými onemocněními;
  7. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle Cockroftovy a Gaultovy rovnice) nebo sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN);
  8. Neodkladná operace v důsledku mimořádných událostí nádoru (krvácení, perforace, obstrukce);
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Dříve diagnostikované jiné nádory (kromě rakoviny děložního čípku a kožního melanomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ERAS
Před probuzením pacienta z anestezie je nutné vyjmout močový katétr, v časném pooperačním období se napít perorálně vody a v časném pooperačním období vyjmout drenážní hadičku a hadičku na výživu.
Jiný: Protokol ERAS
Proces ERAS zahrnuje především odstranění uretrálního katétru před obnovením anestezie, odstranění abdominální drenážní trubice do 3 dnů po operaci, odstranění nazogastrické výživy tu
Jiný: kontrolní skupina
Podle konvenčních léčebných opatření není nutná zvýšená regenerace po operaci
Jiný: Protokol ERAS
Proces ERAS zahrnuje především odstranění uretrálního katétru před obnovením anestezie, odstranění abdominální drenážní trubice do 3 dnů po operaci, odstranění nazogastrické výživy tu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLQ-STO22
Časové okno: Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
QLQ-C30 (V3.0)
Časové okno: Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Míra komplikací a klasifikace Clavien-Dindo do 1 měsíce po operaci
1 měsíc
DFS
Časové okno: 1 a 3 roky
Míra přežití bez onemocnění 1 a 3 roky po operaci
1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Changzhi People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLASS12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení