ERAS nella gastrectomia totale laparoscopica per il cancro gastrico
La sicurezza e l'efficacia del percorso clinico ERAS nella gastrectomia totale totalmente laparoscopica: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- La gastroscopia preoperatoria e la biopsia patologica hanno confermato l'adenocarcinoma;
- Lo stadio clinico della TC addominale ipotonica potenziata o della gastroscopia ultrasonica è cT2-3N0-3M0 o cT1N+M0 o cT4aN0M0 (secondo la stadiazione del tumore AJCC-8thTNM);
- Proposta di gastrectomia radicale laparoscopica totale D2 (senza limitazione del metodo anastomotico);
- Tutti i pazienti non hanno ricevuto radioterapia adiuvante, chemioterapia o altri trattamenti citotossici prima dell'intervento chirurgico;
- Bormann I-III;
- Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica); nessuna storia di peritonite o pancreatite
- emoglobina ≥ 80 g/l; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; piastrine ≥100×109/L; ALT, AST ≤ 1 volta il limite superiore della norma; ALP≤1 volta il limite superiore della norma; bilirubina sierica totale <1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; albumina sierica ≥ 35 g/l;
Criteri di esclusione:
- tumori alla giunzione esofagogastrica o tumori gastrici che hanno invaso il canale pilorico;
- Quelli con epilessia incontrollata, malattie del sistema nervoso centrale o una storia di disturbi mentali;
- Malattia cardiaca grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia più grave, o aritmia grave dipendente da farmaci o una storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi ;
- Pazienti con disfunzione urinaria che necessitano di cateteri a permanenza a lungo termine dopo l'intervento chirurgico;
- Pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva per il trapianto di organi;
- Pazienti con infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre malattie concomitanti gravi non controllate;
- Insufficienza renale moderata o grave [clearance della creatinina pari o inferiore a 50 ml/min (calcolata secondo l'equazione di Cockroft e Gault) o creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN);
- Chirurgia d'urgenza per emergenze tumorali (sanguinamento, perforazione, ostruzione);
- Donne incinte o che allattano;
- Altri tumori precedentemente diagnosticati (esclusi cancro cervicale e melanoma cutaneo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ERAS
È necessario rimuovere il catetere urinario prima che il paziente si svegli dall'anestesia, bere acqua per via orale nel primo periodo postoperatorio e rimuovere il tubo di drenaggio e il tubo di nutrizione nel primo periodo postoperatorio
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Il processo ERAS prevede principalmente la rimozione del catetere uretrale prima del recupero dell'anestesia, la rimozione del tubo di drenaggio addominale entro 3 giorni dall'intervento, la rimozione del tubo di alimentazione nasogastrico
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Altro: gruppo di controllo
Secondo le misure terapeutiche convenzionali, non è necessario un recupero potenziato dopo l’intervento chirurgico
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Il processo ERAS prevede principalmente la rimozione del catetere uretrale prima del recupero dell'anestesia, la rimozione del tubo di drenaggio addominale entro 3 giorni dall'intervento, la rimozione del tubo di alimentazione nasogastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QLQ-STO22
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita nello studio QLQ-STO22 prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita nello studio QLQ-STO22 prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita nello studio QLQ-STO22 prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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QLQ-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita nel QLQ-C30 (V3.0) prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita nel QLQ-C30 (V3.0) prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita nel QLQ-C30 (V3.0) prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di complicanze e classificazione di Clavien-Dindo entro 1 mese dall'intervento
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1 mese
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DFS
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 e 3 anni dopo l’intervento chirurgico
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1 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASS12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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