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ERAS in der total laparoskopischen totalen Gastrektomie bei Magenkrebs

28. Juni 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit des klinischen ERAS-Wegs zur total laparoskopischen totalen Gastrektomie: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Zahl der vollständig laparoskopischen totalen Gastrektomien nimmt allmählich zu, aber die Sicherheit von ERAS in diesem Zeitraum ist noch unbekannt und weitere multizentrische randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von ERAS während der perioperativen Phase einer Magenkrebsoperation kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Kosten und die Reaktion auf den chirurgischen Stress reduzieren, ohne die Komplikationen und Wiedereinweisungsraten zu erhöhen, und kann sogar einen gewissen Effekt auf die Verbesserung der Langzeitüberlebensraten der Patienten haben. Einige Studien haben jedoch auch gezeigt, dass ERAS die Zahl der postoperativen Wiederaufnahmen erhöhen und gleichzeitig die Krankenhausaufenthaltszeit, die Kosten und die Genesungszeit nach der Operation verkürzen kann. Gleichzeitig besteht immer noch kein Konsens über die Anwendungsstandards von ERAS während der perioperativen Phase der Magenkrebschirurgie, und die umfassende Implementierung von ERAS-Programmen in der klinischen Praxis steht immer noch vor großen Herausforderungen. Mit der weit verbreiteten Entwicklung der total laparoskopischen totalen Gastrektomie wurden die Vorteile der Laparoskopie erkannt. Mehrere Studien an Zentren haben die Sicherheit von ERAS-Programmen bei der total laparoskopischen distalen radikalen Gastrektomie bestätigt. Aufgrund der Komplexität der total laparoskopischen totalen Gastrektomie gibt es derzeit jedoch keine multizentrische Studie, die die Sicherheit von ERAS dabei bestätigt. Um ERAS in der klinischen Praxis besser anzuwenden, Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, besser zu versorgen und mehr Zentren mit praktischer Erfahrung in ERAS zu versorgen und sogar Belege für die Etablierung eines Konsenses über ERAS während der perioperativen Magenkrebsoperation zu liefern, wird unser Zentrum dies tun Nutzen Sie die Vorteile der Plattform und frühere Berufserfahrungen und arbeiten Sie mit dem CLASS Research Center zusammen, um eine prospektive, multizentrische klinische Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des klinischen ERAS-Wegs bei Patienten zu untersuchen, die sich einer vollständig laparoskopischen totalen Gastrektomie unterziehen, und um eine theoretische Grundlage für die weitere Standardisierung zu schaffen und Förderung der Anwendung des ERAS-Konzepts in der perioperativen klinischen Praxis der Magenkrebschirurgie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2656

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre;
  2. ASA I-III;
  3. ECOG ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. Präoperative Gastroskopie und pathologische Biopsie bestätigten Adenokarzinom;
  6. Das klinische Stadium der abdominalen hypotonen verstärkten CT oder Ultraschall-Gastroskopie ist cT2-3N0-3M0 oder cT1N+M0 oder cT4aN0M0 (gemäß der Tumoreinstufung AJCC-8thTNM);
  7. Vorgeschlagene D2 totale laparoskopische radikale Gastrektomie (ohne Einschränkung der Anastomosenmethode);
  8. Alle Patienten erhielten vor der Operation keine adjuvante Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere zytotoxische Behandlungen;
  9. Borrmann I-III ;
  10. Keine Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie); Keine Vorgeschichte von Peritonitis oder Pankreatitis
  11. Hämoglobin ≥80 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen ≥100×109/L; ALT, AST ≤ 1-fache Obergrenze des Normalwerts; ALP≤1-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtserumbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin <1-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumalbumin ≥35 g/L;

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren am ösophagogastrischen Übergang oder Magentumoren, die in den Pyloruskanal eingedrungen sind;
  2. Personen mit unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von psychischen Störungen;
  3. Schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, schwere Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer, oder schwere arzneimittelabhängige Arrhythmie oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate ;
  4. Patienten mit Harnfunktionsstörungen, die nach einer Operation Langzeitverweilkatheter benötigen;
  5. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie für eine Organtransplantation benötigen;
  6. Patienten mit schweren unkontrollierten wiederkehrenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen;
  7. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance gleich oder niedriger als 50 ml/min (berechnet nach der Cockroft- und Gault-Gleichung) oder Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  8. Notoperationen aufgrund von Tumornotfällen (Blutung, Perforation, Obstruktion);
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Zuvor diagnostizierte andere Tumoren (ausgenommen Gebärmutterhalskrebs und Hautmelanom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERAS-Gruppe
Es ist notwendig, den Harnkatheter zu entfernen, bevor der Patient aus der Narkose aufwacht, in der frühen postoperativen Phase oral Wasser zu trinken und in der frühen postoperativen Phase den Drainageschlauch und den Ernährungsschlauch zu entfernen
Sonstiges: ERAS-Protokoll
Der ERAS-Prozess umfasst hauptsächlich das Entfernen des Harnröhrenkatheters vor der Wiederherstellung der Anästhesie, das Entfernen des Bauchdrainageschlauchs innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und das Entfernen des nasogastrischen Ernährungstubus
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gemäß herkömmlichen Behandlungsmaßnahmen besteht keine Notwendigkeit für eine verstärkte Genesung nach einer Operation
Sonstiges: ERAS-Protokoll
Der ERAS-Prozess umfasst hauptsächlich das Entfernen des Harnröhrenkatheters vor der Wiederherstellung der Anästhesie, das Entfernen des Bauchdrainageschlauchs innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und das Entfernen des nasogastrischen Ernährungstubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-STO22
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität im QLQ-STO22 vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität im QLQ-STO22 vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität im QLQ-STO22 vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
QLQ-C30 (V3.0)
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität in QLQ-C30 (V3.0) vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität in QLQ-C30 (V3.0) vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität in QLQ-C30 (V3.0) vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Komplikationsrate und Clavien-Dindo-Klassifikation innerhalb eines Monats nach der Operation
1 Monat
DFS
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate 1 und 3 Jahre nach der Operation
1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Changzhi People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLASS12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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