Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS w całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność metody klinicznej ERAS w całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Liczba całkowicie laparoskopowych całkowitych resekcji żołądka stopniowo wzrasta, jednak bezpieczeństwo ERAS w tym okresie jest wciąż nieznane i potrzebne są dalsze wieloośrodkowe, randomizowane badania kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie ERAS w okresie okołooperacyjnym po operacji raka żołądka może skrócić czas hospitalizacji, koszty i reakcję na stres chirurgiczny bez zwiększania powikłań i częstości ponownych hospitalizacji, a nawet może mieć pewien wpływ na poprawę długoterminowych wskaźników przeżycia pacjentów. Jednak niektóre badania wykazały również, że ERAS może zwiększyć liczbę ponownych hospitalizacji pooperacyjnych, skracając jednocześnie czas hospitalizacji, koszty i czas rekonwalescencji po operacji. Jednocześnie nadal nie ma zgody co do standardów stosowania ERAS w okresie okołooperacyjnym operacji raka żołądka, a kompleksowe wdrożenie programów ERAS w praktyce klinicznej wciąż stoi przed ogromnymi wyzwaniami. Wraz z powszechnym rozwojem całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, doceniono zalety laparoskopii. Wiele badań ośrodków potwierdziło bezpieczeństwo programów ERAS w całkowicie laparoskopowej dystalnej radykalnej resekcji żołądka. Jednak ze względu na złożoność całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, obecnie nie ma wieloośrodkowych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania ERAS w tej metodzie. Aby lepiej zastosować ERAS w praktyce klinicznej, lepiej służyć pacjentom poddawanym operacjom raka żołądka, zapewnić większej liczbie ośrodków praktyczne doświadczenie w zakresie ERAS, a nawet dostarczyć dowodów na osiągnięcie konsensusu w sprawie ERAS w okresie okołooperacyjnym operacji raka żołądka, nasze centrum będzie opierać się na zaletach platformy i wcześniejszym doświadczeniu zawodowym oraz współpracować z Centrum Badawczym CLASS w celu przeprowadzenia prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ścieżki klinicznej ERAS u pacjentów poddawanych całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, zapewniając teoretyczne podstawy do dalszej standaryzacji oraz promowanie zastosowania koncepcji ERAS w okołooperacyjnej praktyce klinicznej chirurgii raka żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2656

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. ASA I-III;
  3. ECOG ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. Przedoperacyjna gastroskopia i biopsja patologiczna potwierdziły gruczolakoraka;
  6. Stopień kliniczny wzmocnionej hipotonicznej CT jamy brzusznej lub gastroskopii ultradźwiękowej to cT2-3N0-3M0 lub cT1N+M0 lub cT4aN0M0 (zgodnie ze stopniem zaawansowania nowotworu AJCC-8thTNM);
  7. Proponowana całkowita laparoskopowa radykalna resekcja żołądka D2 (bez ograniczenia metody zespolenia);
  8. Nie wszyscy pacjenci otrzymali przed operacją uzupełniającą radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie cytotoksyczne;
  9. Borrmann I-III;
  10. Brak historii operacji górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej); brak historii zapalenia otrzewnej lub zapalenia trzustki
  11. hemoglobina ≥80g/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; ALT, AST ≤1-krotność górnej granicy normy; ALP≤1-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥35g/L;

Kryteria wyłączenia:

  1. guzy w miejscu połączenia przełykowo-żołądkowego lub nowotwory żołądka, które naciekają kanał odźwiernika;
  2. Osoby z niekontrolowaną padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
  3. Ciężka (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca, ciężka lekozależna arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ;
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu moczowego, którzy po operacji wymagają długotrwałego założenia cewnika;
  5. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządów;
  6. Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi;
  7. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min (obliczony według równania Cockrofta i Gaulta) lub kreatynina w surowicy > górnej granicy normy (GGN);
  8. Operacja w nagłych przypadkach z powodu nagłych przypadków nowotworu (krwawienie, perforacja, niedrożność);
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Wcześniej zdiagnozowane inne nowotwory (z wyjątkiem raka szyjki macicy i czerniaka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Konieczne jest usunięcie cewnika moczowego przed wybudzeniem pacjenta ze znieczulenia, we wczesnym okresie pooperacyjnym wypicie wody doustnie, a we wczesnym okresie pooperacyjnym usunięcie rurki drenażowej i odżywczej
Inny: Protokół ERA
Proces ERAS obejmuje głównie usunięcie cewnika cewki moczowej przed odzyskaniem znieczulenia, usunięcie rurki drenażowej jamy brzusznej w ciągu 3 dni po zabiegu, usunięcie przewodu nosowo-żołądkowego
Inny: Grupa kontrolna
Zgodnie z konwencjonalnymi metodami leczenia nie ma potrzeby zwiększonej rekonwalescencji po operacji
Inny: Protokół ERA
Proces ERAS obejmuje głównie usunięcie cewnika cewki moczowej przed odzyskaniem znieczulenia, usunięcie rurki drenażowej jamy brzusznej w ciągu 3 dni po zabiegu, usunięcie przewodu nosowo-żołądkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QLQ-STO22
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
QLQ-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik powikłań i klasyfikacja Clavien-Dindo w ciągu 1 miesiąca po operacji
1 miesiąc
DFS
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 1 i 3 latach od operacji
1 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Changzhi People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLASS12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami