Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS i totalt laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk cancer

28. juni 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ERAS kliniske vej til totalt laparoskopisk total gastrectomy: en multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Antallet af totalt laparoskopisk total gastrectomy er gradvist stigende, men sikkerheden af ​​ERAS i disse termer er stadig ukendt, og yderligere multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​ERAS under den perioperative af gastrisk cancerkirurgi kan reducere indlæggelsestid, omkostninger og kirurgisk stressrespons uden at øge komplikationer og genindlæggelsesrater, og kan endda have en vis effekt på at forbedre langtidsoverlevelsesrater for patienter. Nogle undersøgelser har dog også vist, at ERAS kan øge antallet af postoperative genindlæggelser og samtidig reducere indlæggelsestid, omkostninger og restitutionstid efter operationen. Samtidig er der stadig ingen konsensus om anvendelsesstandarderne for ERAS i den perioperative periode med mavekræftkirurgi, og den omfattende implementering af ERAS-programmer i klinisk praksis står stadig over for store udfordringer. Med den udbredte udvikling af totalt laparoskopisk total gastrektomi er fordelene ved laparoskopi blevet anerkendt. Flere centerundersøgelser har bekræftet sikkerheden ved ERAS-programmer ved fuldstændig laparoskopisk distal radikal gastrectomy. Men på grund af kompleksiteten af ​​total laparoskopisk total gastrektomi er der i øjeblikket ingen multicenterundersøgelse til at bekræfte sikkerheden af ​​ERAS i det. For bedre at kunne anvende ERAS i klinisk praksis, bedre servicere patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi, og give flere centre praktisk erfaring i ERAS og endda give bevis for etableringen af ​​en konsensus om ERAS under perioperative operationer af mavekræftkirurgi, vil vores center stole på platformsfordele og tidligere arbejdserfaring og samarbejde med CLASS Research Center for at udføre et prospektivt, multicenter klinisk studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​ERAS kliniske forløb hos patienter, der gennemgår totalt laparoskopisk total gastrectomy, hvilket giver et teoretisk grundlag for yderligere standardisering og fremme af anvendelsen af ​​ERAS-konceptet i den perioperative kliniske praksis af mavekræftkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2656

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år;
  2. ASA I-III;
  3. ECOG ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. Præoperativ gastroskopi og patologisk biopsi bekræftede adenocarcinom;
  6. Det kliniske stadie af abdominal hypotonisk forstærket CT eller ultralydsgastroskopi er cT2-3N0-3M0 eller cT1N+M0 eller cT4aN0M0 (i henhold til AJCC-8thTNM tumorstadieinddelingen);
  7. Foreslået D2 total laparoskopisk radikal gastrektomi (uden begrænsning på den anastomotiske metode);
  8. Alle patienter modtog ikke adjuverende strålebehandling, kemoterapi eller andre cytotoksiske behandlinger før operation;
  9. Borrmann I-III;
  10. Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi); ingen historie med peritonitis eller pancreatitis
  11. hæmoglobin ≥80 g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplade ≥100x109/L; ALT, AST≤1 gange den øvre normalgrænse; ALP≤1 gange den øvre normalgrænse; total serumbilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal; serumkreatinin <1 gange den øvre normalgrænse; serumalbumin ≥35g/L;

Ekskluderingskriterier:

  1. tumorer ved esophagogastric junction eller gastriske tumorer, der har invaderet pyloruskanalen;
  2. Dem med ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser;
  3. Alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig lægemiddelafhængig arytmi eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder ;
  4. Patienter med urindysfunktion, som kræver langtidsindlagte katetre efter operation;
  5. Patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling til organtransplantation;
  6. Patienter med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
  7. Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligningen), eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN);
  8. Nødoperation på grund af tumornødsituationer (blødning, perforation, obstruktion);
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Tidligere diagnosticerede andre tumorer (undtagen livmoderhalskræft og kutant melanom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERAS gruppe
Det er nødvendigt at fjerne urinkateteret, før patienten vågner fra bedøvelse, drikke vand oralt i den tidlige postoperative periode og fjerne drænslangen og ernæringsslangen i den tidlige postoperative periode
Andet: ERAS protokol
ERAS-processen omfatter hovedsageligt fjernelse af urinrørskateteret før genopretning af anæstesi, fjernelse af abdominalt drænrør inden for 3 dage efter operationen, fjernelse af den nasogastriske ernæring
Andet: kontrolgruppe
I henhold til konventionelle behandlingsforanstaltninger er der ikke behov for Enhanced Recovery efter operation
Andet: ERAS protokol
ERAS-processen omfatter hovedsageligt fjernelse af urinrørskateteret før genopretning af anæstesi, fjernelse af abdominalt drænrør inden for 3 dage efter operationen, fjernelse af den nasogastriske ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-STO22
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
QLQ-C30 (V3.0)
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
Komplikationsrate og Clavien-Dindo klassificering inden for 1 måned efter operationen
1 måned
DFS
Tidsramme: 1 og 3 år
Sygdomsfri overlevelsesrate 1 og 3 år efter operationen
1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Changzhi People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLASS12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger