Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Education pro genderovou inkluzi a užívání návykových látek v jižní Africe (PEGISUS)

16. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vzájemné vzdělávání pro genderové začleňování a užívání návykových látek v jižní Africe (PEGISUS): Pilotní zkouška testující intervence založené na vzájemné spolupráci v programech odborného vzdělávání

Cílem této studie je otestovat účinnost krátké behaviorální skupinové intervence zvané „PEGISUS“ (Peer Education for Gender Inclusion and Substance Use in Southern Africa) na užívání návykových látek, která bude začleněna do stávajících programů odborné přípravy v Zambie, Zimbabwe a Jižní Afrika. Zavedené skupiny vrstevníků, které obdrží intervenci PEGISUS, absolvují devět sezení přizpůsobené intervence pro užívání návykových látek a genderově spravedlivé přesvědčení, které je začleněno do programů odborného vzdělávání. To bude porovnáno se standardní podmínkou kontroly péče, která zahrnuje program odborného výcviku, který nabízí partnerská organizace, a doporučení zdravotní péče pro užívání návykových látek. Partnery programu odborného vzdělávání jsou Sozo Foundation (Jižní Afrika), BuildIt International (Zambie) a Masvingo Polytechnic (Zimbabwe). Účastníci obou podmínek dokončí hodnocení na začátku, 12týdenní sledování a 20týdenní sledování, sestávající z dotazníků, které sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adolescenti a mladí dospělí (AYA) tvoří velkou část populace v subsaharské Africe (SSA), včetně Jihoafrické republiky, Zambie a Zimbabwe, ale také čelí stále vyšším úrovním invalidity a úmrtnosti. To je ovlivněno vysokou mírou užívání návykových látek a vyskytuje se v převážně genderově normativním prostředí, které vystavuje mladé muže, ženy a mladé lidi bez cisgenderu riziku. Jedním z primárních rizikových faktorů pro užívání látek AYA je mít vrstevníky, kteří se také zabývají užíváním látek, avšak léčba není zaměřena na vrstevníky. Přijetí tradičních genderových norem, které upřednostňují muže, je také spojeno s horšími zdravotními výsledky u obou pohlaví. Pro chlapce/muže AYA to zahrnuje užívání návykových látek, sexuální rizikové chování a zapojování se do násilí ze strany intimních partnerů; u dívek/žen AYA existuje zvýšené riziko nakažení sexuálně přenosnými infekcemi a HIV, stejně jako špatné dosažené vzdělání, jako je například předčasný odchod ze školy. Je nutné zaměřit se na takové genderové normy, aby se zlepšily zdravotní výsledky obou pohlaví. Řešení těchto tradičních genderových přesvědčení během období AYA může mít větší dopad než v dospělosti. Programy AYA vzdělávání a/nebo odborné přípravy (VT) zvyšují šance na úspěšnou budoucnost v prostředí, kde je zaměstnanost mládeže obecně nízká. Celkově klíčové chování během období AYA v SSA podporuje pohodu po celý život, včetně dosaženého vzdělání/odborného vzdělání, rozvoje zdravého zvládání nad rámec užívání návykových látek a přijetí spravedlivých genderových norem. Tato studie se snaží otestovat krátkou behaviorální intervenci zaměřenou na snížení užívání návykových látek a rozvoj spravedlivých genderových norem, která bude poskytnuta skupinám vrstevníků zapsaným do stávajících programů VT v Jižní Africe, Zambii a Zimbabwe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7975
        • Nábor
        • SOZO Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Carney, PhD
  • Zambie
      • Chibombo, Zambie
        • Nábor
        • Build It International
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Anitha Menon, PhD
  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Nábor
        • Masvingo Polytechnic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kudakwashe Madzeke, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí ve věku 16 - 24 let
  • Minimálně týdenní samo-nahlášené užívání alkoholu/drog ve skupině vrstevníků v posledním měsíci nebo alespoň měsíční nadměrné epizodické pití s ​​vrstevníky za poslední tři měsíce
  • Pohodlná komunikace v převládajícím místním jazyce nebo angličtině
  • Žije v cílové komunitě a plánuje zůstat v této oblasti dalších 12 měsíců
  • Oprávnění k účasti v programu odborného výcviku (VT) (podle vlastních vstupních pokynů programu VT) a ochotni zúčastnit se celého programu
  • Zájem o účast v programu omezování návykových látek a o genderové rovnosti a možnost identifikovat 2 až 5 vrstevníků, kteří se chtějí připojit
  • Ochotný nechat si nahrát audio/video workshopy PEGISUS (pokud jsou přiřazeny k této skupině)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená závažná duševní choroba, která narušuje účast ve studii, jako je aktivní sebevražda nebo nezvládnutá bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu kvůli užívání návykových látek
  • Účast v jiném programu rozvoje VT/dovedností nebo jiné studii, která je zkoušejícím na místě posouzena jako neslučitelná s touto studií
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardem péče je absolvování programu odborného výcviku, který je nabízen prostřednictvím partnerské organizace, a doporučení zdravotní péče pro užívání návykových látek. Programy odborného vzdělávání jsou SOZO Foundation (Jižní Afrika), Build It International (Zambie) a Masvingo Polytechnic (Zimbabwe). SOZO Foundation nabízí školení v šesti různých odborných oblastech, včetně kadeřnictví, kódování a výživy. Učí také životní dovednosti. Build It International nabízí stavební programy a podporu nad rámec počátečního školení prostřednictvím připojení k zaměstnání a mentorství. Masvingo Polytechnic nabízí mnoho programů, včetně elektrotechniky, svařování, poradenského poradenství, mechaniky motorů a stravování.
Experimentální: PEGISUS
PEGISUS je založen na dvou existujících intervencích založených na důkazech: Snížení užívání alkoholu a drog a jiného problémového chování u dospívajících studentů (RAD-PAL) a Mužství 2.0. RAD-PAL byl vyvinut s cílem zaměřit se na primární užívání návykových látek a další náročné chování. Manhood 2.0 byl vyvinut s cílem omezit tradiční genderová přesvědčení. Tyto intervence byly upraveny na základě formativní práce s cílovou skupinou uživatelů. PEGISUS bude začleněn do stávajících programů odborného vzdělávání a poskytnut stávajícími zaměstnanci těchto institucí.
Behaviorální: PEGISUS
PEGISUS je intervence s 8 sezeními pro užívání návykových látek a genderově spravedlivé přesvědčení.
Ostatní jména:
  • Peer Education pro genderovou inkluzi a užívání návykových látek v jižní Africe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené užívání látek pro účastníky ve věku 18 let a starší
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní následné hodnocení [rozsah ≥8–20 týdnů]
Sebehlášení pomocí screeningového testu zapojení alkoholu, kouření a návykových látek (ASSIST; pro účastníky ve věku 18 let a starší). Vyšší skóre značí větší užívání látek a související problémy.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní následné hodnocení [rozsah ≥8–20 týdnů]
Samostatně hlášené užívání látek pro účastníky ve věku 16 a 17 let
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní následné hodnocení [rozsah ≥8–20 týdnů]
Sebehlášení pomocí screeningového testu Alkohol, kouření a užívání návykových látek pro mládež (ASSIST-Y; pro účastníky ve věku 16 a 17 let). Vyšší skóre značí větší užívání látek a související problémy.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní následné hodnocení [rozsah ≥8–20 týdnů]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní přesvědčení o rovnosti pohlaví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní následné hodnocení [rozsah ≥8–20 týdnů] a 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Vlastní hlášení pomocí upravené 23položkové verze Gender Equitable Men's Scale. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové likertově stupnici, přičemž vyšší skóre představuje spravedlivější normy.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní následné hodnocení [rozsah ≥8–20 týdnů] a 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Samostatně hlášené užívání látek pro účastníky ve věku 18 let a starší
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Sebehlášení pomocí screeningového testu zapojení alkoholu, kouření a návykových látek (ASSIST; pro účastníky ve věku 18 let a starší). Vyšší skóre značí větší užívání látek a související problémy.
Změna z výchozí hodnoty na 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Samostatně hlášené užívání látek pro účastníky ve věku 16 a 17 let
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Sebehlášení pomocí screeningového testu Alkohol, kouření a užívání návykových látek pro mládež (ASSIST-Y; pro účastníky ve věku 16 a 17 let). Vyšší skóre značí větší užívání látek a související problémy.
Změna z výchozí hodnoty na 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Účast na programu odborného vzdělávání
Časové okno: 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Počet měsíců docházky do programu odborného vzdělávání.
24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Zaměstnanost
Časové okno: 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Následný zaměstnanecký status bude převzat ze záznamů programu odborného vzdělávání, doplněných o vlastní zprávu.
24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Vydělaný příjem
Časové okno: 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Dosažené příjmy budou převzaty z evidence programu odborného vzdělávání, doplněné o vlastní zprávu.
24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Míra dokončení odborného programu
Časové okno: 24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]
Počet a procento účastníků, kteří dokončili program odborného vzdělávání.
24týdenní následné hodnocení [rozsah >20–32 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council, South Africa
University of Zambia
SolidarMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AO202300095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příslušná anonymizovaná data a statistický kód budou uloženy spolu s publikovanými recenzovanými dokumenty v souladu s postupy sdílení dat a ověřování. Ostatní výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k datům pro další analýzy, mohou kontaktovat PI studie, aby bylo možné zajistit příslušné dokumenty (např. sdílení dat, etické schválení).

Časový rámec sdílení IPD

Na konci projektu a poté, co budou vyřešeny cíle specifikované v protokolu, bude deidentifikovaná datová sada uložena v datovém úložišti s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům může přistupovat veřejnost prostřednictvím vytvoření účtu u Open Science Foundation, úložiště dat s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení