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Peer Education für Geschlechterintegration und Substanzkonsum im südlichen Afrika (PEGISUS)

16. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Peer Education for Gender Inclusion and Substance Use in Southern Africa (PEGISUS): Ein Pilotversuch, der eine Peer-basierte Intervention in Berufsbildungsprogrammen testet

Ziel dieses Versuchs ist es, die Wirksamkeit einer kurzen, verhaltensbezogenen Peer-Group-Intervention namens „PEGISUS“ (Peer Education for Gender Inclusion and Substance Use in Southern Africa) zum Thema Substanzkonsum zu testen, die in bestehende Berufsbildungsprogramme eingebettet wird Sambia, Simbabwe und Südafrika. Etablierte Peer-Gruppen, die die PEGISUS-Intervention erhalten, werden neun Sitzungen einer angepassten Intervention für Substanzkonsum und geschlechtergerechte Überzeugungen absolvieren, die in Berufsbildungsprogramme eingebettet ist. Dies wird mit einer Standard-Pflegekontrollbedingung verglichen, die das von der Partnerorganisation angebotene Berufsausbildungsprogramm und eine medizinische Überweisung für Substanzkonsum umfasst. Die Partner des Berufsbildungsprogramms sind Sozo Foundation (Südafrika), BuildIt International (Sambia) und Masvingo Polytechnic (Simbabwe). Teilnehmer beider Bedingungen werden zu Studienbeginn, 12-wöchigem Follow-up und 20-wöchigem Follow-up Beurteilungen durchführen, die aus selbst gemeldeten Fragebögen bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) machen einen großen Anteil der Bevölkerung in Subsahara-Afrika (SSA) aus, darunter in Südafrika, Sambia und Simbabwe, sind aber auch mit immer höheren Invaliditäts- und Sterblichkeitsraten konfrontiert. Dies wird durch ein hohes Maß an Substanzkonsum beeinflusst und geschieht in einem überwiegend geschlechtsnormativen Umfeld, das junge Männer, Frauen und Nicht-Cisgender-Jugendliche einem Risiko aussetzt. Einer der Hauptrisikofaktoren für den AYA-Substanzkonsum besteht darin, dass Gleichaltrige sich ebenfalls am Substanzkonsum beteiligen. Die Behandlungen richten sich jedoch nicht an Gleichaltrige. Die Übernahme traditioneller Geschlechternormen, die Männer begünstigen, ist auch mit schlechteren Gesundheitsergebnissen für beide Geschlechter verbunden. Bei AYA-Jungen/-Männern umfasst dies Substanzkonsum, sexuelle Risikobereitschaft und Gewalt in der Partnerschaft; Für AYA-Mädchen/-Frauen besteht ein erhöhtes Risiko, sich sexuell übertragbare Infektionen und HIV anzustecken, sowie ein schlechtes Bildungsniveau, beispielsweise einen Schulabbruch. Es ist notwendig, auf solche Geschlechternormen abzuzielen, um die Gesundheitsergebnisse beider Geschlechter zu verbessern. Die Auseinandersetzung mit diesen traditionellen Geschlechterüberzeugungen während der AYA-Zeit kann wirkungsvoller sein als im Erwachsenenalter. AYA-Ausbildungs- und/oder Berufsbildungsprogramme (VT) erhöhen die Chancen auf eine erfolgreiche Zukunft in einem Umfeld, in dem die Beschäftigung junger Menschen im Allgemeinen gering ist. Insgesamt unterstützen wichtige Verhaltensweisen während der AYA-Periode in SSA das Wohlbefinden über die gesamte Lebensspanne, einschließlich des Bildungs-/Berufsabschlusses, der Entwicklung einer gesunden Bewältigung über Substanzkonsum hinaus und der Übernahme gleicher Geschlechternormen. Ziel dieser Studie ist es, eine kurze Verhaltensintervention zu testen, die sich auf die Reduzierung des Substanzkonsums und die Entwicklung gleichberechtigter Geschlechternormen konzentriert und an Peer-Gruppen durchgeführt wird, die an bestehenden VT-Programmen in Südafrika, Sambia und Simbabwe teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Sambia
      • Chibombo, Sambia
        • Rekrutierung
        • Build It International
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Anitha Menon, PhD
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7975
        • Rekrutierung
        • SOZO Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Carney, PhD
  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Rekrutierung
        • Masvingo Polytechnic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kudakwashe Madzeke, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 16 – 24 Jahren
  • Mindestens wöchentlicher selbstberichteter Alkohol-/Drogenkonsum in einer Gruppe von Gleichaltrigen im letzten Monat oder mindestens monatlich starker Alkoholkonsum mit Gleichaltrigen in den letzten drei Monaten
  • Bequeme Kommunikation in der vorherrschenden Landessprache oder Englisch
  • Lebt in der Zielgemeinde und plant, die nächsten 12 Monate in der Gegend zu bleiben
  • Zur Teilnahme am Berufsbildungsprogramm (VT) berechtigt (gemäß den Zulassungsrichtlinien des VT-Programms) und bereit, am gesamten Programm teilzunehmen
  • Interessiert an der Teilnahme an einem Programm zur Substanzreduzierung und zur Gleichstellung der Geschlechter und kann 2 bis 5 Gleichaltrige identifizieren, denen man beitreten kann
  • Bereit, PEGISUS-Workshop-Sitzungen mit Audio/Video aufzuzeichnen (sofern dieser Gruppe zugewiesen)

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie z. B. aktive Suizidalität oder unbehandelte bipolare Störung oder psychotische Störung
  • Befindet sich derzeit wegen Substanzkonsums in psychologischer Behandlung
  • Teilnahme an einem anderen VT-/Kompetenzentwicklungsprogramm oder einer anderen Studie, die vom Prüfer vor Ort als nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Zur Standardversorgung gehört die Teilnahme am Berufsausbildungsprogramm, das von der Partnerorganisation angeboten wird, sowie eine Überweisung zur Gesundheitsfürsorge wegen Drogenkonsums. Die Berufsausbildungsprogramme sind SOZO Foundation (Südafrika), Build It International (Sambia) und Masvingo Polytechnic (Simbabwe). Die SOZO Foundation bietet Schulungen in sechs verschiedenen Berufsbereichen an, darunter Haarstyling, Programmieren und Ernährung. Sie vermitteln auch Lebenskompetenzen. Build It International bietet Bauprogramme und Unterstützung über die Erstausbildung hinaus durch die Verbindung zu Beschäftigung und Mentoring. Das Masvingo Polytechnic bietet viele Programme an, darunter Elektrotechnik, Schweißen, Berufsberatung, Kfz-Mechanik und Catering.
Experimental: PEGISUS
PEGISUS basiert auf zwei bestehenden evidenzbasierten Interventionen: Reduzierung von Alkohol- und Drogenkonsum und anderem Problemverhalten bei jugendlichen Lernenden (RAD-PAL) und Männlichkeit 2.0. RAD-PAL wurde entwickelt, um den primären Substanzkonsum und andere herausfordernde Verhaltensweisen zu bekämpfen. Manhood 2.0 wurde entwickelt, um traditionelle Geschlechterüberzeugungen zu reduzieren. Diese Interventionen wurden basierend auf der formativen Arbeit mit der Zielgruppe angepasst. PEGISUS wird in bestehende Berufsbildungsprogramme eingebettet und von den vorhandenen Mitarbeitern dieser Einrichtungen durchgeführt.
Verhalten: PEGISUS
PEGISUS ist eine 8-Sitzungen-Intervention für Substanzkonsum und geschlechtergerechte Überzeugungen.
Andere Namen:
  • Peer Education für Geschlechterintegration und Substanzkonsum im südlichen Afrika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Substanzkonsum für Teilnehmer ab 18 Jahren
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich ≥8–20 Wochen]
Selbstauskunft mithilfe des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtests (ASSIST; für Teilnehmer ab 18 Jahren). Höhere Werte weisen auf einen höheren Substanzkonsum und damit verbundene Probleme hin.
Veränderung vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich ≥8–20 Wochen]
Selbstberichteter Substanzkonsum für Teilnehmer im Alter von 16 und 17 Jahren
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich ≥8–20 Wochen]
Selbstbericht mithilfe des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtests für Jugendliche (ASSIST-Y; für Teilnehmer im Alter von 16 und 17 Jahren). Höhere Werte weisen auf einen höheren Substanzkonsum und damit verbundene Probleme hin.
Veränderung vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich ≥8–20 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete geschlechtergerechte Überzeugungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich ≥8–20 Wochen] und zur 24-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Selbstbericht unter Verwendung der angepassten 23-Item-Version der Gender Equitable Men's Scale. Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte gerechtere Normen darstellen.
Änderung vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich ≥8–20 Wochen] und zur 24-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Selbstberichteter Substanzkonsum für Teilnehmer ab 18 Jahren
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 24-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Selbstauskunft mithilfe des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtests (ASSIST; für Teilnehmer ab 18 Jahren). Höhere Werte weisen auf einen höheren Substanzkonsum und damit verbundene Probleme hin.
Veränderung vom Ausgangswert zur 24-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Selbstberichteter Substanzkonsum für Teilnehmer im Alter von 16 und 17 Jahren
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 24-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Selbstbericht mithilfe des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtests für Jugendliche (ASSIST-Y; für Teilnehmer im Alter von 16 und 17 Jahren). Höhere Werte weisen auf einen höheren Substanzkonsum und damit verbundene Probleme hin.
Veränderung vom Ausgangswert zur 24-wöchigen Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Teilnahme an einer Berufsausbildung
Zeitfenster: 24-wöchige Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Anzahl der Monate der Teilnahme an einem Berufsausbildungsprogramm.
24-wöchige Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Anstellung
Zeitfenster: 24-wöchige Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Der spätere Beschäftigungsstatus wird den Aufzeichnungen des Berufsausbildungsprogramms entnommen und durch eine Selbstauskunft ergänzt.
24-wöchige Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Erwirtschaftetes Einkommen
Zeitfenster: 24-wöchige Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Das erzielte Einkommen wird den Aufzeichnungen des Berufsausbildungsprogramms entnommen und durch Selbstauskünfte ergänzt.
24-wöchige Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Abschlussquote des Berufsprogramms
Zeitfenster: 24-wöchige Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Berufsausbildung abgeschlossen haben.
24-wöchige Nachuntersuchung [Bereich >20–32 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Council, South Africa
University of Zambia
SolidarMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer M Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AO202300095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die relevanten anonymisierten Daten und der statistische Code werden zusammen mit den veröffentlichten, von Experten begutachteten Artikeln im Einklang mit den Datenaustausch- und Verifizierungsverfahren hinterlegt. Andere Forscher, die für weitere Analysen auf die Daten zugreifen möchten, können sich an den Studienleiter wenden, damit die entsprechenden Dokumente (z. B. Datenaustausch, Ethikgenehmigungen) arrangiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Projekts und sobald die im Protokoll festgelegten Ziele erreicht wurden, wird ein anonymisierter Datensatz in einem frei zugänglichen Datenrepository hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann die Öffentlichkeit zugreifen, indem sie ein Konto bei der Open Science Foundation, einem Open-Access-Datenspeicher, erstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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