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Educazione tra pari per l’inclusione di genere e l’uso di sostanze nell’Africa meridionale (PEGISUS)

16 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Educazione tra pari per l’inclusione di genere e l’uso di sostanze nell’Africa meridionale (PEGISUS): una sperimentazione pilota per testare un intervento basato sui pari nei programmi di formazione professionale

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un breve intervento comportamentale di gruppo di pari chiamato "PEGISUS" (Peer Education for Gender Inclusion and Substance Use in Southern Africa), sull'uso di sostanze, che sarà incorporato nei programmi di formazione professionale esistenti in Zambia, Zimbabwe e Sud Africa. I gruppi di pari stabiliti che ricevono l'intervento PEGISUS completeranno nove sessioni di un intervento adattato per l'uso di sostanze e le convinzioni di equità di genere, integrato nei programmi di formazione professionale. Ciò sarà confrontato con una condizione di controllo standard di cura, che prevede il programma di formazione professionale offerto attraverso l'organizzazione partner e un rinvio sanitario per l'uso di sostanze. I partner del programma di formazione professionale sono la Sozo Foundation (Sudafrica), BuildIt International (Zambia) e Masvingo Polytechnic (Zimbabwe). I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno le valutazioni al basale, al follow-up di 12 settimane e al follow-up di 20 settimane, costituite da questionari auto-segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) costituiscono gran parte della popolazione dell’Africa sub-sahariana (SSA), compresi Sud Africa, Zambia e Zimbabwe, ma devono affrontare anche livelli sempre più elevati di disabilità e mortalità. Ciò è influenzato da alti livelli di uso di sostanze e si verifica in un ambiente normativo prevalentemente di genere che mette a rischio giovani uomini, donne e giovani non cisgender. Uno dei principali fattori di rischio per l'uso di sostanze AYA è avere coetanei che fanno anche uso di sostanze, tuttavia, i trattamenti non sono mirati ai coetanei. L’adozione delle tradizionali norme di genere che favoriscono gli uomini è anche associata a risultati di salute peggiori per entrambi i sessi. Per i ragazzi/uomini AYA, ciò include l'uso di sostanze, comportamenti sessuali a rischio e il coinvolgimento nella violenza da parte del partner; per le ragazze/donne AYA, vi è un rischio maggiore di contrarre infezioni a trasmissione sessuale e HIV, nonché uno scarso livello di istruzione, come l'abbandono scolastico. È necessario prendere di mira tali norme di genere per migliorare i risultati sanitari di entrambi i sessi. Affrontare queste credenze di genere tradizionali durante il periodo AYA può avere un impatto maggiore che durante l’età adulta. I programmi di istruzione e/o formazione professionale (VT) AYA aumentano le possibilità di un futuro di successo in un contesto in cui l’occupazione giovanile è generalmente bassa. Nel complesso, i comportamenti chiave durante il periodo AYA in SSA supportano il benessere lungo tutto l’arco della vita, compresi i risultati scolastici/professionali, lo sviluppo di una sana gestione oltre l’uso di sostanze e l’adozione di norme di genere eque. Questo studio cerca di testare un breve intervento comportamentale incentrato sulla riduzione dell’uso di sostanze e sullo sviluppo di norme di genere eque, che sarà fornito a gruppi di pari iscritti a programmi di formazione professionale esistenti in Sud Africa, Zambia e Zimbabwe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7975
        • Reclutamento
        • SOZO Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Carney, PhD
  • Zambia
      • Chibombo, Zambia
        • Reclutamento
        • Build It International
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Anitha Menon, PhD
  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Masvingo Polytechnic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kudakwashe Madzeke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani dai 16 ai 24 anni
  • Consumo di alcol/droghe auto-riferito almeno settimanalmente in un gruppo di pari nell'ultimo mese o almeno consumo episodico pesante mensile con coetanei negli ultimi tre mesi
  • Comodità nel comunicare nella lingua locale predominante o nell'inglese
  • Vive nella comunità target e prevede di rimanere nella zona per i prossimi 12 mesi
  • Idoneo a partecipare al programma di formazione professionale (secondo le linee guida di ingresso del programma VT) e disposto a partecipare all'intero programma
  • Interessato a partecipare a un programma sulla riduzione delle sostanze e sulle convinzioni sull'equità di genere e in grado di identificare da 2 a 5 colleghi a cui aderire
  • Disponibilità a registrare audio/video le sessioni del workshop PEGISUS (se assegnato a quel gruppo)

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale grave non trattata che interferisce con la partecipazione allo studio, come suicidio attivo, disturbo bipolare o disturbo psicotico non gestito
  • Attualmente riceve un trattamento psicologico per uso di sostanze
  • Partecipazione a un altro programma di VT/sviluppo delle competenze o a un'altra sperimentazione giudicata dallo sperimentatore del centro come non compatibile con questo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato o il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consiste nel ricevere il programma di formazione professionale offerto attraverso l'organizzazione partner e un'indicazione all'assistenza sanitaria per l'uso di sostanze. I programmi di formazione professionale sono SOZO Foundation (Sudafrica), Build It International (Zambia) e Masvingo Polytechnic (Zimbabwe). La Fondazione SOZO offre formazione in sei diverse aree professionali, tra cui acconciatura, programmazione e nutrizione. Insegnano anche abilità di vita. Build It International offre programmi di costruzione e supporto oltre la formazione iniziale attraverso il collegamento all'occupazione e al tutoraggio. Il Politecnico di Masvingo offre molti programmi, tra cui ingegneria elettrica, saldatura, consulenza orientativa, meccanica automobilistica e ristorazione.
Sperimentale: PEGISO
PEGISUS si basa su due interventi esistenti basati sull’evidenza: Reducing Alcohol and Drug use and other Problem behavior in Adolescent Learners (RAD-PAL) e Manhood 2.0. RAD-PAL è stato sviluppato per contrastare l'uso di sostanze primarie e altri comportamenti problematici. Manhood 2.0 è stato sviluppato per ridurre le tradizionali credenze di genere. Questi interventi sono stati adattati sulla base del lavoro formativo con il gruppo di utenti target. PEGISUS sarà integrato nei programmi di formazione professionale esistenti e fornito dal personale esistente in queste istituzioni.
Comportamentale: PEGISO
PEGISUS è un intervento di 8 sessioni per l'uso di sostanze e le convinzioni di equità di genere.
Altri nomi:
  • Educazione tra pari per l’inclusione di genere e l’uso di sostanze nell’Africa meridionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze auto-riferito per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane [intervallo ≥8-20 settimane]
Autovalutazione utilizzando il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST; per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni). Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze e problemi associati.
Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane [intervallo ≥8-20 settimane]
Uso di sostanze auto-riferito per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane [intervallo ≥8-20 settimane]
Autovalutazione utilizzando il test di screening per il coinvolgimento in alcol, fumo e sostanze per giovani (ASSIST-Y; per partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni). Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze e problemi associati.
Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane [intervallo ≥8-20 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni autodichiarate sull’equità di genere
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane [intervallo ≥ 8-20 settimane] e alla valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo > 20-32 settimane]
Autovalutazione utilizzando la versione adattata di 23 item della Gender Equitable Men's Scale. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 3 punti, dove i punteggi più alti rappresentano norme più eque.
Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane [intervallo ≥ 8-20 settimane] e alla valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo > 20-32 settimane]
Uso di sostanze auto-riferito per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Autovalutazione utilizzando il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST; per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni). Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze e problemi associati.
Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Uso di sostanze auto-riferito per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Autovalutazione utilizzando il test di screening per il coinvolgimento in alcol, fumo e sostanze per giovani (ASSIST-Y; per partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni). Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze e problemi associati.
Variazione dal basale alla valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Frequenza al programma di formazione professionale
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Numero di mesi di partecipazione al programma di formazione professionale.
Valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Occupazione
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Lo stato occupazionale successivo sarà desunto dai registri dei programmi di formazione professionale, integrati con un'autodichiarazione.
Valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Reddito guadagnato
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Il reddito guadagnato sarà ricavato dai registri dei programmi di formazione professionale, integrati con un'autodichiarazione.
Valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Tasso di completamento del programma professionale
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]
Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato il programma di formazione professionale.
Valutazione di follow-up a 24 settimane [intervallo >20-32 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council, South Africa
University of Zambia
SolidarMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer M Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AO202300095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I relativi dati anonimizzati e il codice statistico saranno depositati insieme ai documenti sottoposti a revisione paritaria pubblicati, in linea con le procedure di condivisione e verifica dei dati. Altri ricercatori che desiderano accedere ai dati per ulteriori analisi possono contattare il PI dello studio in modo che possano essere organizzati i documenti appropriati (ad esempio condivisione dei dati, approvazioni etiche).

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati deidentificato sarà depositato in un archivio di dati ad accesso aperto alla fine del progetto e una volta che gli obiettivi specificati nel protocollo saranno stati affrontati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono accessibili al pubblico, attraverso la creazione di un account con Open Science Foundation, un repository di dati ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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