Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-uddannelse for kønsinkludering og stofbrug i det sydlige Afrika (PEGISUS)

16. september 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Peer-uddannelse for kønsinkludering og stofbrug i det sydlige Afrika (PEGISUS): Et pilotforsøg, der tester en peer-baseret intervention i erhvervsuddannelsesprogrammer

Målet med dette forsøg er at teste effektiviteten af ​​en kort, adfærdsmæssig peer-gruppeintervention kaldet "PEGISUS" (Peer Education for Gender Inclusion and Substance Use in Southern Africa) om stofbrug, som vil blive integreret i eksisterende erhvervsuddannelsesprogrammer i Zambia, Zimbabwe og Sydafrika. Etablerede peer-grupper, der modtager PEGISUS-interventionen, vil gennemføre ni sessioner med en tilpasset intervention til stofbrug og ligestilling mellem kønnene, indlejret i erhvervsuddannelsesprogrammer. Dette vil blive sammenlignet med en standard for omsorgskontrol, som involverer den erhvervsuddannelse, der tilbydes gennem partnerorganisationen, og en sundhedshenvisning til stofbrug. Partnerne i erhvervsuddannelsesprogrammet er Sozo Foundation (Sydafrika), BuildIt International (Zambia) og Masvingo Polytechnic (Zimbabwe). Deltagere i begge tilstande vil gennemføre vurderinger ved baseline, 12 ugers opfølgning og 20 ugers opfølgning, bestående af selvrapporterede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge og unge voksne (AYA) udgør en stor del af befolkningen i Afrika syd for Sahara (SSA), herunder i Sydafrika, Zambia og Zimbabwe, men står også over for stadigt højere niveauer af handicap og dødelighed. Dette er påvirket af høje niveauer af stofbrug og forekommer i et overvejende kønsnormativt miljø, der bringer unge mænd, kvinder og ikke-cis-kønnede unge mennesker i fare. En af de primære risikofaktorer for AYA stofbrug er at have jævnaldrende, der også engagerer sig i stofbrug, men behandlinger er ikke rettet mod jævnaldrende. Vedtagelse af traditionelle kønsnormer, der favoriserer mænd, er også forbundet med dårligere helbredsudfald for begge køn. For AYA-drenge/mænd omfatter dette stofbrug, seksuel risikovillighed og involvering i intim partnervold; for AYA-piger/kvinder er der øget risiko for at pådrage sig seksuelt overførte infektioner og HIV samt dårlige uddannelsesniveauer, såsom skolefrafald. Det er nødvendigt at målrette sådanne kønsnormer for at forbedre sundhedsresultaterne for begge køn. At adressere disse traditionelle kønstro i AYA-perioden kan være mere virkningsfuld end under voksenlivet. AYA uddannelse og/eller erhvervsuddannelse (VT) programmer øger chancerne for en succesfuld fremtid i et miljø, hvor beskæftigelsen af ​​unge generelt er lav. Overordnet set understøtter nøgleadfærd i AYA-perioden i SSA trivsel på tværs af levetiden, herunder uddannelse/erhvervsuddannelse, udvikling af sund mestring ud over stofbrug og vedtagelse af retfærdige kønsnormer. Denne undersøgelse søger at teste en kort adfærdsmæssig intervention med fokus på reduktion af stofbrug og udvikling af retfærdige kønsnormer, som vil blive leveret til jævnaldrende grupper, der er tilmeldt eksisterende VT-programmer i Sydafrika, Zambia og Zimbabwe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7975
        • Rekruttering
        • SOZO Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Carney, PhD
  • Zambia
      • Chibombo, Zambia
        • Rekruttering
        • Build It International
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Anitha Menon, PhD
  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Masvingo Polytechnic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kudakwashe Madzeke, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne 16 - 24 år
  • Mindst ugentligt selvrapporteret alkohol-/stofbrug i en jævnaldrende gruppe inden for den seneste måned eller mindst månedligt kraftigt episodisk drikkeri med jævnaldrende i løbet af de seneste tre måneder
  • Komfortabelt at kommunikere på det fremherskende lokale sprog eller engelsk
  • Bor i målsamfundet og planlægger at blive i området i de næste 12 måneder
  • Berettiget til at deltage i erhvervsuddannelsen (VT)-programmet (i henhold til VT-uddannelsens egne retningslinjer for optagelse) og villig til at deltage i hele uddannelsen
  • Interesseret i at deltage i et program for reduktion af stoffer og ligestilling mellem kønnene og i stand til at identificere 2 til 5 jævnaldrende til at deltage
  • Villig til at få PEGISUS workshops optaget med lyd/video (hvis tildelt den gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet større psykisk sygdom, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom aktiv suicidalitet eller ukontrolleret bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for misbrug
  • Deltagelse i et andet VT/færdighedsudviklingsprogram eller et andet forsøg, som vurderes af stedets investigator som ikke-kompatibelt med denne undersøgelse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of care modtager den erhvervsuddannelse, der tilbydes gennem partnerorganisationen, og en sundhedshenvisning til stofbrug. Erhvervsuddannelserne er SOZO Foundation (Sydafrika), Build It International (Zambia) og Masvingo Polytechnic (Zimbabwe). SOZO Foundation tilbyder uddannelse inden for seks forskellige faglige områder, herunder hårstyling, kodning og ernæring. De underviser også i livsfærdigheder. Build It International tilbyder byggeprogrammer og støtte ud over grunduddannelse gennem forbindelse til ansættelse og mentorskab. Masvingo Polytechnic tilbyder mange programmer, herunder elektroteknik, svejsning, vejledning, motormekanik og catering.
Eksperimentel: PEGISUS
PEGISUS er baseret på to eksisterende evidensbaserede interventioner: Reduktion af alkohol- og stofbrug og anden problemadfærd hos unge elever (RAD-PAL) og Manhood 2.0. RAD-PAL blev udviklet til at målrette primært stofbrug og anden udfordrende adfærd. Manhood 2.0 blev udviklet til at reducere traditionel kønstro. Disse interventioner er tilpasset ud fra formativt arbejde med målgruppen. PEGISUS vil blive integreret i eksisterende erhvervsuddannelsesprogrammer og leveret af eksisterende personale på disse institutioner.
Adfærdsmæssigt: PEGISUS
PEGISUS er en 8-sessions intervention for stofbrug og ligestilling mellem kønnene.
Andre navne:
  • Peer-uddannelse for kønsinkludering og stofbrug i det sydlige Afrika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret stofbrug for deltagere på 18 år og ældre
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12-ugers opfølgningsvurdering [interval ≥8-20 uger]
Selvrapportering ved hjælp af screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST; for deltagere på 18 år og ældre). Højere score indikerer mere stofbrug og tilhørende problemer.
Ændring fra baseline til 12-ugers opfølgningsvurdering [interval ≥8-20 uger]
Selvrapporteret stofbrug for deltagere på 16 og 17 år
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12-ugers opfølgningsvurdering [interval ≥8-20 uger]
Selvrapportering ved hjælp af screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse for unge (ASSIST-Y; for deltagere på 16 og 17 år). Højere score indikerer mere stofbrug og tilhørende problemer.
Ændring fra baseline til 12-ugers opfølgningsvurdering [interval ≥8-20 uger]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede overbevisninger om ligestilling mellem kønnene
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12-ugers opfølgningsvurdering [interval ≥8-20 uger] og 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Selvrapportering ved hjælp af den tilpassede 23-elements version af Gender Equitable Men's Scale. Elementer scores på en 3-punkts likert-skala med højere score, der repræsenterer mere retfærdige normer.
Ændring fra baseline til 12-ugers opfølgningsvurdering [interval ≥8-20 uger] og 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Selvrapporteret stofbrug for deltagere på 18 år og ældre
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Selvrapportering ved hjælp af screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST; for deltagere på 18 år og ældre). Højere score indikerer mere stofbrug og tilhørende problemer.
Ændring fra baseline til 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Selvrapporteret stofbrug for deltagere på 16 og 17 år
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Selvrapportering ved hjælp af screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse for unge (ASSIST-Y; for deltagere på 16 og 17 år). Højere score indikerer mere stofbrug og tilhørende problemer.
Ændring fra baseline til 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Deltagelse på en erhvervsuddannelse
Tidsramme: 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Antal måneders deltagelse i en erhvervsuddannelse.
24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Beskæftigelse
Tidsramme: 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Efterfølgende ansættelsesstatus vil blive taget fra erhvervsuddannelsernes journaler, suppleret med egenrapportering.
24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Optjent indkomst
Tidsramme: 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Optjent indkomst vil blive taget fra journaler over erhvervsuddannelserne, suppleret med egenrapportering.
24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Gennemførelsesgrad af erhvervsuddannelse
Tidsramme: 24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]
Antal og procentdel af deltagere, der gennemførte erhvervsuddannelsen.
24-ugers opfølgningsvurdering [interval >20-32 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council, South Africa
University of Zambia
SolidarMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer M Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AO202300095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De relevante anonymiserede data og statistisk kode vil blive deponeret sammen med de offentliggjorte peer-reviewede artikler i overensstemmelse med datadeling og verifikationsprocedurer. Andre efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene til yderligere analyser, kan kontakte undersøgelsens PI, så de relevante dokumenter (f.eks. datadeling, etiske godkendelser) kan arrangeres.

IPD-delingstidsramme

Et afidentificeret datasæt vil blive deponeret i et datalager med åben adgang ved afslutningen af ​​projektet, og når de mål, der er specificeret i protokollen, er blevet behandlet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan tilgås af offentligheden ved at oprette en konto hos Open Science Foundation, et datalager med åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger