Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiograficky řízená perkutánní radiofrekvenční ablace septa pro obstrukční HCM po alkoholové ablaci septa (HCM)

4. července 2024 aktualizováno: Liu Liwen, Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost echokardiograficky řízené perkutánní intraventrikulární radiofrekvenční ablace septa pro obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii po alkoholové septální ablaci

Po alkoholové ablaci mají někteří pacienti s HOCM závažné klinické příznaky a nežádoucí komplikace a musí znovu podstoupit invazivní operaci, když adekvátní medikamentózní terapie není účinná nebo nemohou tolerovat vedlejší účinky léků. Chirurgie Liwen je bezpečná a účinná nová minimálně invazivní léčba pro pacienty s HOCM, takže účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost operace Liwen u pacientů s HOCM, u kterých selhala alkoholová ablace, a poskytnout pacientům nové léčebné metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je nejčastějším dědičným kardiovaskulárním onemocněním, většinou způsobeným mutacemi v genu kódujícím kontraktilní protein sarkomer myokardu, s incidencí asi 1:500-1:200. HCM je hlavní příčinou náhlé srdeční smrti u mladých lidí a sportovců. Její klinické projevy jsou značně heterogenní. Někteří pacienti nemají žádné zjevné příznaky nebo mírné příznaky, ale někteří pacienti mají v časném stadiu zjevnou hypertrofii myokardu, která má za následek tlak na hrudi, bolest na hrudi, dýchací potíže, synkopu, srdeční selhání a dokonce náhlou srdeční smrt. Roční úmrtnost pacientů s HCM je asi 1,4 % -2,2 %. Alkoholová septální ablace (ASA) je druh intervenční terapie. Jejím principem je vstříknutí bezvodého alkoholu katetrem, uzavření septální větve koronární tepny, ischemizace hypertrofického komorového septa myokardu, který v ní dominuje, snížení nekrózy, ztenčení a kontraktility, takže obstrukce výtokového traktu zmizí nebo se zmírní. , čímž se zlepší klinické příznaky pacientů. Pacienti s HOCM však mají po alkoholové ablaci často závažné klinické příznaky a nežádoucí komplikace a je nutná invazivní chirurgická léčba, když adekvátní medikamentózní terapie není účinná nebo není schopna tolerovat vedlejší účinky léků. Chirurgie Liwen je bezpečná a účinná nová cesta k léčbě minimálně invazivních pacientů s HOCM, takže účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost operace Liwen po alkoholové ablaci u pacientů s HOCM a ověřit její časnou pooperační účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, kteří od ledna 2017 do srpna 2023 podstoupili operaci Liwen v Multidisciplinárním diagnostickém a léčebném a genetickém poradenském centru pro hypertrofickou kardiomyopatii v nemocnici Xijing Vojenské lékařské univerzity letectva, z nichž všichni měli v anamnéze alkoholovou ablaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let.
  2. Hypertrofická kardiomyopatie s alkoholovou ablací, tlakový rozdíl LVOT v klidu nebo po excitaci ≥ 50 mmHg;
  3. Klinické příznaky jsou zřejmé, únava, dušnost, vyčerpávající angina pectoris, synkopa apod. vážně ovlivňují kvalitu života, efekt adekvátní medikamentózní léčby není dobrý nebo nelze tolerovat vedlejší účinky léků;
  4. Po informovaném souhlasu pacienta a jeho rodiny se dobrovolně podrobil operaci Liwen.

Kritéria vyloučení:

  1. neobstrukční hypertrofická kardiomyopatie;
  2. Hypertrofie levé komory způsobená sekundárními příčinami, jako je zvýšené předpětí, anamnéza užívání léků podezřelých z hypertrofie levé komory atd.
  3. Předoperační komplikace s jinými srdečními chorobami vyžadují chirurgickou léčbu.
  4. Onemocnění znesnadní hodnocení léčby (např. rakovina, těžká metabolická onemocnění, duševní onemocnění atd.).
  5. Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie léků a/nebo zdravotnických prostředků během 1 měsíce před operací nebo během sledování;
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Pacienti se špatnou adherencí nemusí během léčby nebo sledování spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta: Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií s reziduální obstrukcí po alkoholové septální ablaci
Všichni pacienti podstoupili perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablaci septa
Postup: Perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablace
Procedura PIMSRA představuje významný průlom v léčbě pacientů s HOCM, protože využívá unikátní transmyokardiální přístup k přímému a přesnému zavedení jehly radiofrekvenční elektrody do hypertrofovaného IVS pro cílenou ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost léčby
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
Pro přežití se tlakový gradient výtokového traktu levé komory (tlakový gradient LVOT) snížil o ≥ 50 % nebo tlakový gradient výtokového traktu levé komory v klidu (tlakový gradient LVOT) byl < 30 mmHg
Šest měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20242206-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení