Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografi-guidet perkutan septal radiofrekvensablation for obstruktiv HCM efter alkohol septal ablation (HCM)

4. juli 2024 opdateret af: Liu Liwen, Xijing Hospital

Effekt og sikkerhed af ekkokardiografi-guidet perkutan intraventrikulær septal radiofrekvensablation for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati efter alkohol septal ablation

Efter alkoholablation har nogle HOCM-patienter alvorlige kliniske symptomer og uønskede komplikationer og skal gennemgå en invasiv kirurgi igen, når tilstrækkelig lægemiddelbehandling ikke er effektiv eller ikke kan tolerere lægemidlers bivirkninger. Liwen-kirurgi er en sikker og effektiv ny minimalt invasiv behandling for HOCM-patienter, så formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Liwen-kirurgi hos HOCM-patienter, som mislykkedes med alkoholablation, og at give patienterne nye behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den mest almindelige arvelige hjerte-kar-sygdom, hovedsagelig på grund af mutationer i genet, der koder for myokardiet sarcomere kontraktilt protein, med en forekomst på omkring 1:500-1:200. HCM er hovedårsagen til pludselig hjertedød hos unge og atleter. Dens kliniske manifestationer er meget heterogene. Nogle patienter har ingen tydelige symptomer eller milde symptomer, men nogle patienter har tydelig myokardiehypertrofi i det tidlige stadie, hvilket resulterer i trykken for brystet, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, synkope, hjertesvigt og endda pludselig hjertedød. Den årlige dødelighed for HCM-patienter er omkring 1,4 % -2,2 %. Alkohol septal ablation (ASA) er en slags interventionsterapi. Dens princip er at injicere vandfri alkohol gennem et kateter, okkludere den septale gren af ​​kranspulsåren, få det hypertrofiske ventrikulære septal myokardium, der dominerer det, iskæmisk, nekrose, udtynding og kontraktilitet at mindske, så obstruktionen af ​​udstrømningskanalen forsvinder eller lindrer , og derved forbedre de kliniske symptomer hos patienter. HOCM-patienter har dog ofte alvorlige kliniske symptomer og uønskede komplikationer efter alkoholablation, og invasiv kirurgisk behandling er påkrævet, når tilstrækkelig lægemiddelbehandling ikke er effektiv eller ikke kan tolerere lægemidlers bivirkninger. Liwen-kirurgi er en sikker og effektiv ny vej til behandling af minimalt invasive HOCM-patienter, så formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Liwen-kirurgi efter alkoholablation hos HOCM-patienter, og at verificere dens tidlige postoperative effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, som gennemgik Liwen-operation ved Multidisciplinary Diagnosis and Treatment and Genetic Counseling Center for Hypertrophic Cardiomyopati på Xijing Hospital ved Air Force Military Medical University fra januar 2017 til august 2023, som alle havde en historie med alkoholablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Hypertrofisk kardiomyopati med alkoholablation, LVOT-trykforskel i hvile eller efter excitation ≥ 50 mmHg;
  3. De kliniske symptomer er tydelige, træthed, åndenød, udmattende angina pectoris, synkope osv. påvirker livskvaliteten alvorligt, og effekten af ​​tilstrækkelig lægemiddelbehandling er ikke god, eller lægemidlers bivirkninger kan ikke tolereres;
  4. Efter informeret samtykke fra patienten og hans familie gennemgik han frivilligt Liwen-operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  2. Venstre ventrikulær hypertrofi på grund af sekundære årsager, såsom øget preload, historie med medicin, der mistænkes for at forårsage venstre ventrikulær hypertrofi osv.
  3. Præoperative komplikationer med andre hjertesygdomme kræver kirurgisk behandling.
  4. Sygdommen vil gøre det vanskeligt at evaluere behandlingen (f.eks. kræft, svære stofskiftesygdomme, psykiske lidelser osv.).
  5. Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før operation eller under opfølgning;
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Patienter med dårlig adhærens samarbejder muligvis ikke under behandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kohorte: Hypertrofisk kardiomyopati patienter med resterende obstruktion efter alkohol septal ablation
Alle patienter udførte en perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation
Procedure: Perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation
PIMSRA-proceduren repræsenterer et betydeligt gennembrud i behandlingen af ​​HOCM-patienter, da den anvender en unik transmyokardiemetode til direkte og præcist at indsætte en radiofrekvenselektrodenål i det hypertrofierede IVS til målrettet ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for behandling
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren.
For overlevelse faldt den venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient (LVOT-trykgradient) med ≥ 50 %, eller den hvilende venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient (LVOT-trykgradient) var < 30 mmHg
Seks måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20242206-C-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger