Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna ablacja przegrody częstotliwością radiową pod kontrolą echokardiografii w przypadku obturacyjnego HCM po ablacji alkoholowej przegrody (HCM)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Liu Liwen, Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej ablacji przegrody międzykomorowej pod kontrolą echokardiografii w leczeniu zawężającej kardiomiopatii przerostowej po alkoholowej ablacji przegrody

Po ablacji alkoholowej u niektórych pacjentów z HOCM występują poważne objawy kliniczne i niepożądane powikłania, w związku z czym konieczne jest ponowne poddanie się inwazyjnej operacji, gdy odpowiednia terapia lekowa jest nieskuteczna lub nie toleruje działań niepożądanych leków. Operacja Liwena jest bezpieczną i skuteczną nową, małoinwazyjną metodą leczenia pacjentów z HOCM, dlatego celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji Liwena u pacjentów z HOCM, u których nie powiodła się ablacja alkoholowa, oraz zapewnienie nowych metod leczenia dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest najczęstszą dziedziczną chorobą układu krążenia, wynikającą głównie z mutacji w genie kodującym białko kurczliwe sarkomerów mięśnia sercowego, z częstością występowania około 1:500-1:200. HCM jest główną przyczyną nagłej śmierci sercowej u młodych ludzi i sportowców. Jej objawy kliniczne są bardzo zróżnicowane. Niektórzy pacjenci nie mają wyraźnych objawów lub mają łagodne objawy, ale u niektórych pacjentów we wczesnym stadium występuje wyraźny przerost mięśnia sercowego, co powoduje ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, niewydolność serca, a nawet nagłą śmierć sercową. Roczna śmiertelność pacjentów z HCM wynosi około 1,4% -2,2%. Ablacja przegrody alkoholowej (ASA) jest rodzajem terapii interwencyjnej. Zasada działania polega na wstrzyknięciu przez cewnik bezwodnego alkoholu, zamknięciu gałęzi przegrodowej tętnicy wieńcowej, spowodowaniu niedokrwienia, martwicy, ścieńczenia i kurczliwości dominującego w niej przerostowego mięśnia sercowego przegrody międzykomorowej, w wyniku czego zniknie lub złagodzi się niedrożność drogi odpływu , poprawiając w ten sposób objawy kliniczne pacjentów. Jednak u pacjentów z HOCM często występują poważne objawy kliniczne i niekorzystne powikłania po ablacji alkoholowej, a inwazyjne leczenie chirurgiczne jest wymagane, gdy odpowiednia terapia lekowa jest nieskuteczna lub nie toleruje skutków ubocznych leków. Chirurgia Liwena jest nową bezpieczną i skuteczną metodą leczenia małoinwazyjnych pacjentów z HOCM, dlatego celem niniejszego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji Liwena po ablacji alkoholowej u pacjentów z HOCM oraz weryfikacja jej skuteczności we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaporową kardiomiopatią przerostową, którzy przeszli operację Liwena w Wielodyscyplinarnym Centrum Diagnostyki i Leczenia oraz Poradnictwa Genetycznego Kardiomiopatii Przerostowej w Szpitalu Xijing Wojskowego Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych w okresie od stycznia 2017 r. do sierpnia 2023 r., u wszystkich pacjentów przebyta ablacja alkoholowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat.
  2. Kardiomiopatia przerostowa z ablacją alkoholową, różnica ciśnień LVOT w spoczynku lub po wzbudzeniu ≥ 50 mmHg;
  3. Objawy kliniczne są oczywiste, zmęczenie, duszność, wyczerpująca dusznica bolesna, omdlenia itp. poważnie wpływają na jakość życia, a efekt odpowiedniego leczenia farmakologicznego nie jest dobry lub nie można tolerować skutków ubocznych leków;
  4. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta i jego rodziny dobrowolnie poddał się operacji Liwena.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieobturacyjna kardiomiopatia przerostowa;
  2. Przerost lewej komory z przyczyn wtórnych, takich jak zwiększone obciążenie wstępne, przyjmowanie w przeszłości leków podejrzanych o powodowanie przerostu lewej komory itp.
  3. Powikłania przedoperacyjne z innymi chorobami serca wymagają leczenia operacyjnego.
  4. Choroba będzie utrudniać ocenę leczenia (np. nowotwory, ciężkie choroby metaboliczne, choroby psychiczne itp.).
  5. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leków i/lub wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed operacją lub w trakcie obserwacji;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń mogą nie współpracować podczas leczenia lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kohorta: Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z resztkową niedrożnością po ablacji przegrody alkoholowej
U wszystkich pacjentów wykonano zabieg przezskórnej ablacji przegrody międzymięśniowej za pomocą fal radiowych
Procedura: Przezskórna ablacja radiofrekwencjami przegrody mięśnia sercowego
Procedura PIMSRA stanowi znaczący przełom w leczeniu pacjentów z HOCM, ponieważ wykorzystuje unikalne podejście przezmięśniowe do bezpośredniego i precyzyjnego wprowadzenia igły elektrody o częstotliwości radiowej do przerośniętego IVS w celu celowanej ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu.
Aby przeżyć, gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory (gradient ciśnienia LVOT) zmniejszył się o ≥ 50% lub gradient ciśnienia w drodze odpływu spoczynkowej lewej komory (gradient ciśnienia LVOT) wynosił < 30 mmHg
Sześć miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20242206-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami