Ablazione percutanea del setto con radiofrequenza ecocardiografica per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva dopo ablazione alcolica del setto (HCM)
Efficacia e sicurezza dell’ablazione percutanea intraventricolare con radiofrequenza del setto intraventricolare guidata dall’ecocardiografia per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva dopo ablazione alcolica del setto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Cardiomiopatia ipertrofica con ablazione alcolica, differenza di pressione LVOT a riposo o dopo eccitazione ≥ 50 mmHg;
- I sintomi clinici sono evidenti, affaticamento, mancanza di respiro, angina pectoris esaustiva, sincope, ecc. influenzano seriamente la qualità della vita e l'effetto di un adeguato trattamento farmacologico non è buono o gli effetti collaterali dei farmaci non possono essere tollerati;
- Dopo il consenso informato del paziente e della sua famiglia, si è sottoposto volontariamente all'intervento chirurgico di Liwen.
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva;
- Ipertrofia ventricolare sinistra dovuta a cause secondarie, come aumento del precarico, storia di assunzione di farmaci sospettati di causare ipertrofia ventricolare sinistra, ecc.
- Le complicanze preoperatorie con altre malattie cardiache richiedono un trattamento chirurgico.
- La malattia renderà difficile la valutazione del trattamento (ad es. cancro, gravi malattie metaboliche, malattie mentali, ecc.).
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e/o dispositivi medici entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico o durante il follow-up;
- Donne incinte e che allattano;
- I pazienti con scarsa aderenza potrebbero non collaborare durante il trattamento o il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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coorte: pazienti con cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione residua dopo ablazione alcolica del setto
Tutti i pazienti hanno eseguito la procedura di ablazione percutanea intramiocardica del setto con radiofrequenza
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La procedura PIMSRA rappresenta un passo avanti significativo nel trattamento dei pazienti HOCM, poiché utilizza un approccio transmiocardico unico per inserire direttamente e con precisione un ago dell'elettrodo a radiofrequenza nell'IVS ipertrofico per un'ablazione mirata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura.
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Per la sopravvivenza, il gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (gradiente di pressione LVOT) è diminuito di ≥ 50% o il gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo (gradiente di pressione LVOT) era < 30 mmHg
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Sei mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242206-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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