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Echokardiographie-gesteuerte perkutane Septum-Radiofrequenzablation bei obstruktiver HCM nach Alkohol-Septumablation (HCM)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Liu Liwen, Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der echokardiographiegesteuerten perkutanen intraventrikulären septalen Radiofrequenzablation bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nach alkoholischer Septumablation

Nach der Alkoholablation haben einige HOCM-Patienten schwerwiegende klinische Symptome und unerwünschte Komplikationen und müssen sich erneut einer invasiven Operation unterziehen, wenn eine angemessene medikamentöse Therapie nicht wirksam ist oder die Nebenwirkungen von Medikamenten nicht vertragen. Die Liwen-Operation ist eine sichere und wirksame neue minimalinvasive Behandlung für HOCM-Patienten. Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Liwen-Operation bei HOCM-Patienten zu bewerten, bei denen die Alkoholablation fehlgeschlagen ist, und den Patienten neue Behandlungsmethoden bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste vererbte Herz-Kreislauf-Erkrankung, meist aufgrund von Mutationen im Gen, das für das kontraktile Myokard-Sarkomer-Protein kodiert, mit einer Inzidenz von etwa 1:500–1:200. HCM ist die Hauptursache für plötzlichen Herztod bei jungen Menschen und Sportlern. Die klinischen Manifestationen sind sehr heterogen. Einige Patienten haben keine offensichtlichen Symptome oder leichte Symptome, aber einige Patienten haben im Frühstadium eine offensichtliche Myokardhypertrophie, die zu Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Atembeschwerden, Synkope, Herzversagen und sogar plötzlichem Herztod führt. Die jährliche Sterblichkeitsrate von HCM-Patienten liegt bei etwa 1,4–2,2 %. Die Alkoholseptumablation (ASA) ist eine Art interventionelle Therapie. Sein Prinzip besteht darin, wasserfreien Alkohol durch einen Katheter zu injizieren, den Septumzweig der Koronararterie zu verschließen, das ihn dominierende hypertrophe ventrikuläre Septummyokard ischämisch zu machen, Nekrose zu verursachen, dünner zu werden und die Kontraktilität zu verringern, so dass die Verstopfung des Ausflusstrakts verschwindet oder gelindert wird , wodurch die klinischen Symptome der Patienten verbessert werden. Allerdings haben HOCM-Patienten nach der Alkoholablation häufig schwerwiegende klinische Symptome und unerwünschte Komplikationen, und eine invasive chirurgische Behandlung ist erforderlich, wenn eine angemessene medikamentöse Therapie nicht wirksam ist oder die Nebenwirkungen von Medikamenten nicht tolerieren kann. Die Liwen-Operation ist ein sicherer und effektiver neuer Weg zur Behandlung minimalinvasiver HOCM-Patienten. Ziel dieser Studie war es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit der Liwen-Operation nach Alkoholablation bei HOCM-Patienten zu bewerten und ihre frühe postoperative Wirksamkeit zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, die sich von Januar 2017 bis August 2023 einer Liwen-Operation am multidisziplinären Diagnose- und Behandlungs- und genetischen Beratungszentrum für hypertrophe Kardiomyopathie am Xijing-Krankenhaus der Militärmedizinischen Universität der Luftwaffe unterzogen haben, alle hatten eine Vorgeschichte von Alkoholablation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Alkoholablation, LVOT-Druckdifferenz in Ruhe oder nach Erregung ≥ 50 mmHg;
  3. Die klinischen Symptome sind offensichtlich: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, erschöpfende Angina pectoris, Synkope usw. beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, und die Wirkung einer angemessenen medikamentösen Behandlung ist nicht gut oder die Nebenwirkungen von Medikamenten können nicht toleriert werden.
  4. Nach der Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie unterzog er sich freiwillig einer Liwen-Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie;
  2. Linksventrikuläre Hypertrophie aufgrund sekundärer Ursachen, wie z. B. erhöhte Vorlast, Einnahme von Arzneimitteln in der Vorgeschichte, die im Verdacht stehen, eine linksventrikuläre Hypertrophie zu verursachen, usw.
  3. Präoperative Komplikationen bei anderen Herzerkrankungen erfordern eine chirurgische Behandlung.
  4. Aufgrund der Krankheit wird es schwierig sein, die Behandlung zu bewerten (z. B. Krebs, schwere Stoffwechselerkrankungen, psychische Erkrankungen usw.).
  5. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Operation oder während der Nachsorge an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
  6. Schwangere und stillende Frauen;
  7. Patienten mit schlechter Therapietreue kooperieren möglicherweise während der Behandlung oder Nachsorge nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte: Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie mit verbleibender Obstruktion nach Alkoholseptumablation
Alle Patienten führten eine perkutane intramyokardiale Septum-Radiofrequenzablation durch
Verfahren: Perkutane intramyokardiale septale Radiofrequenzablation
Das PIMSRA-Verfahren stellt einen bedeutenden Durchbruch bei der Behandlung von HOCM-Patienten dar, da es einen einzigartigen transmyokardialen Ansatz nutzt, um eine Hochfrequenz-Elektrodennadel zur gezielten Ablation direkt und präzise in das hypertrophierte IVS einzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
Für das Überleben verringerte sich der Druckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT-Druckgradient) um ≥ 50 % oder der Ruhedruckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT-Druckgradient) betrug < 30 mmHg
Sechs Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20242206-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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