Cvičební intervence u žen s diagnózou trojnásobně negativního karcinomu prsu, které podstupují onkologickou léčbu
Efektivita vysokointenzivního intervalového tréninku během neoadjuvantní imunochemoterapie na kompletní remisi u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Freerk T Baumann, PhD
- Telefonní číslo: 0221-478-42649
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Damir Zubac, PhD
- E-mail: damir.zubac@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Damir Zubac, PhD
- Telefonní číslo: 0221 478-97185
- E-mail: damir.zubac@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Freerk T baumann, PhD
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Freerk T Baumann, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damir Zubac, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Bröckelmann, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Mendes Wefelnberg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julian Puppe, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanne Brandner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza histologicky verifikovaného triple-negativního karcinomu prsu (TNBC) měřitelná ultrazvukovým zobrazením
- Stádium onemocnění: T1c a stav uzlin N1-2 nebo stadium T2-4 a stav uzlin N0-2
- Za vhodné pro zamýšlenou léčbu paklitaxelem 80 mg/m2 q1w x12, karboplatinou 1,5 AUC q1w x12, Pembrolizumabem 200 mg q3w x4 následovaným Epirubicinem 90 mg/m2 q3w x 4, Pembrolizumab 200 mg q3w x4, Pembrolizumab 600m q3 š x 4; ošetřujícím lékařem
- Léčba v kurativním záměru s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce
- Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastnice, které dostaly cyklofosfamid, a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastnice kdo ne.
- Dostatečná znalost německého jazyka;
Kritéria vyloučení:
- Invazivní malignita v anamnéze ≤ 2 roky před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
- Jakákoli předchozí systémová léčba TNBC v anamnéze;
Jakákoli onemocnění, která neumožňují sportovní aktivitu, jako jsou:
- Klinicky manifestní srdeční selhání (NYHA III-IV);
- Respirační částečná nebo globální nedostatečnost;
- Permanentní trombocytopenie <10 000/ul, např. refrakterní autoimunitní trombocytopenie;
- Vrozené nebo získané trombocytopatie nebo poruchy koagulace.
- Symptomatická ICHS (vyžaduje se potvrzení o propuštění, v případě potřeby se doporučuje zátěžové EKG a ultrazvuk srdce);
- Účast na jiné cvičební studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všechny ženy v experimentální skupině absolvují standardizovaný vysoce intenzivní intervalový trénink po dobu 6 měsíců v kombinaci s neoadjuvantní terapií (imunochemoterapie).
Jednotlivé tréninky jsou vedeny a sledovány kvalifikovanými pohybovými terapeuty s přihlédnutím k nežádoucím účinkům probíhající léčby.
Každý trénink bude trvat přibližně jednu hodinu, přičemž efektivní doba tréninku je 30 minut.
Cyklistický trénink začíná 1 hodinu před neoadjuvantní terapií a poté ve stejnou denní dobu mezi terapiemi.
Pacienti s TNBC začínají 5 minutami jízdy na kole, po kterých následují 3 × 3 minutové HIIT tréninkové sekvence, neustále se střídají: i) 30 s při 90 % maximální PO (70 ot./min po dobu 30 s) a ii) 30 s lehké šlapání při 20 % PO).
Trénink bude zakončen 5minutovým odpočinkem na kole (snadné šlapání) a strečinkem.
Tento protokol bude během studie prováděn dvakrát týdně.
|
Experimentální skupina začíná 5 minutami jízdy bez zátěže, po kterých následují 3 × 3 minutové HIIT tréninkové sekvence střídající se mezi: i) 30 sekundami při 90 % maximálního PO (70 otáček za minutu po dobu 30 sekund) a ii) 30 sekundami lehkého šlapání při 20 % PO).
Nedávné práce naznačují, že tento vysoce intenzivní přístup k aerobnímu cvičení je proveditelný a bezpečný i během akutní onkologické léčby.
HIIT sekvence jsou proloženy dvěma 3minutovými cykly se střední intenzitou.
Trénink bude zakončen 5minutovým ochlazením na kole (lehké šlapání) a strečinkem.
Tento protokol bude během studie prováděn dvakrát týdně a do konečné analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dosáhnou 80% prahu adherence pro cvičební intervenci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče během neoadjuvantní terapie (imunochemoterapie) po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní remise nádoru (pCR);
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní terapie a po operaci (6 měsíců od zahájení studie)
|
Absence reziduálního invazivního karcinomu kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0 v současném stagingovém systému AJCC)
|
Po dokončení neoadjuvantní terapie a po operaci (6 měsíců od zahájení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mamma-Ultrazvuk (celková míra odpovědi nádorové hmoty);
Časové okno: Výchozí stav (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a každé tři týdny během neoadjuvantní chemoterapie
|
Ultrazvukové zobrazování
|
Výchozí stav (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a každé tři týdny během neoadjuvantní chemoterapie
|
|
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Epidemiologická data shromážděná během studie a tři roky poté
|
Klinicky relevantní údaje
|
Epidemiologická data shromážděná během studie a tři roky poté
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie), tři měsíce po výchozím stavu a šest měsíců po výchozím stavu (po dokončení neoadjuvantní terapie)
|
Měření příjmu kyslíku pomocí CPET
|
Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie), tři měsíce po výchozím stavu a šest měsíců po výchozím stavu (po dokončení neoadjuvantní terapie)
|
|
OCTA - optická koherentní tomografická angiografie
Časové okno: Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a po dokončení neoadjuvantní terapie (nejčastěji 6 měsíců)
|
Měření poddajnosti krevních cév pro oko
|
Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a po dokončení neoadjuvantní terapie (nejčastěji 6 měsíců)
|
|
Biomarkery imunitní odpovědi
Časové okno: Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a po dokončení neoadjuvantní terapie (nejčastěji 6 měsíců)
|
Odběr vzorků krve k měření i) Podélná dynamika rozpustných biomarkerů, jako je např.
CRP (mg/dl); ii) Podélná dynamika krevního obrazu jako je nap.
leukocyty (buňky/ul); iii) Podélná dynamika podskupin imunitních buněk měřená průtokovou cytometrií, jako je např.
aktivované T-buňky (CD8+HLA-DR+)
|
Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a po dokončení neoadjuvantní terapie (nejčastěji 6 měsíců)
|
|
Kvalita života, únava související s rakovinou, tolerance léčby a vedlejší účinky; chování při fyzické aktivitě.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení neoadjuvantní terapie (s největší pravděpodobností 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Položky dotazníku (škála 0 - 100, přičemž 0 je nižší a 100 vyšší, pozitivní výsledek);
|
Výchozí stav a po dokončení neoadjuvantní terapie (s největší pravděpodobností 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, Im SA, Yusof MM, Gallardo C, Lipatov O, Barrios CH, Perez-Garcia J, Iwata H, Masuda N, Torregroza Otero M, Gokmen E, Loi S, Guo Z, Zhou X, Karantza V, Pan W, Schmid P; KEYNOTE-355 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):217-226. doi: 10.1056/NEJMoa2202809.
- Sheinboim D, Parikh S, Manich P, Markus I, Dahan S, Parikh R, Stubbs E, Cohen G, Zemser-Werner V, Bell RE, Ruiz SA, Percik R, Brenner R, Leibou S, Vaknine H, Arad G, Gerber Y, Keinan-Boker L, Shimony T, Bikovski L, Goldstein N, Constantini K, Labes S, Mordechai S, Doron H, Lonescu A, Ziv T, Nizri E, Choshen G, Eldar-Finkelman H, Tabach Y, Helman A, Ben-Eliyahu S, Erez N, Perlson E, Geiger T, Ben-Zvi D, Khaled M, Gepner Y, Levy C. An Exercise-Induced Metabolic Shield in Distant Organs Blocks Cancer Progression and Metastatic Dissemination. Cancer Res. 2022 Nov 15;82(22):4164-4178. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-0237.
- Wolin KY, Yan Y, Colditz GA. Physical activity and risk of colon adenoma: a meta-analysis. Br J Cancer. 2011 Mar 1;104(5):882-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6606045. Epub 2011 Feb 8.
- Wu Y, Zhang D, Kang S. Physical activity and risk of breast cancer: a meta-analysis of prospective studies. Breast Cancer Res Treat. 2013 Feb;137(3):869-82. doi: 10.1007/s10549-012-2396-7. Epub 2012 Dec 30.
- Sanft T, Harrigan M, McGowan C, Cartmel B, Zupa M, Li FY, Ferrucci LM, Puklin L, Cao A, Nguyen TH, Neuhouser ML, Hershman DL, Basen-Engquist K, Jones BA, Knobf T, Chagpar AB, Silber A, Tanasijevic A, Ligibel JA, Irwin ML. Randomized Trial of Exercise and Nutrition on Chemotherapy Completion and Pathologic Complete Response in Women With Breast Cancer: The Lifestyle, Exercise, and Nutrition Early After Diagnosis Study. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5285-5295. doi: 10.1200/JCO.23.00871. Epub 2023 Sep 1.
- Lavin-Perez AM, Collado-Mateo D, Mayo X, Humphreys L, Liguori G, James Copeland R, Del Villar Alvarez F, Jimenez A. High-intensity exercise to improve cardiorespiratory fitness in cancer patients and survivors: A systematic review and meta-analysis. Scand J Med Sci Sports. 2021 Feb;31(2):265-294. doi: 10.1111/sms.13861. Epub 2020 Nov 5.
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- No. 13-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .