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Übungsintervention bei Frauen mit diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs, die eine onkologische Behandlung erhalten

4. Juli 2024 aktualisiert von: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining während der neoadjuvanten Immunchemotherapie bei vollständiger Remission bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

In dieser randomisierten, kontrollierten, prospektiven, zweiarmigen Interventionsstudie planen die Forscher, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Frauen mit diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen. Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen weltweit. Unter den verschiedenen Subtypen macht der dreifach negative Brustkrebs etwa 15–20 % aller Brustkrebsfälle aus und zeichnet sich durch einen aggressiveren klinischen Verlauf aus. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Prozentsatz der Patienten mit einem pathologischen Komplettansprechen in der Chemotherapie-Immuntherapie-Gruppe um 13 % höher war (um 64,8 %) als in der Placebo-Chemotherapie-Gruppe (51,2). Hochintensives Intervalltraining wirkt sich positiv auf das Immunsystem aus, was darauf hindeutet, dass es die Wirksamkeit der Chemo-Immuntherapie verbessern und zu einer höheren Rate pathologischer Komplettreaktion (pCR) bei Patienten mit neu diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs führen kann. Zusätzlich zu den immunmodulatorischen Effekten könnte dieses Übungsmodell die mikrovaskuläre Perfusion steigern und dadurch die Tumorperfusion verbessern, die Chemo-Immuntherapie verbessern und zu besseren Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste klinische Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die alle drei Wochen vier Zyklen Pembrolizumab (in einer Dosis von 200 mg) plus Standard-Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Placebo + Chemotherapie erhielten. Wichtig ist, dass das Gesamtrisiko einer Krankheitsprogression, die eine Operation, ein Lokal- oder Fernrezidiv, das Auftreten eines zweiten primären Krebses oder den Tod jeglicher Ursache ausschließt, bei der Pembrolizumab-Chemotherapie im Vergleich zur Placebo-Chemotherapie um 37 % geringer war. Bewegungstraining ist eine unterstützende Multieffektstrategie mit der Möglichkeit, mehrere Organsysteme zu beeinflussen. Es gibt immer mehr epidemiologische Hinweise darauf, dass ein körperlich aktiver Lebensstil mit einem geringeren Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Dickdarm- und Brustkrebs, verbunden ist. Aktuelle präklinische Studien legen nahe, dass körperliche Betätigung das Wachstum von Tumorzellen kontrollieren und abschwächen kann. Daher könnte Bewegung ein potenzielles Mittel sein, um die pCR-Rate bei Krebspatienten im Allgemeinen zu erhöhen. Hochintensives Intervalltraining führte zu einer höheren kardiorespiratorischen Fitness, insbesondere bei Brustkrebs- und Lungenpatienten, die mindestens 8 Wochen lang trainierten, wobei im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung (von 2,40 auf 4,19 ml-min-1-kg-1) beobachtet wurde Gruppen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von HIIT-Training auf die Reaktion des Immunsystems und die pCR-Raten (am häufigsten definiert als vollständige Beseitigung des Tumors als Ersatzparameter für eine gute Prognose) während der neoadjuvanten Immunchemotherapie bei Frauen mit TNBC zu untersuchen. Die Arbeitshypothese ist, dass HIIT-Training das Immunsystem aktivieren und die Kombination neoadjuvanter Behandlung verbessern würde, was zu höheren pCR-Raten in der aeroben Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Behandlung führen würde. Somit kann dieses Übungsmodell auch die mikrovaskuläre Perfusion fördern, die Tumorperfusion verbessern und möglicherweise zu günstigeren Ergebnissen in der neoadjuvanten Therapie führen, wodurch die Wirksamkeit systemischer Behandlungen erhöht und bessere Therapieergebnisse ermöglicht werden. Die Forscher unterstützen die Idee, dass hochintensives Aerobic-Training die große Heterogenität der Reaktion auf eine medizinische Behandlung bei Frauen mit einer Erstdiagnose von TNBC zumindest teilweise in Frage stellen und zu höheren Rücklaufquoten in der Versuchsgruppe führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Unterermittler:
          • Damir Zubac, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Unterermittler:
          • Julian Puppe, MD
        • Hauptermittler:
          • Susanne Brandner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von histologisch verifiziertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), messbar durch Ultraschallbildgebung
  • Krankheitsstadium: T1c und Knotenstatus N1-2 oder Stadium T2-4 und Knotenstatus N0-2
  • Gilt als geeignet für die beabsichtigte Behandlung mit Paclitaxel 80 mg/m2 alle 1 Woche x 12, Carboplatin 1,5 AUC alle 1 Woche x 12, Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen x 4, gefolgt von Epirubicin 90 mg/m2 alle 3 Wochen x 4, Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen x 4, Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen x 4; durch den behandelnden Arzt
  • Behandlung in kurativer Absicht mit einer Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei Teilnehmern, die Cyclophosphamid erhalten haben, und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei Teilnehmern eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Wer hat das nicht getan?
  • Ausreichende Deutschkenntnisse;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität ≤2 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Jegliche frühere systemische Behandlung von TNBC in der Vorgeschichte;

  • Alle Krankheiten, die eine sportliche Betätigung nicht zulassen, wie zum Beispiel:

    • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV);
    • Teilweise oder globale Ateminsuffizienz;
    • Permanente Thrombozytopenie <10.000/µl, z. B. refraktäre autoimmune Thrombozytopenie;
    • Angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen.
    • Symptomatische KHK (Unbedenklichkeitsbescheinigung erforderlich, ggf. Belastungs-EKG und Herzultraschall empfohlen);
  • Teilnahme an einer weiteren Übungsstudie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Frauen der Versuchsgruppe erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten ein standardisiertes hochintensives Intervalltraining in Kombination mit einer neoadjuvanten Therapie (Immunchemotherapie). Die einzelnen Trainingseinheiten werden von qualifizierten Bewegungstherapeuten unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen einer laufenden Behandlung angeleitet und überwacht. Jede Trainingseinheit dauert etwa eine Stunde, wobei die effektive Trainingszeit 30 Minuten beträgt. Das Fahrradtraining beginnt 1 Stunde vor der neoadjuvanten Therapie und dann zur gleichen Tageszeit zwischen den Therapien. Die TNBC-Patienten beginnen mit 5 Minuten Radfahren, gefolgt von 3 × 3-minütigen HIIT-Trainingssequenzen, die sich ständig abwechseln: i) 30 s bei 90 % des maximalen PO (70 U/min für 30 s) und ii) 30 s leichtes Treten bei 20 % PO). Die Trainingseinheit wird mit einem 5-minütigen Cool-Down-Radfahren (leichtes Treten) und Dehnübungen abgeschlossen. Dieses Protokoll wird während der gesamten Studie zweimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Übungsintervention – Hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrrad-Ergometer
Die Versuchsgruppe beginnt mit 5 Minuten unbelastetem Radfahren, gefolgt von 3 × 3-minütigen HIIT-Trainingssequenzen im Wechsel zwischen: i) 30 Sekunden bei 90 % des maximalen PO (70 U/min für 30 Sekunden) und ii) 30 Sekunden leichtem Treten bei 20 % der PO). Neuere Arbeiten legen nahe, dass dieser hochintensive Ansatz für Aerobic-Übungen auch während einer akuten onkologischen Behandlung machbar und sicher ist. Die HIIT-Sequenzen werden durch zwei 3-minütige Radfahreinheiten mit mäßiger Intensität unterbrochen. Die Trainingseinheit wird mit einem 5-minütigen Cool-Down durch Radfahren (leichtes Treten) und Dehnen abgeschlossen. Dieses Protokoll wird während der gesamten Studie zweimal pro Woche durchgeführt und alle Patienten, die eine 80-prozentige Adhärenzschwelle für die Übungsintervention erreichen, werden in die endgültige Analyse einbezogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während ihrer neoadjuvanten Therapie (Immunchemotherapie) über einen Zeitraum von 6 Monaten die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission des Tumors (pCR);
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und nach der Operation (6 Monate nach Studienbeginn)
Das Fehlen eines verbleibenden invasiven Krebses in der vollständig resezierten Brustprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (d. h. ypT0/Tis ypN0 im aktuellen AJCC-Stufensystem)
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und nach der Operation (6 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mamma-Ultraschall (die Gesamtansprechrate der Tumormasse);
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Datenerfassung oder Therapieverabreichung) und alle drei Wochen während der neoadjuvanten Chemotherapie
Ultraschallbildgebung
Baseline (vor jeglicher Datenerfassung oder Therapieverabreichung) und alle drei Wochen während der neoadjuvanten Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Epidemiologische Daten, die während der Studie und drei Jahre danach erhoben wurden
Klinisch relevante Daten
Epidemiologische Daten, die während der Studie und drei Jahre danach erhoben wurden
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung), drei Monate nach Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn (nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie)
Messungen der Sauerstoffaufnahme mittels CPET
Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung), drei Monate nach Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn (nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie)
OCTA – optische Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung) und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (meistens 6 Monate)
Maß für die Blutgefäßcompliance des Auges
Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung) und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (meistens 6 Monate)
Biomarker der Immunantwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung) und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (meistens 6 Monate)
Blutentnahme zur Messung von i) Längsdynamik löslicher Biomarker wie z.B. CRP (mg/dl); ii) Längsdynamik von Blutbildern wie z.B. Leukozyten (Zellen/uL); iii) Längsdynamik von Immunzell-Untergruppen, gemessen durch Durchflusszytometrie, wie z.B. aktivierte T-Zellen (CD8+HLA-DR+)
Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung) und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (meistens 6 Monate)
Lebensqualität, krebsbedingte Müdigkeit, Behandlungstoleranz und Nebenwirkungen; körperliches Aktivitätsverhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (höchstwahrscheinlich 6 Monate nach Ausgangswert)
Fragebogenelemente (Skala 0–100, wobei 0 niedriger und 100 höher ist, positives Ergebnis);
Ausgangswert und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (höchstwahrscheinlich 6 Monate nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No. 13-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sämtliche patientenbezogenen Daten werden in pseudonymisierter Form erhoben. Das Verfahren zur Pseudonymisierung läuft wie folgt ab: Der Prüfarzt erhält in seiner Studienmappe ein Patientenidentifikationsformular. Alle Studienpatienten müssen dort mit ihrem vollständigen Namen, ihrem Geburtsdatum, ihren Studieninitialen und der Nummer des Patientendokumentationsbogens eingetragen werden. Die Patientenidentifikationsliste wird getrennt von den Dokumentationsunterlagen im Zentrum aufbewahrt. Diese Liste ist streng vertraulich zu behandeln und darf das Studienzentrum nicht verlassen. Die Patientenidentifikationsliste muss für 10 Jahre nach Studienende archiviert und anschließend vernichtet werden. Die Datenverarbeitung und Datenverwaltung erfolgt durch das Universitätsklinikum Köln. Es speichert alle Änderungen der Daten in einem Audit Trail und verfügt über ein studienspezifisch anpassbares Benutzer- und Rollenkonzept. Die Datenbank ist in ein allgemeines IT-Infrastruktur- und Sicherheitskonzept mit Firewall und Backup-System eingebunden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Datenerfassung und -analyse abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage beim Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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