Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa u kobiet, u których zdiagnozowano potrójnie ujemnego raka piersi, leczonych onkologicznie

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności podczas neoadjuwantowej immunochemioterapii do uzyskania całkowitej remisji u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

W tym randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym, dwuramiennym badaniu interwencyjnym badacze planują zbadać wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności u kobiet, u których zdiagnozowano potrójnie ujemnego raka piersi. Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów i jedną z głównych przyczyn zgonów spowodowanych nowotworami na całym świecie. Spośród różnych podtypów, potrójnie ujemny rak piersi stanowi około 15-20% wszystkich przypadków raka piersi i charakteryzuje się bardziej agresywnym przebiegiem klinicznym. Najnowsze wyniki wskazują, że odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną był o 13% większy w grupie chemioterapia-immunoterapia (o 64,8%) niż w grupie placebo-chemioterapia (51,2). Trening interwałowy o wysokiej intensywności ma pozytywny wpływ na układ odpornościowy, co sugeruje, że może poprawić skuteczność chemioimmunoterapii, prowadząc do wyższego odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentek z nowo zdiagnozowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Oprócz działania immunomodulującego ten model ćwiczeń może zwiększyć perfuzję mikronaczyniową, poprawiając w ten sposób perfuzję guza, usprawniając chemioimmunoterapię i prowadząc do lepszych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawne badania kliniczne wykazały obiecujące wyniki u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które otrzymywały cztery cykle pembrolizumabu (w dawce 200 mg) co trzy tygodnie + standardowa chemioterapia, w porównaniu z pacjentami, które otrzymywały wyłącznie placebo i chemioterapię. Co ważne, całkowite ryzyko progresji choroby wykluczającej operację, wznowę miejscową lub odległą, wystąpienie drugiego nowotworu pierwotnego lub zgon z dowolnej przyczyny było o 37% niższe w przypadku chemioterapii pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią placebo. Trening fizyczny to wspierająca strategia o wielu efektach, z możliwością wpływania na wiele układów narządów. Istnieje coraz więcej dowodów epidemiologicznych na to, że aktywny fizycznie tryb życia wiąże się z niższym ryzykiem zachorowania na nowotwory, szczególnie raka okrężnicy i piersi. Ostatnie badania przedkliniczne sugerują, że ćwiczenia mogą kontrolować i osłabiać wzrost komórek nowotworowych. Dlatego też ćwiczenia mogą być potencjalnym sposobem na zwiększenie częstości występowania pCR u pacjentów chorych na raka. Trening interwałowy o wysokiej intensywności spowodował wyższy poziom wydolności krążeniowo-oddechowej, szczególnie u pacjentów z rakiem piersi i płuc, którzy ćwiczyli przez co najmniej 8 tygodni, ze znaczną poprawą (z 2,40 do 4,19 ml-min-1-kg-1) zaobserwowaną w porównaniu z grupą kontrolną grupy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu HIIT na odpowiedź układu odpornościowego i współczynnik pCR (najczęściej definiowany jako całkowita eradykacja guza jako parametr zastępczy dobrego rokowania) podczas immunochemioterapii neoadjuwantowej u kobiet z TNBC. Robocza hipoteza jest taka, że ​​trening HIIT aktywuje układ odpornościowy i wzmocni połączenie leczenia neoadjuwantowego, prowadząc do wyższych wskaźników pCR w grupie aerobowej w porównaniu ze zwykłą grupą leczoną. Zatem ten model ćwiczeń może również sprzyjać perfuzji mikronaczyniowej, poprawiać perfuzję guza i potencjalnie prowadzić do korzystniejszych wyników terapii neoadjuwantowej, zwiększając skuteczność leczenia ogólnoustrojowego i umożliwiając lepsze wyniki terapeutyczne. Naukowcy popierają pogląd, że ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności mogą przynajmniej częściowo rzucić wyzwanie dużej różnorodności reakcji na leczenie u kobiet z pierwszą diagnozą TNBC i prowadzić do wyższych wskaźników odpowiedzi w grupie eksperymentalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Damir Zubac, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Pod-śledczy:
          • Julian Puppe, MD
        • Główny śledczy:
          • Susanne Brandner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza potwierdzonego histologicznie potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), który można zmierzyć za pomocą badania ultrasonograficznego
  • Stadium choroby: T1c i stan węzłów chłonnych N1-2 lub Stadium T2-4 i stan węzłów chłonnych N0-2
  • Uznawany za kwalifikującego się do zamierzonego leczenia paklitakselem 80 mg/m2 co 1 tydzień x 12, karboplatyną 1,5 AUC co 1 tydzień x 12, pembrolizumabem 200 mg co 3 tygodnie x 4, a następnie epirubicyną 90 mg/ m2 co 3 tygodnie x 4, cyklofosfamidem 600 mg m2 co 3 tygodnie x 4, pembrolizumabem 200 mg q3w x 4; przez lekarza prowadzącego
  • Leczenie w celach leczniczych, o przewidywanej długości życia ≥ 3 miesięcy
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestniczek, które otrzymały cyklofosfamid i 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leczenia w przypadku uczestniczek kto tego nie zrobił.
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤2 lata przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Jakakolwiek historia wcześniejszego leczenia systemowego TNBC;

  • Wszelkie choroby uniemożliwiające uprawianie sportu, takie jak:

    • Klinicznie jawna niewydolność serca (NYHA III-IV);
    • Częściowa lub ogólna niewydolność oddechowa;
    • Trwała małopłytkowość <10 000/µl, np. oporna na leczenie małopłytkowość autoimmunologiczna;
    • Wrodzone lub nabyte trombocytopatie lub zaburzenia krzepnięcia.
    • Objawowa CHD (wymagane zaświadczenie o zwolnieniu lekarskim, w razie potrzeby zalecane EKG wysiłkowe i USG serca);
  • Udział w innym badaniu wysiłkowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszystkie kobiety w grupie eksperymentalnej przechodzą standaryzowany trening interwałowy o wysokiej intensywności przez okres 6 miesięcy w połączeniu z terapią neoadiuwantową (immunochemioterapią). Poszczególne sesje szkoleniowe są prowadzone i monitorowane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów, z uwzględnieniem skutków ubocznych trwającego leczenia. Każda sesja treningowa będzie trwała około godziny, efektywny czas szkolenia wynosi 30 minut. Trening rowerowy rozpoczyna się na 1 godzinę przed terapią neoadjuwantową, a następnie o tej samej porze dnia pomiędzy terapiami. Pacjenci z TNBC rozpoczynają od 5 minut jazdy na rowerze, po których następują 3 x 3-minutowe sekwencje treningowe HIIT, stale naprzemienne: i) 30 s przy 90% maksymalnego PO (70 obr./min przez 30 s) oraz ii) 30 s lekkiego pedałowania przy 20 % PO). Sesja treningowa zakończy się 5-minutową jazdą na rowerze rozluźniającą (łatwe pedałowanie) i rozciąganiem. Protokół ten będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez cały okres badania.
Inny: Interwencja ruchowa – Trening interwałowy o wysokiej intensywności na cykloergometrze
Grupa eksperymentalna rozpoczynała od 5 minut jazdy na rowerze bez obciążenia, po których następowały 3 x 3-minutowe sekwencje treningowe HIIT na przemian: i) 30 sekund przy 90% maksymalnego PO (70 obr./min przez 30 sekund) oraz ii) 30 sekund lekkiego pedałowania w 20% PO). Niedawne prace sugerują, że to podejście do ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności jest wykonalne i bezpieczne, nawet podczas ostrego leczenia onkologicznego. Sekwencje HIIT przeplatane są dwiema 3-minutowymi sesjami jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności. Sesja treningowa zakończy się 5-minutową jazdą na rowerze (lekkie pedałowanie) i rozciąganiem. Protokół ten będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, a wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli próg przestrzegania programu ćwiczeń na poziomie 80%, zostaną uwzględnieni w ostatecznej analizie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę podczas terapii neoadjuwantowej (immunochemioterapii) przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita remisja guza (pCR);
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i po operacji (6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Brak pozostałości raka inwazyjnego w całym wyciętym materiale piersi i we wszystkich pobranych regionalnych węzłach chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (tj. ypT0/Tis ypN0 w obecnym systemie klasyfikacji AJCC)
Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i po operacji (6 miesięcy od rozpoczęcia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mamma-USG (ogólny wskaźnik odpowiedzi masy nowotworu);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed gromadzeniem danych lub podaniem terapii) i co trzy tygodnie w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej
Obrazowanie USG
Wartość wyjściowa (przed gromadzeniem danych lub podaniem terapii) i co trzy tygodnie w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Dane epidemiologiczne zebrane w trakcie badania i trzy lata po jego zakończeniu
Dane istotne klinicznie
Dane epidemiologiczne zebrane w trakcie badania i trzy lata po jego zakończeniu
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Na początku badania (przed gromadzeniem danych lub podaniem terapii), trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia i sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia (po zakończeniu terapii neoadiuwantowej)
Pomiary poboru tlenu metodą CPET
Na początku badania (przed gromadzeniem danych lub podaniem terapii), trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia i sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia (po zakończeniu terapii neoadiuwantowej)
OCTA – angiografia optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed gromadzeniem danych lub podaniem terapii) i po zakończeniu terapii neoadjuwantowej (najczęściej 6 miesięcy)
Miara podatności naczyń krwionośnych oka
Na początku leczenia (przed gromadzeniem danych lub podaniem terapii) i po zakończeniu terapii neoadjuwantowej (najczęściej 6 miesięcy)
Biomarkery odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed gromadzeniem danych lub podaniem terapii) i po zakończeniu terapii neoadjuwantowej (najczęściej 6 miesięcy)
Pobieranie krwi do pomiaru i) Dynamika podłużna rozpuszczalnych biomarkerów, takich jak m.in. CRP (mg/dl); ii) Podłużna dynamika morfologii krwi, np. leukocyty (komórki/µl); iii) Podłużna dynamika podzbiorów komórek odpornościowych mierzona za pomocą cytometrii przepływowej, takiej jak np. aktywowane komórki T (CD8+HLA-DR+)
Na początku leczenia (przed gromadzeniem danych lub podaniem terapii) i po zakończeniu terapii neoadjuwantowej (najczęściej 6 miesięcy)
Jakość życia, zmęczenie związane z nowotworem, tolerancja leczenia i skutki uboczne; zachowanie związane z aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu terapii neoadiuwantowej (najprawdopodobniej 6 miesięcy od wartości początkowej)
Pozycje kwestionariusza (skala 0 – 100, gdzie 0 oznacza wynik niższy, a 100 wyższy, wynik pozytywny);
Wyjściowo i po zakończeniu terapii neoadiuwantowej (najprawdopodobniej 6 miesięcy od wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Cologne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No. 13-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące pacjentów są gromadzone w formie pseudonimizowanej. Procedura pseudonimizacji będzie następująca: Badacz otrzyma formularz identyfikacyjny pacjenta w swojej teczce badawczej. Należy tam wpisać wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, podając pełne imię i nazwisko, datę urodzenia, inicjały badania i numer arkusza dokumentacji pacjenta. Lista identyfikacyjna pacjenta będzie prowadzona oddzielnie od dokumentacji ośrodka. Listę tę należy zachować całkowicie poufnie i nie wolno jej opuszczać ośrodka badawczego. Lista identyfikacyjna pacjenta musi być archiwizowana przez 10 lat po zakończeniu badania, a następnie zniszczona. Przetwarzaniem i zarządzaniem danymi zajmuje się Szpital Uniwersytecki w Kolonii. Przechowuje wszystkie zmiany danych w ścieżce audytu i posiada specyficzną dla badania, konfigurowalną koncepcję użytkownika i roli. Baza danych jest zintegrowana z ogólną infrastrukturą IT i koncepcją bezpieczeństwa z zaporą ogniową i systemem kopii zapasowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu gromadzenia i analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami