Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention hos kvinder diagnosticeret med triple-negativ brystkræft, der modtager onkologisk behandling

4. juli 2024 opdateret af: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Effektiviteten af ​​højintensiv intervaltræning under neoadjuverende immunokemoterapi på fuldstændig remission hos patienter med triple-negativ brystkræft

I denne randomiserede, kontrollerede, prospektive, to-armede interventionsundersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge virkningerne af højintensiv intervaltræning hos kvinder diagnosticeret med triple-negativ brystkræft. Brystkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer og en af ​​de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Blandt de forskellige undertyper udgør triple-negativ brystkræft omkring 15-20 % af alle brystkræfttilfælde og er karakteriseret ved et mere aggressivt klinisk forløb. Nylige resultater indikerer, at procentdelen af ​​patienter med et patologisk fuldstændigt respons var 13 % højere i kemoterapi-immunoterapi-gruppen (med 64,8 %) end i placebo-kemoterapi-gruppen (51,2). Højintensiv intervaltræning har en positiv effekt på immunsystemet, hvilket tyder på, at det kan forbedre effektiviteten af ​​kemo-immunoterapi, hvilket fører til en højere rate af patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med nyligt diagnosticeret triple-negativ brystkræft. Ud over de immunmodulerende virkninger kan denne træningsmodel øge mikrovaskulær perfusion og derved forbedre tumorperfusion, forbedre kemo-immunterapi og føre til bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige kliniske forsøg viste lovende resultater hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), som modtog fire cyklusser af pembrolizumab (i en dosis på 200 mg) hver tredje uge + standard kemoterapi, sammenlignet med patienter, der fik placebo + kemoterapi alene. Det er vigtigt, at den samlede risiko for sygdomsprogression, der udelukkede operation, lokalt eller fjernt tilbagefald, forekomst af en anden primær cancer eller død af en hvilken som helst årsag, var 37 % lavere med pembrolizumab-kemoterapi sammenlignet med placebo-kemoterapi. Træning er en understøttende multi-effekt strategi med evnen til at påvirke flere organsystemer. Der er voksende epidemiologisk evidens for, at en fysisk aktiv livsstil er forbundet med en lavere risiko for at udvikle kræft, især tyktarms- og brystkræft. Nylige prækliniske undersøgelser tyder på, at træning kan kontrollere og dæmpe væksten af ​​tumorceller. Derfor kunne motion være et potentielt middel til at øge hastigheden af ​​pCR hos cancerpatienter generelt. Højintensiv intervaltræning resulterede i højere kardiorespiratoriske konditionsniveauer, især hos brystkræft- og lungepatienter, som trænede i mindst 8 uger, med en signifikant forbedring (fra 2,40 til 4,19 ml-min-1-kg-1) observeret sammenlignet med kontrolgruppen. grupper. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af HIIT-træning på immunsystemets respons og pCR-rater (oftest defineret som fuldstændig udryddelse af tumoren som en surrogatparameter for god prognose) under neoadjuverende immunkemoterapi hos kvinder med TNBC. Arbejdshypotesen er, at HIIT-træning vil aktivere immunsystemet og forbedre kombinationen af ​​neoadjuverende behandling, hvilket fører til højere rater af pCR i den aerobe gruppe sammenlignet med den sædvanlige behandlingsgruppe. Således kan denne træningsmodel også fremme mikrovaskulær perfusion, forbedre tumorperfusion og potentielt føre til mere gunstige resultater i neoadjuverende terapi, hvilket øger effektiviteten af ​​systemiske behandlinger og giver mulighed for bedre terapeutiske resultater. Forskerne støtter ideen om, at højintensiv aerob træning i det mindste delvist kan udfordre den store heterogenitet som reaktion på medicinsk behandling hos kvinder med en første diagnose af TNBC og føre til højere responsrater i forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Underforsker:
          • Damir Zubac, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Underforsker:
          • Julian Puppe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Brandner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af histologisk verificeret triple-negativ brystkræft (TNBC) målbar ved ultralydsbilleddannelse
  • Sygdomsstadie: T1c og nodalstatus N1-2 eller stadium T2-4 og nodalstatus N0-2
  • Anses for berettiget til påtænkt behandling med Paclitaxel 80mg/m2 q1w x12, Carboplatin 1,5 AUC q1w x12, Pembrolizumab 200mg q3w x4 efterfulgt af Epirubicin 90mg/m2 q3w x 4, Cyclophosphamid x200m0m g q3w x 4; af den behandlende læge
  • Behandling i kurativ hensigt med forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der har modtaget cyclophosphamid, og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagerne hvem gjorde ikke.
  • Tilstrækkelige tysk sprogfærdigheder;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv malignitet ≤2 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Enhver historie med tidligere systemisk behandling for TNBC;

  • Eventuelle sygdomme, der ikke tillader sportsaktivitet, såsom:

    • Klinisk manifest hjertesvigt (NYHA III-IV);
    • Respiratorisk delvis eller global insufficiens;
    • Permanent thrombocytopeni <10.000/µl, f.eks. refraktær autoimmun thrombocytopeni;
    • Medfødte eller erhvervede trombocytopatier eller koagulationsforstyrrelser.
    • Symptomatisk CHD (clearancecertifikat påkrævet, stress-EKG og hjerteultralyd anbefales om nødvendigt);
  • Deltagelse i en anden øvelsesundersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Alle kvinder i forsøgsgruppen modtager standardiseret højintensiv intervaltræning over en periode på 6 måneder i kombination med neoadjuverende terapi (immunokemoterapi). De individuelle træningssessioner vejledes og overvåges af kvalificerede træningsterapeuter under hensyntagen til bivirkninger ved igangværende behandling. Hver træningssession vil vare omkring en time, med den effektive træningstid på 30 minutter. Cykeltræning begynder 1 time før neoadjuverende terapi og derefter på samme tidspunkt på dagen mellem behandlingerne. TNBC-patienterne starter med 5 minutters cykling efterfulgt af 3 × 3 minutters HIIT-træningssekvenser, konstant skiftende: i) 30 s ved 90 % af maksimal PO (70 rpm i 30 s) og ii) 30 s let pedaling ved 20 s. % af PO). Træningssessionen afsluttes med en 5-minutters nedkølingscykling (let i pedalerne) og udstrækning. Denne protokol vil blive udført to gange om ugen under hele undersøgelsen.
Andet: Træningsintervention - Intervaltræning med høj intensitet på et cykelergometer
Forsøgsgruppen starter med 5 minutters ubelastet cykling, efterfulgt af 3 × 3-minutters HIIT-træningssekvenser, der veksler mellem: i) 30 sekunder ved 90 % af maksimal PO (70 rpm i 30 sekunder) og ii) 30 sekunders let pedaling kl. 20 % af PO). Nyligt arbejde tyder på, at denne højintensive tilgang til aerob træning er mulig og sikker, selv under akut onkologisk behandling. HIIT-sekvenserne er afbrudt med to 3-minutters cykelsessioner med moderat intensitet. Træningssessionen afsluttes med en 5-minutters nedkøling ved at cykle (let i pedalerne) og udspænde. Denne protokol vil blive udført to gange om ugen gennem hele undersøgelsen, og alle patienter, der når en 80 % adhærenstærskel for træningsinterventionen, vil blive inkluderet i den endelige analyse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen under deres neoadjuverende terapi (immunokemoterapi) over en 6-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remission af tumoren (pCR);
Tidsramme: Efter afslutning af neoadjuverende terapi og efter operation (6 måneder fra studiestart)
Fraværet af resterende invasiv cancer i den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i det nuværende AJCC-stadiesystem)
Efter afslutning af neoadjuverende terapi og efter operation (6 måneder fra studiestart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mamma- Ultralyd (den overordnede responsrate af tumormasse);
Tidsramme: Baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og hver tredje uge under neoadjuverende kemoterapi
Ultralydsbilleddannelse
Baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og hver tredje uge under neoadjuverende kemoterapi
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Epidemiologiske data indsamlet under undersøgelsen og tre år efter
Klinisk relevante data
Epidemiologiske data indsamlet under undersøgelsen og tre år efter
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration), tre måneder efter baseline og seks måneder efter baseline (efter afslutning af neoadjuverende behandling)
Mål for iltoptagelse via CPET
Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration), tre måneder efter baseline og seks måneder efter baseline (efter afslutning af neoadjuverende behandling)
OCTA - optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og efter afslutning af neoadjuverende behandling (oftest 6 måneder)
Mål for blodkar compliance for øjet
Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og efter afslutning af neoadjuverende behandling (oftest 6 måneder)
Biomarkører for immunrespons
Tidsramme: Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og efter afslutning af neoadjuverende behandling (oftest 6 måneder)
Blodprøvetagning til måling i) Længdegående dynamik af opløselige biomarkører som f.eks. CRP (mg/dL); ii) Længdegående dynamik af blodtal som f.eks. leukocytter (celler/uL); iii) Længdegående dynamik af immuncelleundersæt målt ved flow-cytometri som f.eks. aktiverede T-celler (CD8+HLA-DR+)
Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og efter afslutning af neoadjuverende behandling (oftest 6 måneder)
Livskvalitet, kræftrelateret træthed, behandlingstolerance og bivirkninger; fysisk aktivitetsadfærd.
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af neoadjuverende behandling (sandsynligvis 6 måneder efter baseline)
Spørgeskemapunkter (skalaen 0 - 100, hvor 0 er lavere og 100 er det højeste, positivt resultat);
Baseline og efter afslutning af neoadjuverende behandling (sandsynligvis 6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No. 13-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patientrelaterede data indsamles i pseudonymiseret form. Proceduren for pseudonymisering vil være som følger: Investigator vil modtage et patientidentifikationsskema i sin undersøgelsesmappe. Alle undersøgelsespatienter skal indtastes der med deres fulde navn, fødselsdato, undersøgelsesinitialer og patientdokumentationsarknummer. Patientidentifikationslisten vil blive holdt adskilt fra centrets dokumentationsjournaler. Denne liste skal behandles fuldstændigt fortroligt og må ikke forlade studiecentret. Patientidentifikationslisten skal arkiveres i 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og derefter destrueres. Databehandling og datahåndtering udføres af Universitetshospitalet Köln. Den gemmer alle ændringer af dataene i et revisionsspor og har et undersøgelsesspecifikt bruger- og rollekoncept, der kan tilpasses. Databasen er integreret i en generel IT-infrastruktur og sikkerhedskoncept med firewall og backupsystem.

IPD-delingstidsramme

Efter dataindsamling og analyse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger