miRNA u septického akutního poškození ledvin
Specifická miRNA spojená s endoteliální dysfunkcí a poškozením mitochondrií u pacientů se septickým akutním poškozením ledvin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@gmail.com
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studovaná skupina pacientů se sepsí s akutním poškozením ledvin nebo bez něj
- věk > 18 let
- nově diagnostikovaná sepse nebo septický šok s akutním poškozením ledvin nebo bez něj
Zdraví dobrovolníci
- žádný důkaz infekce při klinickém nebo laboratorním vyšetření
- věk > 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Studovaná skupina pacientů se sepsí s akutním poškozením ledvin nebo bez něj
- věk < 18 let
- chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 podle doporučení KDIGO (KDIGO) pro chronické onemocnění ledvin 2024
- pacientů na chronické dialyzační léčbě nebo po transplantaci ledviny
Zdraví dobrovolníci
- akutní nebo chronická infekce
- nemoc ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní dospělí septičtí pacienti bez akutního poškození ledvin
Pacienti v této skupině budou vyšetřeni klinicky a standardními laboratorními biochemickými metodami ke stanovení diagnózy sepse podle SEPSIS 3 (1).
Vzorky krve pro získání séra/plazmy pacientům budou odebrány 1. a 4. den diagnózy sepse.
|
Ke stanovení diagnózy sepse dle SEPSIS 3 (1) budou použity standardní laboratorní biochemické metody.
Vzorky krve pro získání séra/plazmy pacientům budou odebrány 1. a 4. den diagnózy sepse.
|
|
Kriticky nemocní dospělí septičtí pacienti s akutním poškozením ledvin
Pacienti budou vyšetřeni klinicky a standardními laboratorními biochemickými metodami ke stanovení diagnózy sepse dle SEPSIS 3 a akutního poškození ledvin dle KDIGO 2012 (2).
Vzorky krve pro získání séra/plazmy pacientům budou odebrány 1. a 4. den diagnózy sepse.
|
Ke stanovení diagnózy sepse podle SEPSIS 3 a akutního poškození ledvin podle Guidelines Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 (2) budou použity standardní laboratorní biochemické metody.
Vzorky krve pro získání séra/plazmy pacientům budou odebrány 1. a 4. den diagnózy sepse.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Vzorky krve pro miRNA a biochemické parametry budou odebrány jednou, po randomizaci.
|
Bude provedeno laboratorní vyšetření ke stanovení miRNA a biochemických parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení sérové exprese pentraxinu 3 (PTX3) a uromodulinu
Časové okno: 4 dny
|
Stanovení koncentrace sérového PTX3 a sérového uromodulinu u kriticky nemocných septických pacientů a jejich srovnání se sérovými koncentracemi kreatininu a stádia akutního poškození ledvin (AKI) a také s koncentracemi prokalcitoninu (PCT) a interleukinu-6 (IL- 6) jako zánětlivé markery v den 1 a 4 studie.
Sérové koncentrace PTX3 a uromodulinu v ng/ml budou stanoveny také u zdravých dobrovolníků pro stanovení laboratorních referenčních rozmezí (hodnot).
|
4 dny
|
|
Stanovení exprese a 4denní průběh zkoumání miRNA
Časové okno: 4 dny
|
Pro stanovení exprese a 4denního časového průběhu zkoumání 7 specifických cirkulujících miRNA spojených se sepsí a septickým akutním poškozením ledvin z 352 miRNA cílů pomocí dvoustranné kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR).
Všechny vybrané miRNA budou stanoveny také u zdravých dobrovolníků pro stanovení laboratorních referenčních rozmezí (hodnot).
|
4 dny
|
|
Cílové geny miRNA a jejich asociace s endoteliální dysfunkcí a mitochondriálním poškozením v sepsi
Časové okno: 4 dny
|
Aby byly cílové geny (z databáze miRNA) těchto specificky exprimovaných miRNA přiřazeny biochemickým drahám spojeným se sérovým PTX3 a uromodulinem zapojeným do endoteliální dysfunkce renální mikrovaskulatury, vliv mitochondriálního poškození/dysfunkce s produkcí reaktivních forem kyslíku a aktivací buněčné apoptózy v septické akutní poškození ledvin.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naděžda Petejová, Assoc.Prof.,MD,PhD,MSc, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Chen J, Matzuk MM, Zhou XJ, Lu CY. Endothelial pentraxin 3 contributes to murine ischemic acute kidney injury. Kidney Int. 2012 Dec;82(11):1195-207. doi: 10.1038/ki.2012.268. Epub 2012 Aug 15.
- Lee HH, Kim SY, Na JC, Yoon YE, Han WK. Exogenous pentraxin-3 inhibits the reactive oxygen species-mitochondrial and apoptosis pathway in acute kidney injury. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195758. doi: 10.1371/journal.pone.0195758. eCollection 2018.
- El-Achkar TM, Wu XR, Rauchman M, McCracken R, Kiefer S, Dagher PC. Tamm-Horsfall protein protects the kidney from ischemic injury by decreasing inflammation and altering TLR4 expression. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Aug;295(2):F534-44. doi: 10.1152/ajprenal.00083.2008. Epub 2008 May 21.
- LaFavers KA, Hage CA, Gaur V, Micanovic R, Hato T, Khan S, Winfree S, Doshi S, Moorthi RN, Twigg H, Wu XR, Dagher PC, Srour EF, El-Achkar TM. The kidney protects against sepsis by producing systemic uromodulin. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Aug 1;323(2):F212-F226. doi: 10.1152/ajprenal.00146.2022. Epub 2022 Jun 27.
- LaFavers KA, Macedo E, Garimella PS, Lima C, Khan S, Myslinski J, McClintick J, Witzmann FA, Winfree S, Phillips CL, Hato T, Dagher PC, Wu XR, El-Achkar TM, Micanovic R. Circulating uromodulin inhibits systemic oxidative stress by inactivating the TRPM2 channel. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaaw3639. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3639.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Sepse
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INT-01-sepsis-miRNA
- RVO-FNOs/2024 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .