Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

miRNA w septycznym ostrym uszkodzeniu nerek

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Specyficzne miRNA związane z dysfunkcją śródbłonka i uszkodzeniem mitochondriów u pacjentów z septycznym ostrym uszkodzeniem nerek

Ostre uszkodzenie nerek jest częstym i poważnym powikłaniem sepsy i wstrząsu septycznego, które może wiązać się z gorszym przebiegiem stanu pacjenta. Dokładny mechanizm patofizjologiczny ostrego septycznego uszkodzenia nerek pozostaje wyzwaniem. Jedną z możliwych przyczyn wydaje się być dysfunkcja śródbłonka i uszkodzenie mitochondriów komórek kanalików nerkowych. Celem tego badania jest identyfikacja specyficznych mikroRNA związanych z tymi zdarzeniami patofizjologicznymi w posocznicy i septycznym ostrym uszkodzeniu nerek. Oraz ustalenie nowego potencjalnego celu diagnostycznego lub terapeutycznego w zakresie zapobiegania lub leczenia septycznego ostrego uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsę ogólnie charakteryzuje się zagrażającą życiu dysfunkcją narządów i rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję (np. bakteryjną, wirusową, grzybiczą (1). Typowe procesy patofizjologiczne sepsy obejmują ogólnoustrojowy stan zapalny, supresję immunologiczną, aktywację kaskady krzepnięcia i wzrost przepuszczalności naczyń śródbłonkowych, a następnie wyciek płynów do przestrzeni śródmiąższowej. Jednym z najważniejszych uszkodzeń narządów spowodowanych trwającą sepsą jest ostre uszkodzenie nerek (AKI), które jest również czynnikiem prognostycznym śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów. Dokładna patofizjologia septycznej AKI pozostaje trudnym i słabo poznanym mechanizmem. Zmniejszenie dopływu tlenu do tkanek podczas wstrząsu septycznego i zwykle duże zużycie tlenu przez komórki kanalików nerkowych powodują, że są one podatne na uszkodzenie niedokrwienne, czego konsekwencją jest śmierć komórek kanalików nerkowych. Wśród potencjalnych biomarkerów odpowiedzi immunologicznej w przebiegu sepsy i wstrząsu septycznego może znaleźć się obiecująca pentraksyna 3 (PTX3), która odgrywa ważną rolę w dysfunkcji śródbłonka poprzez aktywację kilku szlaków patogennych. Ostatnio wykazano pozytywny wpływ PTX3 na hamowanie reaktywnych form tlenu, uszkodzenie mitochondriów i szlak apoptozy w AKI (3,4). Innym obiecującym biomarkerem AKI w moczu lub surowicy wydaje się być uromodulina, której poziom ulega dynamicznej regulacji w odpowiedzi na sepsę. Stężenie uromoduliny w surowicy zmniejsza się podczas rozwoju septycznej AKI u człowieka i wiąże się ze zwiększonym uszkodzeniem oksydacyjnym nerek i ogólnoustrojowym (5,6,7). MikroRNA to małe, niekodujące RNA, które według doniesień są użytecznymi biomarkerami w rozwoju AKI lub potencjalnym celem leczenia AKI. Oznaczanie PTX3 i uromoduliny w surowicy jednocześnie ze specyficznymi krążącymi miRNA związanymi z PTX3 i specyficznymi dla uromoduliny szlakami sygnałowymi u krytycznie chorych pacjentów z posocznicą może wnieść nowy wgląd w patofizjologię septycznego AKI i przyczynić się do przyszłego rozwoju nowych opcji zapobiegawczych lub terapeutycznych u pacjentów z posocznicą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w stanie krytycznym, cierpiący na sepsę zdefiniowaną zgodnie z definicją SEPSIS 3, z ostrym uszkodzeniem nerek lub bez, zdefiniowanym przez KDIGO 2012 (2) oraz zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badana grupa pacjentów z sepsą z ostrym uszkodzeniem nerek lub bez

  • wiek > 18 lat
  • nowo zdiagnozowana sepsa lub wstrząs septyczny z ostrym uszkodzeniem nerek lub bez niego

Zdrowi ochotnicy

  • brak dowodów zakażenia w badaniu klinicznym lub laboratoryjnym
  • wiek > 18 lat
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Badana grupa pacjentów z sepsą z ostrym uszkodzeniem nerek lub bez

  • wiek < 18 lat
  • przewlekła choroba nerek w stopniu 4 lub 5 według zaleceń KDIGO (KDIGO) dla przewlekłej choroby nerek 2024
  • u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie lub po przeszczepieniu nerki

Zdrowi ochotnicy

  • ostra lub przewlekła infekcja
  • choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Krytycznie chorzy dorośli pacjenci z posocznicą, bez ostrego uszkodzenia nerek
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani badaniom klinicznym i standardowym laboratoryjnym metodom biochemicznym w celu ustalenia rozpoznania sepsy zgodnie z SEPSIS 3 (1). Próbki krwi do pobrania surowicy/osocza od pacjentów będą pobierane w 1. i 4. dniu rozpoznania sepsy.
Test diagnostyczny: Badanie laboratoryjne w celu ustalenia obecności sepsy
Do ustalenia rozpoznania sepsy zgodnie z SEPSIS 3 (1) zostaną zastosowane standardowe laboratoryjne metody biochemiczne. Próbki krwi do pobrania surowicy/osocza od pacjentów będą pobierane w 1. i 4. dniu rozpoznania sepsy.
Krytycznie chorzy dorośli pacjenci z posocznicą i ostrym uszkodzeniem nerek
Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym klinicznym i standardowymi laboratoryjnymi metodami biochemicznymi w celu ustalenia rozpoznania sepsy według SEPSIS 3 i ostrego uszkodzenia nerek według KDIGO 2012 (2). Próbki krwi do pobrania surowicy/osocza od pacjentów będą pobierane w 1. i 4. dniu rozpoznania sepsy.
Test diagnostyczny: Badanie laboratoryjne w celu stwierdzenia sepsy i ostrego uszkodzenia nerek
W celu ustalenia rozpoznania sepsy zgodnie z SEPSIS 3 i ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 (2) zostaną zastosowane standardowe laboratoryjne metody biochemiczne. Próbki krwi do pobrania surowicy/osocza od pacjentów będą pobierane w 1. i 4. dniu rozpoznania sepsy.
Zdrowi ochotnicy
Próbki krwi na obecność miRNA i parametrów biochemicznych zostaną pobrane jednorazowo, po randomizacji.
Test diagnostyczny: Badanie laboratoryjne w celu określenia miRNA i parametrów biochemicznych
Wykonane zostaną badania laboratoryjne w celu określenia miRNA i parametrów biochemicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ekspresji w surowicy pentraksyny 3 (PTX3) i uromoduliny
Ramy czasowe: 4 dni
Oznaczenie stężeń PTX3 i uromoduliny w surowicy u krytycznie chorych pacjentów z sepsą i ich porównanie ze stężeniami kreatyniny w surowicy i stadium ostrego uszkodzenia nerek (AKI) oraz ze stężeniami prokalcytoniny (PCT) i interleukiny-6 (IL- 6) jako markery stanu zapalnego w 1. i 4. dniu badania. Stężenia PTX3 i uromoduliny w surowicy w ng/ml zostaną oznaczone również u zdrowych ochotników w celu ustalenia laboratoryjnych zakresów referencyjnych (wartości).
4 dni
Określenie ekspresji i 4-dniowe badanie miRNA
Ramy czasowe: 4 dni
Aby określić ekspresję i 4-dniowe badanie przebiegu 7 specyficznych krążących miRNA związanych z posocznicą i septycznym ostrym uszkodzeniem nerek z 352 docelowych miRNA przy użyciu dwustronnej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR). Wszystkie wybrane miRNA zostaną oznaczone również u zdrowych ochotników w celu ustalenia laboratoryjnych zakresów referencyjnych (wartości).
4 dni
Docelowe geny miRNA i ich związek z dysfunkcją śródbłonka i uszkodzeniem mitochondriów w sepsie
Ramy czasowe: 4 dni
Aby dopasować geny docelowe (z bazy danych miRNA) tych specyficznie wyrażanych miRNA ze szlakami biochemicznymi związanymi z PTX3 w surowicy i uromoduliną zaangażowanymi w dysfunkcję śródbłonka mikrokrążenia nerek, wpływ uszkodzenia/dysfunkcji mitochondriów na wytwarzanie reaktywnych form tlenu i aktywację apoptozy komórek w septyczne ostre uszkodzenie nerek.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Olomouc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naděžda Petejová, Assoc.Prof.,MD,PhD,MSc, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT-01-sepsis-miRNA
  • RVO-FNOs/2024 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami