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miRNA bei septischer akuter Nierenverletzung

1. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Spezifische miRNA im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion und mitochondrialer Schädigung bei Patienten mit septischer akuter Nierenverletzung

Eine akute Nierenschädigung ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation einer Sepsis und eines septischen Schocks, die mit einem schlechteren Krankheitsverlauf des Patienten einhergehen kann. Der genaue pathophysiologische Mechanismus einer septischen akuten Nierenschädigung bleibt eine Herausforderung. Eine der möglichen Ursachen scheint eine endotheliale Dysfunktion und eine mitochondriale Schädigung der Nierentubuluszellen zu sein. Ziel dieser Studie ist es, spezifische microRNAs zu identifizieren, die mit diesen pathophysiologischen Ereignissen bei Sepsis und septischer akuter Nierenschädigung assoziiert sind. Und um ein neues potenzielles diagnostisches oder therapeutisches Ziel für die Prävention oder Behandlung einer septischen akuten Nierenschädigung zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis wird im Allgemeinen als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung und dysregulierende Wirtsreaktion auf die Infektion (z. B. bakteriell, viral, mykotisch) charakterisiert (1). Zu den typischen pathophysiologischen Prozessen einer Sepsis gehören systemische Entzündung, Immunsuppression, Aktivierung der Gerinnungskaskade und eine Erhöhung der endothelialen Gefäßpermeabilität mit anschließendem Austreten von Flüssigkeit in den Interstitiellen Raum. Einer der wichtigsten Organschäden aufgrund einer anhaltenden Sepsis ist die akute Nierenschädigung (AKI), die auch ein Prädiktor für die Mortalität bei kritisch kranken Patienten ist. Die genaue Pathophysiologie der septischen AKI bleibt ein herausfordernder und kaum verstandener Mechanismus. Eine verminderte Sauerstoffzufuhr zum Gewebe während des septischen Schocks und ein üblicherweise hoher Sauerstoffverbrauch der renalen Tubuluszellen machen diese anfällig für Ischämieschäden mit der Folge, dass tubuläre Zellen absterben. Zu den potenziellen Biomarkern der Immunentzündungsreaktion bei Sepsis und septischem Schock könnte Pentraxin 3 (PTX3) gehören, das eine wichtige Rolle bei der endothelialen Dysfunktion mit der Aktivierung mehrerer pathogener Signalwege spielt. Kürzlich wurde die positive Wirkung von PTX3 auf die Hemmung reaktiver Sauerstoffspezies, mitochondriale Schäden und den Apoptoseweg bei AKI gezeigt (3,4). Ein weiterer vielversprechender Urin- oder Serum-Biomarker für AKI scheint Uromodulin zu sein, das als Reaktion auf Sepsis dynamisch reguliert wird. Die Serum-Uromodulin-Konzentrationen nehmen während der septischen AKI-Entwicklung beim Menschen ab und sind mit einer erhöhten renalen und systemischen oxidativen Schädigung verbunden (5,6,7). MicroRNAs sind kleine nichtkodierende RNAs, von denen berichtet wurde, dass sie nützliche Biomarker für die AKI-Entwicklung oder potenzielle Ziele für die AKI-Behandlung sind. Die Bestimmung von Serum-PTX3 und Uromodulin gleichzeitig mit spezifischen zirkulierenden miRNAs, die mit PTX3 und Uromodulin-spezifischen Signalwegen assoziiert sind, bei kritisch kranken septischen Patienten könnte neue Erkenntnisse zur septischen AKI-Pathophysiologie liefern und zur zukünftigen Entwicklung neuer präventiver oder therapeutischer Optionen bei septischen Patienten beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke erwachsene Patienten mit Sepsis gemäß SEPSIS 3-Definition, mit oder ohne akuter Nierenschädigung gemäß KDIGO 2012 (2) und gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit Sepsis mit oder ohne akuter Nierenschädigung

  • Alter > 18 Jahre
  • neu diagnostizierte Sepsis oder septischer Schock mit oder ohne akuter Nierenschädigung

Gesunde Freiwillige

  • Keine Hinweise auf eine Infektion bei klinischer oder Laboruntersuchung
  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit Sepsis mit oder ohne akuter Nierenschädigung

  • Alter < 18 Jahre
  • chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 gemäß KDIGO-Empfehlungen (KDIGO) für chronische Nierenerkrankung 2024
  • Patienten unter chronischer Dialysebehandlung oder nach einer Nierentransplantation

Gesunde Freiwillige

  • akute oder chronische Infektion
  • Nierenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwerkranke erwachsene septische Patienten ohne akute Nierenschädigung
Die Patienten dieser Gruppe werden klinisch und mit biochemischen Standardmethoden im Labor untersucht, um die Sepsis-Diagnose gemäß SEPSIS 3 (1) zu bestimmen. Am 1. und 4. Tag der Sepsisdiagnose werden den Patienten Blutproben zur Gewinnung von Serum/Plasma entnommen.
Diagnosetest: Laboruntersuchung zur Feststellung des Vorliegens einer Sepsis
Zur Bestimmung der Sepsis-Diagnose gemäß SEPSIS 3 (1) werden biochemische Standardmethoden im Labor verwendet. Am 1. und 4. Tag der Sepsisdiagnose werden den Patienten Blutproben zur Gewinnung von Serum/Plasma entnommen.
Schwerkranke erwachsene septische Patienten mit akuter Nierenschädigung
Die Patienten werden klinisch und mit biochemischen Standardmethoden im Labor untersucht, um die Sepsis-Diagnose gemäß SEPSIS 3 und eine akute Nierenschädigung gemäß KDIGO 2012 (2) zu bestimmen. Am 1. und 4. Tag der Sepsisdiagnose werden den Patienten Blutproben zur Gewinnung von Serum/Plasma entnommen.
Diagnosetest: Laboruntersuchung zur Feststellung einer Sepsis und einer akuten Nierenschädigung
Zur Bestimmung der Sepsis-Diagnose gemäß SEPSIS 3 und einer akuten Nierenschädigung gemäß den Guidelines Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 (2) werden biochemische Standardmethoden im Labor verwendet. Am 1. und 4. Tag der Sepsisdiagnose werden den Patienten Blutproben zur Gewinnung von Serum/Plasma entnommen.
Gesunde Freiwillige
Die Blutproben für miRNA und biochemische Parameter werden einmal nach der Randomisierung entnommen.
Diagnosetest: Laboruntersuchung zur Bestimmung von miRNA und biochemischen Parametern
Zur Bestimmung von miRNA und biochemischen Parametern wird eine Laboruntersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Serumexpression von Pentraxin 3 (PTX3) und Uromodulin
Zeitfenster: 4 Tage
Bestimmung der Konzentration von Serum-PTX3 und Serum-Uromodulin bei kritisch kranken septischen Patienten und ihr Vergleich mit den Serumkonzentrationen von Kreatinin und dem Stadium der akuten Nierenschädigung (AKI) sowie mit den Konzentrationen von Procalcitonin (PCT) und Interleukin-6 (IL- 6) als Entzündungsmarker am 1. und 4. Studientag. Die Serumkonzentrationen von PTX3 und Uromodulin in ng/ml werden auch bei gesunden Probanden bestimmt, um die Laborreferenzbereiche (Werte) festzulegen.
4 Tage
Bestimmung der Expression und 4-tägige Verlaufsuntersuchung von miRNAs
Zeitfenster: 4 Tage
Bestimmung der Expression und 4-Tage-Zeitverlaufsuntersuchung von 7 spezifischen zirkulierenden miRNAs, die mit Sepsis und septischer akuter Nierenschädigung assoziiert sind, aus 352 miRNA-Zielen unter Verwendung einer zweiseitigen quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR). Alle ausgewählten miRNAs werden auch an gesunden Freiwilligen bestimmt, um die Laborreferenzbereiche (Werte) festzulegen.
4 Tage
Zielgene von miRNAs und ihre Assoziation mit endothelialer Dysfunktion und mitochondrialer Schädigung bei Sepsis
Zeitfenster: 4 Tage
Um die Zielgene (aus der miRNA-Datenbank) dieser spezifisch exprimierten miRNAs mit biochemischen Signalwegen abzugleichen, die mit Serum-PTX3 und Uromodulin verbunden sind, die an der endothelialen Dysfunktion des Nierenmikrogefäßsystems beteiligt sind, wird der Einfluss von mitochondrialer Verletzung/Dysfunktion auf die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und die Aktivierung der Zellapoptose untersucht septische akute Nierenschädigung.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Olomouc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naděžda Petejová, Assoc.Prof.,MD,PhD,MSc, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT-01-sepsis-miRNA
  • RVO-FNOs/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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