Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadic Life Review Intervence pro starší pacienty s pokročilou rakovinou) a jejich pečovatele (DLR RCT)

9. června 2026 aktualizováno: Lee Kehoe, University of Rochester

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) intervence Dyadic Life Review pro starší pacienty s pokročilou rakovinou) a jejich pečovatele

Účelem této studie je otestovat proveditelnost pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající intervenci Dyadic Life Review (DLR) u starších dospělých s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů se skupinou Care-as-Usual (CAU), která zahrnuje doporučení na sociální práci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat proveditelnost pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající intervenci Dyadic Life Review (DLR) u starších dospělých s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů se skupinou Care-as-Usual (CAU), která zahrnuje doporučení na sociální práci. Do studie budou zařazeny dyády (páry) pečovatelů a starších pacientů s pokročilou rakovinou a dyády pečovatelů a pacientů s pokročilou rakovinou. Byla provedena předchozí jednoramenná studie, která testovala proveditelnost přizpůsobené intervence DLR u starších dospělých s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů. Jednoramenný pilot prokázal, že DLR je proveditelná a přijatelná jak pro pacienty, tak pro ošetřovatele. Tato inovativní pilotní studie shromáždí data pro testování proveditelnosti pilotního projektu a prozkoumá změny před intervencí v psychologické tísni pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk ≥ 65
  • Do 180 dnů od stadia III nebo IV pokročilé diagnózy rakoviny, jakýkoli typ rakoviny
  • Skóre 4 nebo více na nouzovém teploměru (DT) National Comprehensive Cancer Network (NCCN)*
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria pro vyloučení pacienta:

• Nelze identifikovat pečovatele, který by se studie účastnil

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Jeden pečovatel pro každého pacienta bude způsobilý a musí si ho vybrat pacient. Pro účely této studie je pečovatel definován jako ceněná a důvěryhodná osoba v pacientově životě, která je oporou v záležitostech zdravotní péče poskytováním cenné sociální podpory a/nebo přímé asistenční péče.
  • Pečovatele vybere pacient, když se ho zeptá, zda existuje „významný druhý, manželský partner nebo romantický partner, se kterým diskutujete nebo který může být nápomocný v záležitostech souvisejících se zdravím; pacienti, kteří nemohou identifikovat takovou osobu ("pečovatel"), zůstanou způsobilí pro studii.
  • Věk 50 nebo starší
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení pečovatele:

• Pečovatelé nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dyadic Life Review
Dyadic Life Review Arm (DLR) se skládá z 8 sezení prováděných vyškoleným licencovaným lékařem. Každé sezení usnadňuje vzpomínání na každou fázi života. Pacientovi a pečovateli budou položeny strukturované otázky, které podnítí vzpomínky na tuto fázi života. Intervenční pracovníci jsou schopni použít klinický úsudek k tomu, aby podnítili další nebo položili následné otázky nebo úvahy. Kromě toho budou pacient a pečovatel požádáni, aby reagovali na vzpomínku nebo reflexi druhého člena dyády. Každé sezení bude mít flexibilitu pro klinické posouzení.
Behaviorální: Dyadic Life Review
DLR je intervence, která podpoří vztahovou blízkost, komunikaci a psychický stres jak u starších dospělých, tak u pečovatelů.
Ostatní jména:
  • DLR
Žádný zásah: Case-As-Usual
Rameno Care-As-Usual (CAU) se bude řídit současnými postupy pro reakci na úzkost pacienta. CAU pro pacienty zahrnuje podpůrný následný telefonát od týmu sociální práce k dalšímu posouzení pacientovy zkušenosti s úzkostí. V některých případech použije sociální pracovník svůj klinický úsudek, aby pacienta dále odkázal na komunitní zdroje na podporu úzkosti. Bude sledován počet telefonních hovorů a všech následných doporučení nebo schůzek komunity souvisejících s tísní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu intervencí DLR
Časové okno: 18 týdnů
Vyhodnoťte proveditelnost DLR u starších pacientů a pečovatelů na základě počtu zapsaných pacientů.
18 týdnů
Míra zadržení DLR
Časové okno: 18 týdnů
Vyhodnoťte proveditelnost DLR u starších pacientů a pečovatelů na základě míry retence.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice blízkosti unidimenzionálního vztahu
Časové okno: 18 týdnů
Kvalita vztahu s příjemcem péče: hodnotí kvalitu vztahu mezi účastníkem a členem rodiny a prokázala platná skóre napříč několika typy vztahů, včetně manželů a dalších členů rodiny. Toto je 12bodová stupnice, hodnocená od 1 do 7 (1=rozhodně souhlasím, 7=rozhodně nesouhlasím), s celkovým možným počtem 84; vyšší skóre znamená vyšší úroveň blízkosti.
18 týdnů
Škála spokojenosti s komunikací
Časové okno: 18 týdnů
Sledování úrovně spokojenosti každého partnera s různými aspekty jejich komunikace. Toto je 12bodová stupnice, hodnocená od 1 do 5 (1=vůbec nespokojen, 5=mimořádně spokojen), s celkovým možným počtem 60; vyšší skóre znamená větší spokojenost s komunikací.
18 týdnů
Nouzový teploměr
Časové okno: 18 týdnů
Vlastní zpráva opatření k zachycení úzkosti a identifikaci seznamu zdrojů této tísně. Toto je 10bodová stupnice, hodnocená od 0 do 10 (0=žádná úzkost, 10=závažná úzkost), s celkovým možným počtem 10; vyšší skóre znamená větší úzkost.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UOCPC24051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení