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Dyadische Lebensrückblick-Intervention für ältere Patienten mit fortgeschrittenem Krebs) und ihre Betreuer (DLR RCT)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Lee Kehoe, University of Rochester

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) einer dyadischen Lebensrückblicksintervention für ältere Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Betreuer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) zu testen, in der die Intervention des Dyadic Life Review (DLR) bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern mit der Care-as-Usual (CAU)-Gruppe verglichen wird Überweisung an die Sozialarbeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) zu testen, in der die Intervention des Dyadic Life Review (DLR) bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern mit der Care-as-Usual (CAU)-Gruppe verglichen wird Überweisung an die Sozialarbeit. An der Studie werden Dyaden (Paare) aus Betreuern und älteren Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sowie Dyaden aus Betreuern und Patienten mit fortgeschrittenem Krebs teilnehmen. In einer früheren einarmigen Studie wurde die Machbarkeit der angepassten DLR-Intervention bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern getestet. Der einarmige Pilot zeigte, dass DLR machbar und sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte akzeptabel war. In dieser innovativen Pilotstudie werden Daten gesammelt, um die Machbarkeit eines Pilotprojekts zu testen und Veränderungen vor und nach der Intervention bei der psychischen Belastung des Pflegepersonals zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Alter ≥ 65
  • Innerhalb von 180 Tagen nach der fortgeschrittenen Krebsdiagnose im Stadium III oder IV jede Art von Krebs
  • Punktzahl von 4 oder mehr beim Distress Thermometer (DT) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN)*
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien für Patienten:

• Es konnte keine Pflegekraft identifiziert werden, die an der Studie teilnehmen sollte

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Eine Pflegekraft für jeden Patienten ist berechtigt und muss vom Patienten ausgewählt werden. Für die Zwecke dieser Studie wird eine Pflegekraft als eine geschätzte und vertrauenswürdige Person im Leben eines Patienten definiert, die ihn in Gesundheitsangelegenheiten durch wertvolle soziale Unterstützung und/oder direkte unterstützende Pflege unterstützt.
  • Betreuer werden vom Patienten ausgewählt, wenn er gefragt wird, ob es einen „Lebensgefährten, Ehepartner oder Liebespartner gibt, mit dem Sie besprechen oder der Ihnen in Gesundheitsangelegenheiten behilflich sein kann“; Patienten, die eine solche Person („Betreuer“) nicht identifizieren können, bleiben für die Studie berechtigt.
  • Alter 50 oder älter
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

• Betreuer können keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dyadischer Lebensrückblick
Der Dyadic Life Review Arm (DLR) besteht aus 8 Sitzungen, die von einem ausgebildeten, lizenzierten Kliniker durchgeführt werden. Jede Sitzung erleichtert die Erinnerung an jede Lebensphase. Dem Patienten und dem Betreuer werden jeweils strukturierte Fragen gestellt, um die Erinnerung an Erinnerungen aus dieser Lebensphase anzuregen. Interventionisten sind in der Lage, ihr klinisches Urteilsvermögen zu nutzen, um weitere Anregungen zu geben oder weiterführende Fragen oder Überlegungen zu stellen. Darüber hinaus werden der Patient und die Pflegekraft gebeten, auf die Erinnerung oder Reflexion des anderen Dyadenmitglieds zu reagieren. Jede Sitzung bietet Flexibilität für die klinische Beurteilung.
Verhalten: Dyadischer Lebensrückblick
DLR ist eine Intervention, die Beziehungsnähe, Kommunikation und psychische Belastung sowohl bei älteren Erwachsenen als auch bei Betreuern fördert.
Andere Namen:
  • DLR
Kein Eingriff: Wie üblich
Der Care-As-Usual-Arm (CAU) folgt den aktuellen Praktiken zur Reaktion auf Patientennot. Die CAU für Patienten umfasst einen unterstützenden Folgeanruf des Sozialarbeitsteams, um die Belastungserfahrung des Patienten weiter zu beurteilen. In manchen Fällen nutzt der Sozialarbeiter sein klinisches Urteilsvermögen, um den Patienten weiter an gemeinschaftliche Ressourcen zu verweisen, um ihn bei seiner Notlage zu unterstützen. Die Anzahl der Telefonanrufe und alle nachfolgenden Empfehlungen oder Termine im Zusammenhang mit der Notlage werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldequote für DLR-Interventionen
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewerten Sie die Machbarkeit von DLR bei älteren Patienten und Pflegekräften basierend auf der Einschreibungsrate.
18 Wochen
DLR-Interventionsbindungsrate
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewerten Sie die Machbarkeit von DLR bei älteren Patienten und Pflegekräften anhand der Retentionsrate.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der eindimensionalen Beziehungsnähe
Zeitfenster: 18 Wochen
Qualität der Beziehung zum Pflegebedürftigen: Bewertet die Qualität der Beziehung zwischen Teilnehmer und Familienmitglied und hat gültige Werte für mehrere Beziehungstypen, einschließlich Ehepartner und andere Familienmitglieder, nachgewiesen. Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala mit einer Bewertung von 1 bis 7 (1 = stimme völlig zu, 7 = stimme überhaupt nicht zu) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 84; Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Nähe hin.
18 Wochen
Skala zur Kommunikationszufriedenheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Beobachtung der Zufriedenheit jedes Partners mit verschiedenen Aspekten seiner Kommunikation. Dabei handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala mit einer Bewertung von 1 bis 5 (1=überhaupt nicht zufrieden, 5=extrem zufrieden), mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60; Ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit mit der Kommunikation.
18 Wochen
Stress-Thermometer
Zeitfenster: 18 Wochen
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Erfassung von Stress und zur Identifizierung einer Liste von Ursachen für diesen Stress. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 10 (0 = keine Belastung, 10 = schwere Belastung) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 10; Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung hin.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UOCPC24051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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