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Intervento di revisione della vita diadica per pazienti anziani con cancro avanzato) e i loro caregiver (DLR RCT)

9 giugno 2026 aggiornato da: Lee Kehoe, University of Rochester

Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di un intervento di revisione della vita diadica per pazienti anziani con cancro avanzato e i loro caregiver

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) che confronta l'intervento Dyadic Life Review (DLR) negli anziani con cancro avanzato e i loro caregiver con il gruppo Care-as-Usual (CAU), che prevede un rinvio al servizio sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) che confronta l'intervento Dyadic Life Review (DLR) negli anziani con cancro avanzato e i loro caregiver con il gruppo Care-as-Usual (CAU), che prevede un rinvio al servizio sociale. Lo studio arruolerà diadi (coppie) di operatori sanitari e pazienti anziani con cancro avanzato e diadi di operatori sanitari e pazienti con cancro avanzato. È stato condotto un precedente studio a braccio singolo per testare la fattibilità dell’intervento DLR adattato negli anziani con cancro avanzato e nei loro caregiver. Il progetto pilota a braccio singolo ha dimostrato che la DLR era fattibile e accettabile sia dai pazienti che dagli operatori sanitari. Questo innovativo studio pilota raccoglierà dati per testare la fattibilità di un progetto pilota ed esaminerà i cambiamenti pre-post intervento nel disagio psicologico del caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Età ≥ 65
  • Entro 180 giorni dalla diagnosi di cancro avanzato allo Stadio III o IV, qualsiasi tipo di cancro
  • Punteggio pari o superiore a 4 sul Distress Thermometer (DT) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)*
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione dei pazienti:

• Impossibile identificare il caregiver per partecipare allo studio

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Sarà idoneo un caregiver per ciascun paziente e dovrà essere scelto dal paziente. Ai fini di questo studio, un caregiver è definito come una persona apprezzata e di fiducia nella vita di un paziente che è di supporto nelle questioni sanitarie fornendo un prezioso supporto sociale e/o cure assistive dirette.
  • Gli operatori sanitari verranno selezionati dal paziente quando gli verrà chiesto se esiste un "altro significativo, coniuge o partner romantico con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute"; i pazienti che non riescono a identificare tale persona ("caregiver") rimarranno idonei per lo studio.
  • Età pari o superiore a 50 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione del caregiver:

• Gli operatori sanitari non sono in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Revisione della vita diadica
Il Dyadic Life Review Arm (DLR) consiste in 8 sessioni erogate da un medico qualificato e autorizzato. Ogni sessione facilita il ricordo di ogni fase della vita. Al paziente e al caregiver verranno poste domande strutturate per stimolare la reminiscenza dei ricordi di quella fase della vita. Gli interventisti sono in grado di utilizzare il giudizio clinico per suggerire ulteriori suggerimenti o porre domande o riflessioni di follow-up. Inoltre, al paziente e al caregiver verrà chiesto di rispondere alla memoria o alla riflessione dell'altro membro della diade. Ogni sessione avrà flessibilità per il giudizio clinico.
Comportamentale: Revisione della vita diadica
Il DLR è un intervento che promuoverà la vicinanza relazionale, la comunicazione e il disagio psicologico sia negli anziani che nei caregiver.
Altri nomi:
  • DLR
Nessun intervento: Caso come al solito
Il braccio Care-As-Usual (CAU) seguirà le pratiche attuali per rispondere al disagio dei pazienti. La CAU per i pazienti prevede una telefonata di follow-up di supporto da parte del team dell'assistenza sociale per valutare ulteriormente l'esperienza di disagio del paziente. In alcuni casi, l'assistente sociale utilizzerà il proprio giudizio clinico per indirizzare ulteriormente il paziente alle risorse della comunità per supportare il disagio. Verrà tenuto traccia del numero di telefonate e di eventuali successivi riferimenti o appuntamenti alla comunità relativi al disagio che si verificano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione all'intervento DLR
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutare la fattibilità del DLR nei pazienti anziani e negli operatori sanitari in base al tasso di arruolamento.
18 settimane
Tasso di ritenzione dell'intervento DLR
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutare la fattibilità del DLR nei pazienti anziani e negli operatori sanitari in base al tasso di ritenzione.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di vicinanza delle relazioni unidimensionali
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualità della relazione con l'assistito: valuta la qualità della relazione tra il partecipante e il membro della famiglia e ha dimostrato punteggi validi in diversi tipi di relazione, inclusi coniugi e altri membri della famiglia. Si tratta di una scala di 12 item, valutati da 1 a 7 (1=fortemente d'accordo, 7=fortemente in disaccordo), con un possibile totale di 84; un punteggio più alto indica un livello di vicinanza più elevato.
18 settimane
Scala di soddisfazione della comunicazione
Lasso di tempo: 18 settimane
L'osservazione del livello di soddisfazione di ciascun partner rispetto ai vari aspetti della propria comunicazione. Si tratta di una scala di 12 item, valutati da 1 a 5 (1=per niente soddisfatto, 5=estremamente soddisfatto), con un totale possibile di 60; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la comunicazione.
18 settimane
Termometro di soccorso
Lasso di tempo: 18 settimane
Una misura di autovalutazione per catturare il disagio e identificare un elenco di fonti di tale disagio. Si tratta di una scala composta da 10 item, valutati da 0 a 10 (0=nessun disagio, 10=grave disagio), con un possibile totale di 10; un punteggio più alto indica un disagio maggiore.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOCPC24051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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