Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a instrumentální hodnocení slz z kořene menisku ošetřených stehem až po zadní zkřížený vaz (ROOT-PCL)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Menisky jsou klíčové pro stabilitu a funkčnost kolena. Skládají se z fibrochrupavčité struktury, mají anatomické a biomechanické uspořádání, které je činí nezbytnými pro přenos zátěže a prevenci osteoartrózy. Léze kořene menisku, známé jako „kořenové trhliny“, narušují jejich ochrannou funkci na chrupavce, což vede ke zvýšeným kontaktním tlakům mezi tibií a femurem a časem k rozvoji osteoartrózy. Včasná diagnostika těchto lézí je obtížná a často je první detekce náhodná. Následné výzvy jsou významné kvůli nedostatku předoperačního plánování. Možným řešením je operační technika zahrnující artroskopickou suturu zadního kořene menisku spolu se zadním zkříženým vazem. Tento postup nevyžaduje předoperační plánování a je použitelný i v případech náhodné diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazováni mezi všechny subjekty s lézemi menisku typu „ROOT“ léčenými chirurgicky artroskopickou suturou zadního zkříženého vazu (ROOT-PCL) od 1. 1. 2021 do 31. 12. 2025 v Rizzoli Ortopedickém institutu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 50 lety v době operace;
  2. Mužské a ženské pohlaví;
  3. Pacienti podstupující chirurgickou léčbu po dobu nejméně jednoho roku pro léze menisku typu „ROOT“ pomocí artroskopického šití na zadní zkřížený vaz;
  4. Provedena předoperační MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již nejsou dosažitelní;
  2. Pacienti, kteří odmítají souhlas se studií;
  3. Předchozí menisektomie před operací;
  4. Předchozí poranění vazů před operací;
  5. Nová traumatická poranění po operaci;
  6. Pokročilá kolenní osteoartritida (Outerbridge stupeň III-IV) v době operace;
  7. Závažné nesprávné postavení kolena (> 5°) v době operace;
  8. Těžká obezita (BMI > 35);
  9. Stavy dolních končetin bránící plnému nesení váhy během hodnocení;
  10. Infekce nebo hematologické/revmatické stavy v době hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMN
Časové okno: 24 měsíců po operaci
3 Tesla MRI je diagnostický test volby používaný v běžné klinické praxi k hodnocení hojení těchto lézí po 1 a 2 letech sledování. Měřeným parametrem je extruze menisku. Měření se provádí v milimetrech na koronálních řezech zobrazujících mediální kolaterální vaz, od kapsulárního okraje těla k vnějšímu profilu tibiální plošiny. Bude se také hledat „příznak ducha“ a edém tibiální plošiny. Hlavní omezení MRI souvisí s tím, že se provádí bez zátěže, s pacientem v poloze na zádech.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěžový ultrazvuk
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Zatěžovací ultrazvuk je metoda, která se v klinické praxi běžně nepoužívá, ale je mimořádně užitečná při hodnocení extruze menisku za podmínek blízkých fyziologii. Měření se provádí ve statické poloze, kdy pacient stojí vzpřímeně s plnou vahou. Ještě jednou, extruze menisku se měří v milimetrech v koronálních řezech zobrazujících mediální kolaterální vaz, od kapsulárního okraje těla k vnějšímu profilu tibiální plošiny. Síla této metody spočívá v její schopnosti replikovat biomechanické stresové jevy ovlivňující menisky během běžných denních aktivit s potenciálem detekovat léze, které by jinak zůstaly tiché na nenosné MRI.
24 měsíců po operaci
Vyšetření
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Komplexní vyšetření bude zahrnovat palpaci k identifikaci klasických citlivých bodů souvisejících s patologií menisku na přední, střední a zadní linii kloubu. Poté bude zaznamenána přítomnost bolesti a celkový zdravotní stav pacienta.
24 měsíců po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Formulář IKDC hodnotí funkci kolena subjektivně ve třech oblastech: Symptomy (včetně bolesti, ztuhlosti, otoku a blokování), Sportovní a denní aktivity a Současná funkce kolena ve srovnání s před úrazem. Skládá se z 10 otázek zaměřených na symptomy, účast na sportu, potíže s každodenní aktivitou a aktuální funkci kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví kolen: vynikající (80-100), dobré (60-80), dobré (30-60) a špatné (0-30).
24 měsíců po operaci
Lysholm Knee Score
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Je to ověřená měřící stupnice, která hodnotí funkčnost kolena prostřednictvím 8 položek, což umožňuje stanovit stav kolena ve vztahu k funkčním požadavkům každodenních činností. Tento hodnotící nástroj se používá k hodnocení chirurgických výsledků u pacientů, kteří prodělali poranění vazů nebo menisku kolena. Konečné skóre je odvozeno ze součtu různých skóre získaných v různých položkách v rozmezí od 0 do 100. Skóre je rozděleno do podskupin: Vynikající (95-100); Dobrý (84-94); Jarmark (65-83); Chudák (<64).
24 měsíců po operaci
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Je to kvantitativní jednorozměrná numerická škála pro hodnocení bolesti s 10 body; škála vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti od 0 do 10 v daném konkrétním okamžiku. 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší možnou bolest.
24 měsíců po operaci
Tegnerovo skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Umožňuje odhadnout úroveň motorické aktivity subjektu se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „postižení“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal“. Toto skóre se široce používá k definování úrovně motorické aktivity u pacientů s poruchami kolene. Ve studii bude Tegnerovo skóre doplněno přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROOT-PCL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení