Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i instrumentalna ocena uszkodzeń KORZENIA łękotki leczonych szwem do więzadła krzyżowego tylnego (ROOT-PCL)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Łąkotki mają kluczowe znaczenie dla stabilności i funkcjonalności kolana. Zbudowane są ze struktury chrzęstno-włóknistej, a ich anatomiczny i biomechaniczny układ sprawia, że ​​są niezbędne do przenoszenia obciążeń i zapobiegania chorobie zwyrodnieniowej stawów. Uszkodzenia korzeni łąkotki, zwane „łzami KORZENIA”, osłabiają ich funkcję ochronną chrząstki, prowadząc do zwiększonego nacisku kontaktowego między kością piszczelową a kością udową, a z czasem do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Wczesne rozpoznanie tych zmian jest trudne i często pierwsze wykrycie jest przypadkowe. Kolejne wyzwania są istotne ze względu na brak planowania przedoperacyjnego. Możliwym rozwiązaniem jest technika chirurgiczna polegająca na artroskopowym zeszyciu korzenia łąkotki tylnej wraz z więzadłem krzyżowym tylnym. Procedura ta nie wymaga planowania przedoperacyjnego i ma zastosowanie nawet w przypadku przypadkowego rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów dotyczyć będzie wszystkich pacjentów ze zmianami łąkotki typu „ROOT” leczonych chirurgicznie za pomocą artroskopowego szycia więzadła krzyżowego tylnego (ROOT-PCL) w okresie od 1.01.2021 r. do 31.12.2025 r. w Instytucie Ortopedii Rizzoli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat w momencie operacji;
  2. Płeć męska i żeńska;
  3. Pacjenci poddawani co najmniej rocznemu leczeniu chirurgicznemu z powodu zmian łąkotki typu „ROOT” z zastosowaniem artroskopowego szycia więzadła krzyżowego tylnego;
  4. Przedoperacyjne wykonanie MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie są już osiągalni;
  2. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie;
  3. Poprzednia meniscektomia przed operacją;
  4. Wcześniejsze urazy więzadeł przed operacją;
  5. Nowe urazy pooperacyjne;
  6. Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień III-IV w Outerbridge) w czasie operacji;
  7. Ciężkie nieprawidłowe ustawienie stawu kolanowego (> 5°) w czasie operacji;
  8. Ciężka otyłość (BMI > 35);
  9. Schorzenia kończyn dolnych uniemożliwiające pełne obciążenie podczas oceny;
  10. Zakażenie lub schorzenia hematologiczne/reumatyczne w momencie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMN
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
MRI o mocy 3 tesli jest testem diagnostycznym z wyboru stosowanym w powszechnej praktyce klinicznej w celu oceny gojenia się tych zmian po 1 i 2 latach obserwacji. Mierzonym parametrem jest ekstruzja meniska. Pomiaru dokonuje się w milimetrach w przekrojach koronowych, uwidaczniając więzadło poboczne przyśrodkowe, od brzegu torebkowego trzonu do zewnętrznego profilu płaskowyżu piszczelowego. Poszukiwany będzie również „objaw ducha” i obrzęk płaskowyżu piszczelowego. Głównym ograniczeniem badania MRI jest fakt, że wykonuje się je w stanie nieodciążonym, u pacjenta w pozycji leżącej.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG obciążające
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Ultrasonografia obciążeniowa jest metodą niezbyt powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej, ale niezwykle przydatną w ocenie ekstruzji łąkotki w warunkach zbliżonych do fizjologii. Pomiar wykonywany jest w pozycji statycznej, przy pacjencie stojącym z pełnym obciążeniem. Po raz kolejny ekstruzję łąkotki mierzy się w milimetrach w przekrojach koronowych, uwidaczniając więzadło poboczne przyśrodkowe, od brzegu torebkowego trzonu do zewnętrznego profilu płaskowyżu kości piszczelowej. Siła tej metody polega na jej zdolności do odtworzenia zjawisk stresu biomechanicznego wpływającego na łąkotki podczas codziennych czynności, z możliwością wykrycia zmian, które w przeciwnym razie pozostałyby niewidoczne w obrazie MRI bez obciążenia.
24 miesiące po operacji
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Kompleksowa ocena obejmie badanie palpacyjne w celu identyfikacji klasycznych punktów tkliwości związanych z patologią łąkotki na przednich, środkowych i tylnych liniach stawowych. Następnie zostanie odnotowana obecność bólu i ogólny stan zdrowia pacjenta.
24 miesiące po operacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Formularz IKDC ocenia subiektywnie funkcję stawu kolanowego w trzech obszarach: objawy (w tym ból, sztywność, obrzęk i blokowanie), sport i codzienne czynności oraz obecną funkcję stawu kolanowego w porównaniu z stanem przed urazem. Składa się z 10 pytań skupiających się na objawach, uprawianiu sportu, trudnościach w codziennej aktywności i aktualnej funkcji stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia kolana: doskonałe (80-100), dobre (60-80), przeciętne (30-60) i słabe (0-30).
24 miesiące po operacji
Ocena kolana Lysholma
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to zwalidowana skala pomiarowa, która ocenia funkcjonalność stawu kolanowego za pomocą 8 elementów, pozwalając na określenie stanu kolana w odniesieniu do wymagań funkcjonalnych związanych z codziennymi czynnościami. To narzędzie oceny służy do oceny wyników zabiegów chirurgicznych u pacjentów, którzy przeszli urazy więzadeł stawu kolanowego lub łąkotki. Wynik końcowy jest sumą różnych wyników uzyskanych w różnych pozycjach i mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyniki podzielono na podgrupy: Znakomite (95–100); Dobry (84-94); Przeciętny (65-83); Słabe (<64).
24 miesiące po operacji
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to ilościowa, jednowymiarowa skala numeryczna do oceny bólu, składająca się z 10 punktów; skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu od 0 do 10 w danym momencie. Wartość 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
24 miesiące po operacji
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Umożliwia ocenę poziomu aktywności motorycznej osoby badanej przy pomocy skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niepełnosprawność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna na poziomie krajowym lub międzynarodowym”. Skala ta jest szeroko stosowana do określenia poziomu aktywności ruchowej u pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego. W badaniu Wynik Tegnera będzie wypełniany bezpośrednio przez badacza w drodze wywiadu z pacjentem.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROOT-PCL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami