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Klinische und instrumentelle Beurteilung von Meniskuswurzelrissen, die durch Naht am hinteren Kreuzband behandelt wurden (ROOT-PCL)

18. November 2025 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Die Menisken sind entscheidend für die Stabilität und Funktionalität des Knies. Sie bestehen aus einer faserknorpeligen Struktur und verfügen über eine anatomische und biomechanische Anordnung, die sie für die Lastübertragung und die Vorbeugung von Arthrose unerlässlich macht. Meniskuswurzelläsionen, sogenannte „Wurzelrisse“, beeinträchtigen ihre Schutzfunktion für den Knorpel, was zu einem erhöhten Kontaktdruck zwischen Schienbein und Oberschenkelknochen und mit der Zeit zur Entwicklung von Arthrose führt. Eine frühzeitige Diagnose dieser Läsionen ist schwierig und oft erfolgt die Ersterkennung zufällig. Die daraus resultierenden Herausforderungen sind aufgrund mangelnder präoperativer Planung erheblich. Eine mögliche Lösung ist eine chirurgische Technik, bei der die hintere Meniskuswurzel zusammen mit dem hinteren Kreuzband arthroskopisch vernäht wird. Dieses Verfahren erfordert keine präoperative Planung und ist auch bei Zufallsdiagnosen anwendbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter allen Probanden werden Patienten mit Meniskusläsionen vom Typ „ROOT“ rekrutiert, die vom 01.01.2021 bis zum 31.12.2025 am Rizzoli Orthopaedic Institute chirurgisch mit arthroskopischer Naht am hinteren Kreuzband (ROOT-PCL) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
  2. Männliches und weibliches Geschlecht;
  3. Patienten, die sich seit mindestens einem Jahr einer chirurgischen Behandlung wegen Meniskusläsionen vom Typ „ROOT“ unterziehen, bei denen arthroskopische Nähte am hinteren Kreuzband zum Einsatz kommen;
  4. Präoperatives MRT durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten nicht mehr erreichbar;
  2. Patienten, die ihre Einwilligung zur Studie verweigern;
  3. Vorherige Meniskektomie vor der Operation;
  4. Vorherige Bandverletzungen vor der Operation;
  5. Neue traumatische Verletzungen nach Operationen;
  6. Fortgeschrittene Knie-Arthrose (Outerbridge Grad III-IV) zum Zeitpunkt der Operation;
  7. Schwere Kniefehlstellung (> 5°) zum Zeitpunkt der Operation;
  8. Schwere Fettleibigkeit (BMI > 35);
  9. Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, die eine volle Belastung während der Untersuchung verhindern;
  10. Infektion oder hämatologische/rheumatische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMN
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Das 3-Tesla-MRT ist der diagnostische Test der Wahl, der in der klinischen Praxis verwendet wird, um die Heilung dieser Läsionen nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung zu beurteilen. Der gemessene Parameter ist die Meniskusextrusion. Die Messung erfolgt in Millimetern an den koronalen Abschnitten, die das mediale Seitenband sichtbar machen, vom Kapselrand des Körpers bis zum Außenprofil des Tibiaplateaus. Auch nach dem „Geisterzeichen“ und dem Tibiaplateau-Ödem wird gesucht. Die Haupteinschränkung der MRT besteht darin, dass sie ohne Belastung des Patienten in Rückenlage durchgeführt wird.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall unter Belastung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Belastungsultraschall ist eine Methode, die in der klinischen Praxis nicht häufig eingesetzt wird, aber äußerst nützlich bei der Beurteilung der Meniskusextrusion unter physiologischen Bedingungen ist. Die Messung erfolgt in statischer Position, wobei der Patient unter voller Belastung aufrecht steht. Auch hier wird die Meniskusextrusion in Millimetern in den koronalen Abschnitten gemessen, die das mediale Seitenband sichtbar machen, vom Kapselrand des Körpers bis zum Außenprofil des Tibiaplateaus. Die Stärke dieser Methode liegt in ihrer Fähigkeit, die biomechanischen Stressphänomene zu reproduzieren, die sich auf die Menisken bei alltäglichen Aktivitäten auswirken, mit der Möglichkeit, Läsionen zu erkennen, die sonst in einer MRT ohne Belastung verborgen bleiben würden.
24 Monate nach der Operation
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Eine umfassende Beurteilung umfasst eine Palpation, um klassische Druckpunkte im Zusammenhang mit einer Meniskuspathologie an den vorderen, mittleren und hinteren Gelenklinien zu identifizieren. Anschließend werden das Vorliegen von Schmerzen und der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten festgestellt.
24 Monate nach der Operation
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Das IKDC-Formular bewertet die Kniefunktion subjektiv in drei Bereichen: Symptome (einschließlich Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Blockierung), Sport und tägliche Aktivitäten sowie aktuelle Kniefunktion im Vergleich zu vor der Verletzung. Es besteht aus 10 Fragen, die sich auf Symptome, Sportbeteiligung, tägliche Aktivitätsschwierigkeiten und aktuelle Kniefunktion konzentrieren. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kniegesundheit hinweisen: ausgezeichnet (80–100), gut (60–80), mittelmäßig (30–60) und schlecht (0–30).
24 Monate nach der Operation
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine validierte Messskala, die die Kniefunktionalität anhand von 8 Punkten bewertet und es ermöglicht, den Zustand des Knies im Verhältnis zu den funktionellen Anforderungen alltäglicher Aktivitäten zu ermitteln. Dieses Beurteilungstool wird zur Beurteilung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten verwendet, die eine Band- oder Meniskusverletzung im Knie erlitten haben. Die endgültige Punktzahl ergibt sich aus der Summe verschiedener Punkte, die für verschiedene Elemente erzielt wurden und zwischen 0 und 100 liegen. Die Ergebnisse werden in Untergruppen eingeteilt: Ausgezeichnet (95–100); Gut (84-94); Mittelmäßig (65-83); Schlecht (<64).
24 Monate nach der Operation
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine quantitative eindimensionale Zahlenskala zur Schmerzbeurteilung mit 10 Punkten; Auf der Skala muss der Patient die Zahl zwischen 0 und 10 auswählen, die die Intensität seines Schmerzes zu diesem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreibt. 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
24 Monate nach der Operation
Tegner-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es ermöglicht eine Schätzung des Grads der motorischen Aktivität eines Probanden mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Behinderung“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht. Dieser Score wird häufig verwendet, um den Grad der motorischen Aktivität bei Patienten mit Kniebeschwerden zu bestimmen. In der Studie wird der Tegner-Score direkt vom Prüfer durch ein Interview mit dem Patienten vervollständigt.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROOT-PCL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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