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Valutazione clinica e strumentale delle lesioni della radice meniscale trattate tramite sutura al legamento crociato posteriore (ROOT-PCL)

18 novembre 2025 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
I menischi sono cruciali per la stabilità e la funzionalità del ginocchio. Costituiti da struttura fibrocartilaginea, hanno una disposizione anatomica e biomeccanica che li rende essenziali per la trasmissione del carico e la prevenzione dell'artrosi. Le lesioni della radice meniscale, note come "lacerazioni della radice", compromettono la loro funzione protettiva sulla cartilagine, portando ad un aumento delle pressioni di contatto tra tibia e femore e, nel tempo, allo sviluppo dell'osteoartrosi. La diagnosi precoce di queste lesioni è difficile e spesso il primo rilevamento è casuale. Le sfide successive sono significative a causa della mancanza di pianificazione preoperatoria. Una possibile soluzione è una tecnica chirurgica che prevede la sutura artroscopica della radice meniscale posteriore insieme al legamento crociato posteriore. Questa procedura non richiede pianificazione preoperatoria ed è applicabile anche in casi di diagnosi incidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati tra tutti i soggetti affetti da lesioni meniscali di tipo “ROOT” trattati chirurgicamente con sutura artroscopica del legamento crociato posteriore (ROOT-PCL) dal 1/1/2021 al 31/12/2025 presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'intervento;
  2. Genere maschile e femminile;
  3. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico da almeno un anno per lesioni meniscali di tipo "ROOT" mediante sutura artroscopica del legamento crociato posteriore;
  4. Eseguita risonanza magnetica preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non più raggiungibili;
  2. Pazienti che rifiutano il consenso allo studio;
  3. Precedente meniscectomia prima dell'intervento chirurgico;
  4. Precedenti lesioni ai legamenti prima dell'intervento chirurgico;
  5. Nuove lesioni traumatiche dopo l'intervento chirurgico;
  6. Artrosi avanzata del ginocchio (grado III-IV Outerbridge) al momento dell'intervento chirurgico;
  7. Grave malallineamento del ginocchio (> 5°) al momento dell'intervento;
  8. Obesità grave (IMC > 35);
  9. Condizioni degli arti inferiori che impediscono il carico completo durante la valutazione;
  10. Infezione o condizioni ematologiche/reumatiche al momento della valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RMN
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La RM 3 Tesla è l'esame diagnostico di elezione utilizzato nella comune pratica clinica per valutare la guarigione di queste lesioni a 1 e 2 anni di follow-up. Il parametro misurato è l'estrusione meniscale. La misurazione viene effettuata in millimetri nelle sezioni coronali visualizzando il legamento collaterale mediale, dal margine capsulare del corpo al profilo esterno del piatto tibiale. Verranno ricercati anche il "segno fantasma" e l'edema del piatto tibiale. Il limite principale della RM è legato al fatto che viene eseguita senza carico, con il paziente in posizione supina.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni in carico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
L'ecografia sotto carico è un metodo non comunemente utilizzato nella pratica clinica ma estremamente utile per valutare l'estrusione meniscale in condizioni vicine alla fisiologia. La misurazione viene eseguita in posizione statica con il paziente in posizione eretta con pieno carico. Ancora una volta, l'estrusione meniscale viene misurata in millimetri nelle sezioni coronali che visualizzano il legamento collaterale mediale, dal margine capsulare del corpo al profilo esterno del piatto tibiale. La forza di questo metodo risiede nella sua capacità di replicare i fenomeni di stress biomeccanico che colpiscono i menischi durante le comuni attività quotidiane, con la possibilità di rilevare lesioni che altrimenti resterebbero silenziose in una risonanza magnetica senza carico.
24 mesi dopo l'intervento
Esame fisico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Una valutazione completa includerà la palpazione per identificare i classici punti dolenti correlati alla patologia meniscale sulle linee articolari anteriore, media e posteriore. Verrà poi rilevata la presenza di dolore e lo stato di salute generale del paziente.
24 mesi dopo l'intervento
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il modulo IKDC valuta soggettivamente la funzione del ginocchio in tre ambiti: sintomi (inclusi dolore, rigidità, gonfiore e blocco), sport e attività quotidiane e funzione attuale del ginocchio rispetto a prima dell'infortunio. Si compone di 10 domande incentrate su sintomi, partecipazione sportiva, difficoltà nell'attività quotidiana e attuale funzione del ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute del ginocchio: eccellente (80-100), buono (60-80), discreto (30-60) e scarso (0-30).
24 mesi dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Si tratta di una scala di misurazione validata che valuta la funzionalità del ginocchio attraverso 8 item, consentendo di stabilire la condizione del ginocchio in relazione alle esigenze funzionali delle attività della vita quotidiana. Questo strumento di valutazione viene utilizzato per valutare i risultati chirurgici in pazienti che hanno subito lesioni legamentose o meniscali del ginocchio. Il punteggio finale deriva dalla somma dei vari punteggi ottenuti in diversi item, compresi tra 0 e 100. I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Eccellente (95-100); Buono (84-94); Discreto (65-83); Scarso (<64).
24 mesi dopo l'intervento
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
È una scala numerica quantitativa unidimensionale per la valutazione del dolore a 10 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore da 0 a 10 in quello specifico momento. 0 indica nessun dolore, mentre 10 indica il peggior dolore possibile.
24 mesi dopo l'intervento
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta 'disabilità' e 10 rappresenta 'partecipazione a sport agonistici come il calcio di livello nazionale o internazionale'. Questo punteggio è ampiamente utilizzato per definire il livello di attività motoria nei pazienti con disturbi del ginocchio. Nello studio, il Punteggio Tegner sarà completato direttamente dallo sperimentatore attraverso un colloquio con il paziente.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROOT-PCL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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