Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og instrumentel vurdering af menisk ROOT tårer behandlet gennem sutur til det posteriore korsbånd (ROOT-PCL)

18. november 2025 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Meniskerne er afgørende for knæets stabilitet og funktionalitet. Sammensat af fibrobrusk struktur, har de et anatomisk og biomekanisk arrangement, der gør dem afgørende for belastningsoverførsel og forebyggelse af slidgigt. Meniskrodslæsioner, kendt som "ROOT-tårer", kompromitterer deres beskyttende funktion på brusken, hvilket fører til øget kontakttryk mellem skinnebenet og lårbenet og over tid udvikling af slidgigt. Tidlig diagnosticering af disse læsioner er vanskelig, og ofte er den første påvisning tilfældig. De efterfølgende udfordringer er betydelige på grund af manglende præoperativ planlægning. En mulig løsning er en kirurgisk teknik, der involverer artroskopisk sutur af den bageste meniskrod sammen med det bagerste korsbånd. Denne procedure kræver ikke præoperativ planlægning og er anvendelig selv i tilfælde af tilfældig diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret blandt alle forsøgspersoner med menisklæsioner af typen "ROOT" behandlet kirurgisk med artroskopisk suturering af det posteriore korsbånd (ROOT-PCL) fra 1/1/2021 til 31/12/2025 på Rizzoli Orthopaedic Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 50 år på operationstidspunktet;
  2. Mandligt og kvindeligt køn;
  3. Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling i mindst et år for menisklæsioner af typen "ROOT" ved hjælp af artroskopisk suturering af det bageste korsbånd;
  4. Præoperativ MR udført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er ikke længere tilgængelige;
  2. Patienter, der nægter samtykke til undersøgelsen;
  3. Tidligere meniskektomi før operation;
  4. Tidligere ledbåndsskader før operation;
  5. Nye traumatiske skader efter operationen;
  6. Avanceret knæartrose (Outerbridge grad III-IV) på operationstidspunktet;
  7. Alvorlig knæforstyrrelse (> 5°) på operationstidspunktet;
  8. Svær fedme (BMI > 35);
  9. Forhold i underekstremiteterne forhindrer fuld vægtbæring under evaluering;
  10. Infektion eller hæmatologiske/reumatiske tilstande på tidspunktet for evalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMN
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
3 Tesla MRI er den foretrukne diagnostiske test, der bruges i almindelig klinisk praksis til at evaluere helingen af ​​disse læsioner efter 1 og 2 års opfølgning. Den målte parameter er menisk ekstrudering. Målingen er taget i millimeter ved de koronale sektioner, der visualiserer det mediale kollaterale ligament, fra den kapselformede margin af kroppen til den ydre profil af tibial plateauet. Der vil også blive kigget efter "spøgelsestegn" og tibial plateauødem. Den væsentligste begrænsning af MR er relateret til, at den udføres ikke-vægtbærende, med patienten i liggende stilling.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtbærende ultralyd
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Vægtbærende ultralyd er en metode, der ikke er almindeligt anvendt i klinisk praksis, men yderst nyttig til evaluering af meniskekstrudering under forhold tæt på fysiologi. Målingen udføres i statisk stilling med patienten stående oprejst med fuld vægtbæring. Endnu en gang måles meniskekstrudering i millimeter i koronale sektioner, der visualiserer det mediale kollaterale ligament, fra kroppens kapselmargin til den ydre profil af tibialplateauet. Styrken ved denne metode ligger i dens evne til at replikere de biomekaniske stressfænomener, der påvirker meniskerne under almindelige daglige aktiviteter, med potentiale til at opdage læsioner, der ellers ville forblive tavse i en ikke-vægtbærende MR.
24 måneder efter operationen
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
En omfattende vurdering vil omfatte palpation for at identificere klassiske ømme punkter relateret til menisk patologi ved de forreste, midterste og bageste ledlinjer. Tilstedeværelsen af ​​smerter og patientens generelle helbredstilstand vil derefter blive noteret.
24 måneder efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
IKDC-skemaet evaluerer knæets funktion subjektivt på tværs af tre domæner: Symptomer (herunder smerte, stivhed, hævelse og låsning), Sport og daglige aktiviteter og Nuværende knæfunktion sammenlignet med før skaden. Den består af 10 spørgsmål med fokus på symptomer, idrætsdeltagelse, daglige aktivitetsbesvær og nuværende knæfunktion. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre knæsundhed: fremragende (80-100), god (60-80), rimelig (30-60) og dårlig (0-30).
24 måneder efter operationen
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæets funktionalitet gennem 8 punkter, som gør det muligt at fastslå knæets tilstand i forhold til de funktionelle krav til dagligdags aktiviteter. Dette vurderingsværktøj bruges til at evaluere kirurgiske resultater hos patienter, der har gennemgået ligament- eller meniskskader i knæet. Den endelige score er afledt af summen af ​​forskellige scorer opnået på tværs af forskellige elementer, der spænder fra 0 til 100. Resultater er kategoriseret i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
24 måneder efter operationen
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det er en kvantitativ endimensionel numerisk skala til smertevurdering med 10 point; skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte fra 0 til 10 på det specifikke tidspunkt. 0 angiver ingen smerte, mens 10 angiver den værst tænkelige smerte.
24 måneder efter operationen
Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det giver mulighed for at estimere niveauet af motorisk aktivitet for et emne med en score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'handicap' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau'. Denne score er meget brugt til at definere niveauet af motorisk aktivitet hos patienter med knælidelser. I undersøgelsen vil Tegner Score blive udfyldt direkte af investigator gennem et interview med patienten.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROOT-PCL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger