Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikace vysoce kalcifikovaných koronárních lézí na koronární mikrocirkulaci

18. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Silesia
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, tříramennou studii k vyhodnocení dopadu léčby závažně kalcifikovaných koronárních lézí na mikrovaskulární oběh. Před implantací lékových stentů (DES) zapíšeme 30 vhodně odebraných subjektů přiřazených k jedné ze tří terapeutických metod litotrypsie, supervysokotlaký balónek a orbitální aterektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická studie zahrnuje subjekty, které splňují všechna zařazovací a žádné vylučovací kritéria a podepisují ICF. Zařazeno bude 30 pacientů s těžkou koronární stenózou. Závažnost bude hodnocena optickou koherentní tomografií (OCT) na základě stupně kalcifikace v koronární lézi, jak je definováno tímto protokolem. Subjekty budou rozděleny do jednoho ze tří ramen (litotrypse, super-vysokotlaký balónek nebo orbitální aterektomie) s následnou implantací lékových stentů (DES). Umístění a rozšíření DES bude hodnoceno pomocí OCT. Pacienti budou sledováni až do propuštění po 30 dnech a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a NSTEMI) vhodné pro PCI.
  • Léze musí být křížitelná s vodicím drátem studie.
  • Referenční průměr cílové cévy musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm.
  • Cílová léze musí vykazovat známky závažného ukládání vápníku v místě léze na základě kritéria protokolu.
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení.
  • Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
  • Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu mladší 18 let.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována.
  • Subjekt má známky aktivní infekce v den výkonu vyžadujícího perorální nebo intravenózní antibiotika.
  • Omezená dlouhodobá prognóza kvůli jiným podmínkám.
  • Subjekty v kardiogenním šoku nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (třída IV NYHA).
  • Subjekt s diagnózou chronického onemocnění ledvin stadia 4 nebo vyšší (eGFR <30).
  • Poslední ejekční frakce levé komory ≤ 20 %.
  • Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie.
  • Referenční průměr cílové cévy je menší než 2,0 mm.
  • Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována.
  • Cílová céva má angiograficky viditelný nebo suspektní trombus.
  • Cílová léze je v restenóze ve stentu.
  • Subjekt podstoupil transplantaci srdce.
  • Subjekt má závažné onemocnění chlopní a podstoupil intervenci během 30 dnů před randomizací.

Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokotlaký nevyhovující balónek
Super vysokotlaký koronární balónek SIS Medical OPN NC® bude použit pro přípravu cév pomocí balónkové angioplastiky před implantací stentu uvolňujícího léčivo.
Přístroj: Vysokotlaký nevyhovující balónek
Příprava kalcifikované léze pomocí vysokotlakého nevyhovujícího balónku před implantací stentu uvolňujícího léčivo
Přístroj: Optická koherentní tomografie
Hodnocení koronárních tepen optickou koherentní tomografií.
Přístroj: Kardiovaskulární systém Coroventis Coroflow a vodicí drát PressureWire™ X
Koronární termodiluční systém používaný k hodnocení rozdílů mezi dopadem metod přípravy kalcifikovaných lézí na koronární mikrovaskulární funkci.
Experimentální: Orbitální aterektomie
Systém Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) bude použit pro přípravu cévy pro orbitální aterektomii (OA) před implantací stentu uvolňujícího léčivo.
Přístroj: Optická koherentní tomografie
Hodnocení koronárních tepen optickou koherentní tomografií.
Přístroj: Kardiovaskulární systém Coroventis Coroflow a vodicí drát PressureWire™ X
Koronární termodiluční systém používaný k hodnocení rozdílů mezi dopadem metod přípravy kalcifikovaných lézí na koronární mikrovaskulární funkci.
Přístroj: Orbitální aterektomie
Příprava kalcifikované léze pomocí orbitální aterektomie před implantací stentu uvolňujícího léčivo
Experimentální: Litotrypsie
Systém Shockwave® Medical bude použit pro přípravu cév pro intravaskulární litotrypsi (IVL) před implantací stentu uvolňujícího léčivo.
Přístroj: Optická koherentní tomografie
Hodnocení koronárních tepen optickou koherentní tomografií.
Přístroj: Kardiovaskulární systém Coroventis Coroflow a vodicí drát PressureWire™ X
Koronární termodiluční systém používaný k hodnocení rozdílů mezi dopadem metod přípravy kalcifikovaných lézí na koronární mikrovaskulární funkci.
Přístroj: Litotrypsie
Příprava kalcifikované léze pomocí litotrypsie před implantací stentu uvolňujícího léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Intraprocedurální
Stanovení rozdílu mezi rezervou koronárního průtoku (CFR) na začátku a na konci výkonu pomocí CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocedurální
Index mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: Intraprocedurální
Stanovení rozdílu mezi Indexem mikrocirkulační rezistence (IMR) na začátku a na konci procedury pomocí CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze stentu
Časové okno: Intraprocedurální
Expanze stentu (%) hodnocená optickou koherentní tomografií.
Intraprocedurální
Přijatelné rozšíření stentu
Časové okno: Intraprocedurální
Přijatelná expanze stentu (mezní hodnota definovaná jako >80 %) hodnocená optickou koherentní tomografií.
Intraprocedurální
Optimální expanze stentu
Časové okno: Intraprocedurální
Optimální expanze stentu (mezní hodnota definovaná jako >90 %) hodnocená optickou koherentní tomografií.
Intraprocedurální
Rozdíl minimálního průměru lumenu (MLD).
Časové okno: Intraprocedurální
Stanovení rozdílu mezi kvantitativním OCT naměřeným minimálním průměrem lumenu (MLD) na začátku a na konci výkonu.
Intraprocedurální
Procedurální úspěch
Časové okno: Do 3 let
Procedurální úspěch – definován jako úspěšné zavedení stentu a angiografická reziduální stenóza v cévě <30 % a s nepřítomností jakékoli z následujících situací: ztráta stentu, disekce koronární arterie, perforace koronární arterie, PCI bez reflow fenoménu nebo MACCE (definováno jako kompozit kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu v cílové cévě, cílené revaskularizace koronárních cév (PCI nebo CABG), TIA nebo cévní mozkové příhody).
Do 3 let
Strategie úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
Úspěch strategie – definován jako procedurální úspěch bez přechodu na alternativní léčbu.
Intraprocedurální

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Do 3 let
30denní a 1roční MACCE definovaný jako složený kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu v cílové cévě, cílená revaskularizace koronárních cév (PCI nebo CABG), TIA nebo cévní mozková příhoda.
Do 3 let
Podíl subjektů, které prodělaly revaskularizaci cílových cév (TVR)
Časové okno: Do 3 let
30denní a 1letá revaskularizace cílových cév (TVR) – definována jako jakákoli opakovaná revaskularizace na cílové cévě (včetně cílové léze) a kolaterálech cílových cév po dokončení výkonu.
Do 3 let
Podíl subjektů, které prodělaly cílovou revaskularizaci lézí (TLR)
Časové okno: Do 3 let
Cílová revaskularizace lézí (TLR) na 30 dní a 1 rok – definovaná jako opakovaná intervence PCI nebo operace v rámci stentu s indexovou procedurou nebo 5 mm proximálně nebo distálně od stentu.
Do 3 let
Frekvence infarktu myokardu (IM) po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: Do 3 let
Podíl subjektů, které prodělaly infarkt myokardu (MI) po 30 dnech a po 1 roce.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Polish Cardiac Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení