Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der Modifikation stark verkalkter Koronarläsionen auf die Koronarmikrozirkulation

18. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Silesia
Dies ist eine prospektive, dreiarmige Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen auf die mikrovaskuläre Durchblutung. Wir werden 30 bequem ausgewählte Probanden einschreiben, die vor der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) einer der drei therapeutischen Methoden Lithotripsie, Superhochdruckballon und orbitale Atherektomie zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie umfasst Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die ICF unterzeichnen. 30 Patienten mit schwerer Koronarstenose werden aufgenommen. Der Schweregrad wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) anhand des in diesem Protokoll definierten Verkalkungsgrades in der Koronarläsion beurteilt. Die Probanden werden einem von drei Armen zugeordnet (Lithotripsie, Superhochdruckballon oder orbitale Atherektomie), gefolgt von einer Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Die Positionierung und Erweiterung von DES wird mittels OCT evaluiert. Die Patienten werden bis zur Entlassung 30 Tage und 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und NSTEMI), die für eine PCI geeignet sind.
  • Die Läsion muss mit dem Studienführungsdraht durchquerbar sein.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm betragen.
  • Basierend auf dem Protokollkriterium muss die Zielläsion Anzeichen einer starken Kalziumablagerung an der Läsionsstelle aufweisen.
  • Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet ein schriftliches Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie, bevor studienbedingte Verfahren durchgeführt werden.
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Es können weitere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen.
  • Vorgeschichte jeglicher kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Männlich oder weiblich, Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln auf, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
  • Der Proband hat am Tag des Eingriffs Hinweise auf eine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Begrenzte Langzeitprognose aufgrund anderer Erkrankungen.
  • Personen im kardiogenen Schock oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
  • Proband, bei dem eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher diagnostiziert wurde (eGFR <30).
  • Neueste linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 20 %.
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes liegt unter 2,0 mm.
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt.
  • Das Zielgefäß weist einen angiographisch sichtbaren oder vermuteten Thrombus auf.
  • Bei der Zielläsion handelt es sich um eine In-Stent-Restenose.
  • Das Subjekt hat eine Herztransplantation erhalten.
  • Das Subjekt leidet an einer schweren Klappenerkrankung und wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einer Intervention unterzogen.

Es können weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht nachgiebiger Hochdruckballon
Der Superhochdruck-Koronarballon OPN NC® von SIS Medical wird für die Vorbereitung von Ballonangioplastiegefäßen vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents verwendet.
Gerät: Nicht nachgiebiger Hochdruckballon
Vorbereitung einer verkalkten Läsion mit einem nicht nachgiebigen Hochdruckballon vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung von Koronararterien.
Gerät: Coroventis Coroflow Herz-Kreislauf-System und PressureWire™ X Führungsdraht
Ein Koronar-Thermodilutionssystem zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Auswirkungen von Methoden zur Vorbereitung verkalkter Läsionen auf die mikrovaskuläre Funktion der Koronararterien.
Experimental: Orbitale Atherektomie
Das Diamondback 360® Koronare orbitale Atherektomiesystem (OAS) wird für die Gefäßvorbereitung der orbitalen Atherektomie (OA) vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents verwendet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung von Koronararterien.
Gerät: Coroventis Coroflow Herz-Kreislauf-System und PressureWire™ X Führungsdraht
Ein Koronar-Thermodilutionssystem zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Auswirkungen von Methoden zur Vorbereitung verkalkter Läsionen auf die mikrovaskuläre Funktion der Koronararterien.
Gerät: Orbitale Atherektomie
Vorbereitung einer verkalkten Läsion mittels orbitaler Atherektomie vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Experimental: Lithotripsie
Das Shockwave® Medical-System wird für die intravaskuläre Lithotripsie (IVL)-Gefäßvorbereitung vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents verwendet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung von Koronararterien.
Gerät: Coroventis Coroflow Herz-Kreislauf-System und PressureWire™ X Führungsdraht
Ein Koronar-Thermodilutionssystem zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Auswirkungen von Methoden zur Vorbereitung verkalkter Läsionen auf die mikrovaskuläre Funktion der Koronararterien.
Gerät: Lithotripsie
Vorbereitung einer verkalkten Läsion mittels Lithotripsie vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: Intraprozedural
Bestimmung eines Unterschieds zwischen der Koronarflussreserve (CFR) zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit dem CoroFlow™ Herz-Kreislauf-System.
Intraprozedural
Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: Intraprozedural
Bestimmung eines Unterschieds zwischen dem Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit dem CoroFlow™ Herz-Kreislauf-System.
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Erweiterung
Zeitfenster: Intraprozedural
Stentexpansion (%), bewertet durch optische Kohärenztomographie.
Intraprozedural
Akzeptable Stentexpansion
Zeitfenster: Intraprozedural
Akzeptable Stentexpansion (Grenzwert definiert als >80 %), bewertet durch optische Kohärenztomographie.
Intraprozedural
Optimale Stentexpansion
Zeitfenster: Intraprozedural
Optimale Stentexpansion (Grenzwert definiert als >90 %), bewertet durch optische Kohärenztomographie.
Intraprozedural
Minimaler Unterschied im Lumendurchmesser (MLD).
Zeitfenster: Intraprozedural
Bestimmung eines Unterschieds zwischen dem im quantitativen OCT gemessenen minimalen Lumendurchmesser (MLD) zu Beginn und am Ende des Eingriffs.
Intraprozedural
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verfahrenserfolg – ​​definiert als erfolgreiche Stent-Einbringung und angiographische Reststenose im Gefäß <30 % und ohne eines der folgenden Symptome: Stentverlust, Koronararteriendissektion, Koronararterienperforation, PCI-No-Reflow-Phänomen oder MACCE (definiert als a Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt am Zielgefäß, gezielter Koronargefäßrevaskularisation (PCI oder CABG), TIA oder Schlaganfall).
Bis zu 3 Jahre
Strategieerfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Strategieerfolg – ​​definiert als Verfahrenserfolg ohne Übergang zu alternativer Behandlung.
Intraprozedural

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
30-Tage- und 1-Jahres-MACCE definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt am Zielgefäß, gezielter Koronargefäßrevaskularisation (PCI oder CABG), TIA oder Schlaganfall.
Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, bei denen eine Zielgefäßrevaskularisation (TVR) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
30-tägige und 1-jährige Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) – definiert als jede wiederholte Revaskularisation am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) und an den Kollateralen des Zielgefäßes nach Abschluss des Eingriffs.
Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, bei denen eine Revaskularisation der Zielläsion (TLR) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
30-tägige und 1-jährige Zielläsionsrevaskularisation (TLR) – definiert als wiederholter PCI-Eingriff oder chirurgischer Eingriff innerhalb des Indexeingriffs-Stents oder 5 mm proximal oder distal des Stents.
Bis zu 3 Jahre
Myokardinfarktrate (MI) nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die nach 30 Tagen und 1 Jahr einen Myokardinfarkt (MI) erleiden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Polish Cardiac Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten