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L'influenza della modifica delle lesioni coronariche altamente calcificate sulla microcircolazione coronarica

18 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Silesia
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, a tre bracci, volto a valutare l'impatto del trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate sulla circolazione microvascolare. Arruolaremo 30 soggetti opportunamente campionati e assegnati a uno dei tre metodi terapeutici: litotrissia, palloncino ad altissima pressione e aterectomia orbitale prima dell'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, non randomizzato, monocentrico include soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e firmano l'ICF. Verranno arruolati 30 pazienti con stenosi coronarica grave. La gravità sarà valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in base al grado di calcificazione nella lesione coronarica come definito da questo protocollo. I soggetti verranno assegnati a uno dei tre bracci (litotrissia, palloncino ad altissima pressione o aterectomia orbitale) seguito da un impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). La posizione e l'espansione del DES saranno valutate utilizzando l'OCT. I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione, 30 giorni e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusi angina stabile o instabile e NSTEMI) idonei per PCI.
  • La lesione deve essere attraversabile con il filo guida dello studio.
  • Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
  • La lesione target deve presentare segni di grave deposito di calcio nel sito della lesione in base al criterio del protocollo.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo studio o storia di mancata osservanza dei consigli medici.
  • Non voler o non essere in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, età inferiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva il giorno della procedura che richiede antibiotici per via orale o endovenosa.
  • Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni.
  • Soggetti in shock cardiogeno o con insufficienza cardiaca scompensata (classe IV NYHA).
  • Soggetto con diagnosi di malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (eGFR <30).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra più recente ≤ 20%.
  • Il soggetto è un candidato accettabile per un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria.
  • Il diametro di riferimento del vaso target è inferiore a 2,0 mm.
  • La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso.
  • Il vaso target presenta un trombo angiograficamente visibile o sospetto.
  • La lesione target si trova in una restenosi intra-stent.
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore.
  • Il soggetto presenta una grave malattia valvolare ed è stato sottoposto a intervento nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pallone non conforme ad alta pressione
Il palloncino coronarico ad altissima pressione SIS Medical OPN NC® verrà utilizzato per la preparazione del vaso di angioplastica con palloncino prima dell'impianto di uno stent a rilascio di farmaco.
Dispositivo: Pallone non conforme ad alta pressione
Preparazione della lesione calcificata utilizzando un palloncino non conforme ad alta pressione prima dell'impianto di uno stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Valutazione della tomografia a coerenza ottica delle arterie coronarie.
Dispositivo: Sistema cardiovascolare Coroventis Coroflow e filo guida PressureWire™ X
Un sistema di termodiluizione coronarica utilizzato per valutare le differenze tra l'impatto dei metodi di preparazione delle lesioni calcificate sulla funzione microvascolare coronarica.
Sperimentale: Aterectomia orbitale
Il sistema di aterectomia orbitale coronarica (OAS) Diamondback 360® verrà utilizzato per la preparazione dei vasi per l'aterectomia orbitale (OA) prima dell'impianto di uno stent a rilascio di farmaco.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Valutazione della tomografia a coerenza ottica delle arterie coronarie.
Dispositivo: Sistema cardiovascolare Coroventis Coroflow e filo guida PressureWire™ X
Un sistema di termodiluizione coronarica utilizzato per valutare le differenze tra l'impatto dei metodi di preparazione delle lesioni calcificate sulla funzione microvascolare coronarica.
Dispositivo: Aterectomia orbitale
Preparazione della lesione calcificata mediante aterectomia orbitale prima dell'impianto di uno stent a rilascio di farmaco
Sperimentale: Litotrissia
Il sistema Shockwave® Medical verrà utilizzato per la preparazione dei vasi della litotrissia intravascolare (IVL) prima dell'impianto di uno stent a rilascio di farmaco.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Valutazione della tomografia a coerenza ottica delle arterie coronarie.
Dispositivo: Sistema cardiovascolare Coroventis Coroflow e filo guida PressureWire™ X
Un sistema di termodiluizione coronarica utilizzato per valutare le differenze tra l'impatto dei metodi di preparazione delle lesioni calcificate sulla funzione microvascolare coronarica.
Dispositivo: Litotrissia
Preparazione della lesione calcificata mediante litotrissia prima dell'impianto di uno stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Determinazione della differenza tra la riserva di flusso coronarico (CFR) all'inizio e alla fine della procedura utilizzando il sistema cardiovascolare CoroFlow™.
Intraprocedurale
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Determinazione della differenza tra l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) all'inizio e alla fine della procedura utilizzando il sistema cardiovascolare CoroFlow™.
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Espansione dello stent (%) valutata mediante tomografia a coerenza ottica.
Intraprocedurale
Espansione dello stent accettabile
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Espansione accettabile dello stent (valore cut-off definito come >80%) valutata mediante tomografia a coerenza ottica.
Intraprocedurale
Espansione ottimale dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Espansione ottimale dello stent (valore cut-off definito come >90%) valutata mediante tomografia a coerenza ottica.
Intraprocedurale
Differenza minima del diametro del lume (MLD).
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Determinazione della differenza tra il diametro minimo del lume misurato dall'OCT quantitativo (MLD) all'inizio e alla fine della procedura.
Intraprocedurale
Successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Successo procedurale - definito come inserimento riuscito dello stent e stenosi residua intravasale angiografica <30% e con l'assenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi: perdita dello stent, dissezione dell'arteria coronaria, perforazione dell'arteria coronaria, PCI senza fenomeno di reflusso o MACCE (definito come un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio nel vaso bersaglio, rivascolarizzazione mirata del vaso coronarico (PCI o CABG), TIA o ictus).
Fino a 3 anni
Successo della strategia
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Successo della strategia: definito come successo procedurale senza passaggio a trattamenti alternativi.
Intraprocedurale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
MACCE a 30 giorni e 1 anno definito come un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico nel vaso bersaglio, rivascolarizzazione mirata del vaso coronarico (PCI o CABG), TIA o ictus.
Fino a 3 anni
La percentuale di soggetti che subiscono la rivascolarizzazione dei vasi target (TVR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 30 giorni e 1 anno: definita come qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta sul vaso target (inclusa la lesione target) e sui collaterali del vaso target dopo il completamento della procedura.
Fino a 3 anni
La percentuale di soggetti che subiscono la rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 30 giorni e 1 anno - definita come PCI con intervento ripetuto o intervento chirurgico all'interno della procedura indice dello stent o 5 mm prossimale o distale allo stent.
Fino a 3 anni
Tasso di infarto miocardico (IM) a 30 giorni e a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di soggetti che presentano un infarto miocardico (IM) a 30 giorni e a 1 anno.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Silesia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Polish Cardiac Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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