Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modyfikacji silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych na mikrokrążenie wieńcowe

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, trójramienne badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia ciężko zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych na krążenie mikronaczyniowe. Do badania zakwalifikujemy 30 pacjentów o dogodnej próbie, przypisanych do jednej z trzech metod terapeutycznych: litotrypsji, balonu o bardzo wysokim ciśnieniu i aterektomii oczodołowej przed wszczepieniem stentów uwalniających lek (DES).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie obejmuje osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia oraz podpisały ICF. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnicy wieńcowej. Nasilenie zostanie ocenione za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w oparciu o stopień zwapnienia zmiany wieńcowej zdefiniowany w niniejszym protokole. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (litotrypsja, balonowanie pod bardzo wysokim ciśnieniem lub aterektomia oczodołu), po czym nastąpi wszczepienie stentów uwalniających lek (DES). Umiejscowienie i ekspansja DES zostanie oceniona za pomocą OCT. Pacjenci będą obserwowani do wypisu, przez 30 dni i 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dławicą piersiową i NSTEMI) kwalifikujący się do PCI.
  • Zmiana musi być możliwa do przejścia przez prowadnik badania.
  • Średnica odniesienia naczynia docelowego musi wynosić ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
  • Docelowa zmiana musi posiadać dowody na obecność znacznych złogów wapnia w miejscu zmiany, zgodnie z kryterium protokołu.
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Mogą obowiązywać dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Nie chcesz lub nie możesz podpisać formularza świadomej zgody (ICF).
  • Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby zakłócać udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek poniżej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować.
  • W dniu zabiegu pacjent ma dowody na aktywną infekcję wymagającą doustnego lub dożylnego podania antybiotyków.
  • Ograniczone rokowanie długoterminowe ze względu na inne schorzenia.
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub z niewyrównaną niewydolnością serca (klasa IV NYHA).
  • Osobnik, u którego zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR <30).
  • Ostatnia frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 20%.
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
  • Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosi poniżej 2,0 mm.
  • Docelowa zmiana chorobowa jest zlokalizowana w tętniczym lub żylnym przeszczepie bajpasowym lub jest przez niego zaopatrywana.
  • Naczynie docelowe ma skrzeplinę widoczną w badaniu angiograficznym lub podejrzewaną.
  • Docelowa zmiana znajduje się w miejscu restenozy w stencie.
  • Podmiot otrzymał przeszczep serca.
  • Uczestnik ma poważną chorobę zastawkową i przeszedł interwencję w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Mogą obowiązywać dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balon wysokociśnieniowy niezgodny z wymaganiami
Wysokociśnieniowy balon wieńcowy SIS Medical OPN NC® będzie używany do przygotowania naczyń do angioplastyki balonowej przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek.
Urządzenie: Balon wysokociśnieniowy niezgodny z wymaganiami
Przygotowanie zwapnionych zmian za pomocą balonu pod wysokim ciśnieniem przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna
Ocena optyczna koherentnej tomografii tętnic wieńcowych.
Urządzenie: Układ sercowo-naczyniowy Coroventis Coroflow i prowadnik PressureWire™ X
System termodylucji wieńcowej służący do oceny różnic pomiędzy wpływem metod preparacji zmian zwapnionych na czynność mikrokrążenia wieńcowego.
Eksperymentalny: Aterektomia oczodołowa
System Diamondback 360® do aterektomii oczodołowej (OAS) będzie używany do przygotowania naczyń po aterektomii oczodołowej (OA) przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna
Ocena optyczna koherentnej tomografii tętnic wieńcowych.
Urządzenie: Układ sercowo-naczyniowy Coroventis Coroflow i prowadnik PressureWire™ X
System termodylucji wieńcowej służący do oceny różnic pomiędzy wpływem metod preparacji zmian zwapnionych na czynność mikrokrążenia wieńcowego.
Urządzenie: Aterektomia oczodołowa
Przygotowanie zwapnionych zmian za pomocą aterektomii oczodołowej przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek
Eksperymentalny: Litotrypsja
System Shockwave® Medical będzie używany do przygotowania naczyń metodą litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna
Ocena optyczna koherentnej tomografii tętnic wieńcowych.
Urządzenie: Układ sercowo-naczyniowy Coroventis Coroflow i prowadnik PressureWire™ X
System termodylucji wieńcowej służący do oceny różnic pomiędzy wpływem metod preparacji zmian zwapnionych na czynność mikrokrążenia wieńcowego.
Urządzenie: Litotrypsja
Przygotowanie zwapnionych zmian metodą litotrypsji przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Określenie różnicy pomiędzy rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) na początku i na końcu zabiegu przy użyciu układu sercowo-naczyniowego CoroFlow™.
Wewnątrzzabiegowe
Indeks oporności mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Określenie różnicy pomiędzy wskaźnikiem oporu mikrokrążenia (IMR) na początku i na końcu zabiegu przy użyciu układu sercowo-naczyniowego CoroFlow™.
Wewnątrzzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Rozszerzenie stentu (%) oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
Wewnątrzzabiegowe
Dopuszczalne rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Dopuszczalne rozszerzenie stentu (wartość odcięcia zdefiniowana jako > 80%) oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
Wewnątrzzabiegowe
Optymalna ekspansja stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Optymalna ekspansja stentu (wartość odcięcia zdefiniowana jako > 90%) oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
Wewnątrzzabiegowe
Minimalna różnica średnicy światła (MLD).
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Określenie różnicy pomiędzy ilościowym pomiarem OCT minimalnej średnicy światła (MLD) na początku i na końcu zabiegu.
Wewnątrzzabiegowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Sukces proceduralny – definiowany jako pomyślne wprowadzenie stentu i angiograficzne zwężenie resztkowe w naczyniu <30% oraz brak któregokolwiek z poniższych: utrata stentu, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, perforacja tętnicy wieńcowej, zjawisko PCI no reflow lub MACCE (definiowane jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, celowanej rewaskularyzacji naczyń wieńcowych (PCI lub CABG), TIA lub udaru).
Do 3 lat
Sukces strategii
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Sukces strategii – zdefiniowany jako sukces proceduralny bez przejścia na leczenie alternatywne.
Wewnątrzzabiegowe

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
30-dniowy i 1-roczny MACCE definiowany jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, celowanej rewaskularyzacji naczyń wieńcowych (PCI lub CABG), TIA lub udaru.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów poddanych rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
30-dniowa i 1-roczna rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) – zdefiniowana jako każda ponowna rewaskularyzacja w naczyniu docelowym (łącznie ze zmianą docelową) i naczyniach obocznych po zakończeniu zabiegu.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów poddanych rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (TLR) – 30-dniowa i 1 rok – zdefiniowana jako powtórna interwencja PCI lub operacja w obrębie stentu proceduralnego indeksującego lub 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu.
Do 3 lat
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni i 1 roku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni i 1 roku.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Silesia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Polish Cardiac Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami