Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​at ændre stærkt forkalkede koronare læsioner på koronar mikrocirkulation

10. november 2026 opdateret af: Medical University of Silesia

This is a prospective, single-center, three-arm study to evaluate the impact of severely calcified coronary lesions treatment on microvascular circulation. We will enroll 30 conveniently sampled subjects assigned to one of three therapeutical methods lithotripsy, super-high pressure balloon, and orbital atherectomy prior to implantation of drug-eluting stents (DES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective, non-randomized, single-center study includes subjects who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and sign the ICF. 30 patients with severe coronary stenosis will be enrolled. The severity will be assessed by Optical Coherence Tomography (OCT) based on the degree of calcification in the coronary lesion as defined by this protocol. Subjects will be assigned to one of three arms (lithotripsy, super-high pressure balloon or orbital atherectomy) followed by an implantation of drug-eluting stents (DES). The aposition and expansion of DES will be evaluated using OCT . Patients will be followed through discharge, 30 days and 12 months.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with native coronary artery disease (including stable or unstable angina and NSTEMI) suitable for PCI.
  • The lesion must be crossable with the study guide wire.
  • The target vessel reference diameter must be ≥ 2.5mm and ≤ 4.0 mm.
  • The target lesion must have evidence of severe calcium deposit at the lesion site based on the protocol criterion.
  • Subject or legally authorized representative, signs a written Informed Consent form to participate in the study, prior to any study-mandated procedures.
  • Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.

Further inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand the study or a history of non-compliance with medical advice.
  • Unwilling or unable to sign the Informed Consent Form (ICF).
  • History of any cognitive or mental health status that would interfere with trial participation.
  • Male or female, age under 18 years at the time of signing informed consent.
  • Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the study period.
  • Subject has a known sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
  • Subject has evidence of an active infection on the day of the procedure requiring oral or intravenous antibiotics.
  • Limited long term prognosis due to other conditions.
  • Subjects in cardiogenic shock or with decompensated heart failure (NYHA class IV).
  • Subject diagnosed with chronic kidney disease stage 4 or greater (eGFR <30).
  • Most recent left ventricular ejection fraction ≤ 20%.
  • Subject is an acceptable candidate for coronary artery bypass surgery.
  • The target vessel reference diameter is under 2.0 mm.
  • Target lesion is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft.
  • The target vessel has angiographically visible or suspected thrombus.
  • The target lesion is in an in-stent restenosis.
  • Subject has received a heart transplant.
  • Subject has major valve disease and underwent intervention within 30 days prior to randomization.

Further exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High-pressure non-compliant balloon

The SIS Medical OPN NC® super high-pressure coronary balloon will be used for balloon angioplasty vessel preparation prior to implantation of a drug-eluting stent.
Enhed: High-pressure non-compliant balloon

Calcified lesion preparation using high-pressure non-compliant balloon before implantation of a drug-eluting stent

Enhed: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography assessment of coronary arteries.

Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System and PressureWire™ X Guidewire

A coronary thermodilution system used for evaluate differences between the impact of calcified lesion preparation methods on coronary microvascular function.
Eksperimentel: Orbital atherectomy

The Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) will be used for orbital atherectomy (OA) vessel preparation prior to implantation of a drug-eluting stent.
Enhed: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography assessment of coronary arteries.

Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System and PressureWire™ X Guidewire

A coronary thermodilution system used for evaluate differences between the impact of calcified lesion preparation methods on coronary microvascular function.

Enhed: Orbital atherectomy

Calcified lesion preparation using orbital atherectomy before implantation of a drug-eluting stent
Eksperimentel: Lithotripsy

The Shockwave® Medical system will be used for intravascular lithotripsy (IVL) vessel preparation prior to implantation of a drug-eluting stent.
Enhed: Optical coherence tomography

Optical coherence tomography assessment of coronary arteries.

Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System and PressureWire™ X Guidewire

A coronary thermodilution system used for evaluate differences between the impact of calcified lesion preparation methods on coronary microvascular function.

Enhed: Lithotripsy

Calcified lesion preparation using lithotripsy before implantation of a drug-eluting stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Intraprocedural

Determination of a difference between Coronary Flow Reserve (CFR) at the beginning and at the end of the procedure using CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocedural
Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Tidsramme: Intraprocedural

Determination of a difference between Index of Microcirculatory Resistance (IMR) at the beginning and at the end of the procedure using CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent expansion
Tidsramme: Intraprocedural

Stent expansion (%) evaluated by optical coherence tomography.
Intraprocedural
Acceptable stent expansion
Tidsramme: Intraprocedural

Acceptable stent expansion (cut-off value defined as >80%) evaluated by optical coherence tomography.
Intraprocedural
Optimal stent expansion
Tidsramme: Intraprocedural

Optimal stent expansion (cut-off value defined as >90%) evaluated by optical coherence tomography.
Intraprocedural
Minimal lumen diameter (MLD) difference
Tidsramme: Intraprocedural

Determination of a difference between quantitative OCT measured minimal lumen diameter (MLD) at the beginning and at the end of the procedure.
Intraprocedural
Procedural Success
Tidsramme: Up to 3 years

Procedural success - defined as successful stent delivery and angiographic in-vessel residual stenosis <30%, and with the absence of any of the following: stent loss, coronary artery dissection, coronary artery perforation, PCI no reflow phenomenon or MACCE (defined as a composite of cardiovascular death, myocardial infarction at the targeted vessel, targeted coronary vessel revascularization (PCI or CABG), TIA or stroke).
Up to 3 years
Strategy Success
Tidsramme: Intraprocedural

Strategy success - defined as procedural success without crossover to alternative treatment.
Intraprocedural

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The proportion of subjects that experience Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: Up to 3 years

30-day and 1 year MACCE defined as a composite of cardiovascular death, myocardial infarction at the targeted vessel, targeted coronary vessel revascularization (PCI or CABG), TIA or stroke.
Up to 3 years
The proportion of subjects that experience Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: Up to 3 years

30-day and 1 year Target Vessel Revascularization (TVR) - defined as any repeat revascularization at the target vessel (inclusive of the target lesion) and target vessel collaterals after the completion of the procedure.
Up to 3 years
The proportion of subjects that experience Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsramme: Up to 3 years

30-day and 1 year Target Lesion Revascularization (TLR) - defined as repeat intervention PCI or surgery within the index procedure stent or 5mm proximal or distal to the stent.
Up to 3 years
Myocardial infarction (MI) rate at 30-day and 1 year
Tidsramme: Up to 3 years

The proportion of subjects that experience a Myocardial Infarction (MI) at 30-day and 1 year.
Up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Polish Cardiac Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger