Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​at ændre stærkt forkalkede koronare læsioner på koronar mikrocirkulation

18. november 2025 opdateret af: Medical University of Silesia
Dette er en prospektiv, enkelt-center, tre-arm undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner på mikrovaskulær cirkulation. Vi vil tilmelde 30 bekvemt prøvede emner, der er tildelt en af ​​tre terapeutiske metoder litotripsi, superhøjtryksballon og orbital aterektomi forud for implantation af lægemiddeleluerende stents (DES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserede enkeltcenterundersøgelse omfatter forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og underskriver ICF. 30 patienter med svær koronarstenose vil blive indskrevet. Sværhedsgraden vil blive vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) baseret på graden af ​​forkalkning i koronarlæsionen som defineret i denne protokol. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en af ​​tre arme (litotripsi, superhøjtryksballon eller orbital aterektomi) efterfulgt af en implantation af lægemiddel-eluerende stents (DES). Apositionen og udvidelsen af ​​DES vil blive evalueret ved hjælp af OCT. Patienterne vil blive fulgt gennem udskrivning, 30 dage og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og NSTEMI) egnet til PCI.
  • Læsionen skal kunne krydses med studievejledningstråden.
  • Målkarreferencediameteren skal være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
  • Mållæsionen skal have tegn på alvorlig calciumaflejring på læsionsstedet baseret på protokolkriteriet.
  • Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Mand eller kvinde, alder under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Forsøgspersonen har tegn på en aktiv infektion på dagen for proceduren, der kræver oral eller intravenøs antibiotika.
  • Begrænset langtidsprognose på grund af andre forhold.
  • Personer i kardiogent shock eller med dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV).
  • Person diagnosticeret med kronisk nyresygdom trin 4 eller højere (eGFR <30).
  • Seneste venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≤ 20 %.
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypass-operation.
  • Målkarreferencediameteren er under 2,0 mm.
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft.
  • Målkarret har angiografisk synlig eller mistænkt trombe.
  • Mållæsionen er i en in-stent restenose.
  • Forsøgspersonen har fået en hjertetransplantation.
  • Forsøgspersonen har alvorlig klapsygdom og gennemgik intervention inden for 30 dage før randomisering.

Yderligere udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højtryksballon, der ikke overholder kravene
SIS Medical OPN NC® superhøjtryks-koronarballonen vil blive brugt til ballonangioplastikkarforberedelse før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Højtryksballon, der ikke overholder kravene
Forkalket læsionspræparation ved brug af højtryksballon, der ikke overholder kravene, før implantation af en lægemiddel-eluerende stent
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi vurdering af kranspulsårer.
Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X guidewire
Et koronar termofortyndingssystem, der bruges til at evaluere forskelle mellem indvirkningen af ​​forkalkede læsionsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funktion.
Eksperimentel: Orbital aterektomi
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) vil blive brugt til orbital atherektomi (OA) karforberedelse før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi vurdering af kranspulsårer.
Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X guidewire
Et koronar termofortyndingssystem, der bruges til at evaluere forskelle mellem indvirkningen af ​​forkalkede læsionsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funktion.
Enhed: Orbital aterektomi
Forkalket læsionspræparat ved hjælp af orbital aterektomi før implantation af en lægemiddel-eluerende stent
Eksperimentel: Litotripsi
Shockwave® Medical-systemet vil blive brugt til intravaskulær lithotripsi (IVL) karforberedelse før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi vurdering af kranspulsårer.
Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X guidewire
Et koronar termofortyndingssystem, der bruges til at evaluere forskelle mellem indvirkningen af ​​forkalkede læsionsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funktion.
Enhed: Litotripsi
Forkalket læsionspræparat ved hjælp af litotripsi før implantation af en lægemiddel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Bestemmelse af en forskel mellem Coronary Flow Reserve (CFR) ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren ved hjælp af CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocessuelle
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Bestemmelse af en forskel mellem Index of Microcirculatory Resistance (IMR) ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren ved hjælp af CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocessuelle

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentudvidelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Stentudvidelse (%) vurderet ved optisk kohærenstomografi.
Intraprocessuelle
Acceptabel stentudvidelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Acceptabel stentudvidelse (grænseværdi defineret som >80%) vurderet ved optisk kohærenstomografi.
Intraprocessuelle
Optimal stentudvidelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Optimal stentudvidelse (grænseværdi defineret som >90%) vurderet ved optisk kohærenstomografi.
Intraprocessuelle
Minimal lumen diameter (MLD) forskel
Tidsramme: Intraprocessuelle
Bestemmelse af en forskel mellem kvantitativ OCT målt minimal lumen diameter (MLD) ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Intraprocessuelle
Procedurel succes
Tidsramme: Op til 3 år
Procedurel succes - defineret som vellykket stentlevering og angiografisk reststenose i karet <30 %, og med fravær af nogen af ​​følgende: stenttab, koronararteriedissektion, koronararterieperforation, PCI no reflow-fænomen eller MACCE (defineret som en sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt ved målkarret, målrettet revaskularisering af koronarkar (PCI eller CABG), TIA eller slagtilfælde).
Op til 3 år
Strategi succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Strategisucces - defineret som proceduremæssig succes uden overgang til alternativ behandling.
Intraprocessuelle

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: Op til 3 år
30-dages og 1 års MACCE defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i det målrettede kar, målrettet koronar karrevaskularisering (PCI eller CABG), TIA eller slagtilfælde.
Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Op til 3 år
30-dages og 1 års målkarrevaskularisering (TVR) - defineret som enhver gentagen revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) og målkarkollateraler efter afslutningen af ​​proceduren.
Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: Op til 3 år
30-dages og 1 års Target Lesion Revaskularization (TLR) - defineret som gentagen intervention PCI eller kirurgi inden for indeksprocedurestenten eller 5 mm proksimalt eller distalt for stenten.
Op til 3 år
Myokardieinfarkt (MI) rate ved 30 dage og 1 år
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et myokardieinfarkt (MI) efter 30 dage og 1 år.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Polish Cardiac Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger