Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očkování proti chřipce na globální markery systémového zánětu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (IVAMI)

20. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Vliv očkování proti chřipce na globální markery systémového zánětu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen – Randomizovaná pilotní studie s odloženým startem

Observační a randomizované studie naznačují, že vakcína proti chřipce může snížit budoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Kromě klasického pohledu na nepřímý účinek, spojený s neutralizací viru, se v současnosti zvažuje, zda může mít očkování přímý účinek na zánětlivý proces. Je známo, že ateroskleróza je řízena jak lipidovým stresem, tak zánětem na lokální i systémové úrovni. Domníváme se, že očkování proti chřipce by mohlo mít pozitivní vliv na aterosklerózu regulací zánětu plazmy. Cílem této pilotní studie je proto zhodnotit vliv očkování proti chřipce u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen na cirkulující zánětlivou odpověď s cílem ověřit její potenciální imunomodulační účinek. Pokud se ukáže, že je přínosná, mohla by také představovat budoucí adjuvantní terapeutický nástroj k tradiční farmakoterapii v prevenci kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena multicentrická, otevřená, randomizovaná pilotní studie s odloženým startem ve 2 paralelních skupinách: účastníci budou randomizováni podle toho, kdy bude vakcína proti chřipce podána, podle poměru 1:1 mezi očkováním proti chřipce bezprostředně po zařazení. nebo při 1měsíčním sledování. Krevní testy pro analýzu plazmatického zánětu budou odebírány na začátku a 1 měsíc po zařazení do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amal AIDOUD, Dr
  • Telefonní číslo: 02 47 47 76 35

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • Chru de Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 60 let.
  • S prokázaným stabilním onemocněním koronárních tepen.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou splnit požadavky protokolu (tj. dostavit se na následnou návštěvu a být schopny hovořit s personálem studie).
  • Podpis svobodného, ​​písemného a informovaného souhlasu pacienta.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné reakce na vakcínu proti chřipce nebo odmítnutí očkování nebo kontraindikace očkování.
  • Účastník dostal vakcínu proti chřipce do 6 měsíců nebo jinou vakcínu.
  • Akutní infekce do 3 měsíců nebo akutní zhoršení chronických onemocnění.
  • Závažné neurokognitivní poruchy (neschopnost dát informovaný souhlas).
  • Preexistující zdravotní stavy nebo léky zahrnující imunitní systém (revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé stavy nebo aktivní rakovina, nedávné užívání (během posledního roku) imunosupresivních nebo modulačních látek, včetně perorálních steroidů, chemoterapie nebo radiační terapie).
  • Kardiovaskulární operace nebo jiné intervence během 6 měsíců před studií nebo plánované během období sledování.
  • Přání pacienta nebo klinická situace vyžadující současné podávání s jinými vakcínami nebo jakýkoli faktor bránící sledování.
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina "okamžitého" očkování
Při inkluzní návštěvě (D0) bude podána dávka vakcíny proti chřipce.
Biologický: Očkování proti chřipce
Standardní dávka QIV (15 µg hemaglutininu) - VaxigripTetra injekční suspenze, 0,5 ml předplněná injekční stříkačka
Žádný zásah: "Následná" očkovací skupina
Při inkluzní návštěvě (D0) žádné okamžité očkování proti chřipce (které bude provedeno o měsíc později při následné návštěvě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích hsCRP v periferní krvi (mg/l) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další plazmatické zánětlivé markery: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v markerech periferní krve: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin 1 beta (IL-1β), koncentrace interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Další plazmatické zánětlivé markery: N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v markerech periferní krve N-terminální koncentrace natriuretického peptidu typu B (ng/l) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Další plazmatické zánětlivé markery: fibrinogen
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v markerech periferní krve: koncentrace fibrinogenu (g/l) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Markery zranitelnosti plazmových tepen
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v markerech periferní krve (g/l): apolipoprotein B, lipoprotein(a) a lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterol (LDLc) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Imunozánětlivé markery v cirkulujících imunitních buňkách: T buněčná odpověď
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Rozdíly v hladině exprese imunitních buněk periferní krve reverzní transkripcí a real-time PCR (RT-qPCR) genů zapojených do T-buněčné odpovědi (CD3, CD4, CD8) mezi studovanou skupinou.
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Imunozánětlivé markery v cirkulujících imunitních buňkách: populace T buněk
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Rozdíly v hladině exprese imunitních buněk periferní krve reverzní transkripcí a real-time PCR (RT-qPCR) genů zapojených do orientace T-buněk: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) mezi studijní skupinou.
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Profil cirkulujících imunitních buněk: procento periferních imunitních buněk
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Rozdíly v imunitních buňkách periferní krve stanovené průtokovou cytometrií z krevních mononukleárních buněk (PBMC): Procento B lymfocytů (CD45+CD19+), T lymfocytů (CD45+CD3+) a monocytů (CD45+CD14+CD11c+) mezi studijní skupinou.
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR240124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení