Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia przeciw grypie na globalne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (IVAMI)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wpływ szczepienia przeciw grypie na globalne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową – randomizowane badanie pilotażowe z opóźnionym startem

Badania obserwacyjne i randomizowane sugerują, że szczepionka przeciw grypie może zmniejszyć przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobami układu krążenia. Oprócz klasycznego spojrzenia na efekt pośredni, związany z neutralizacją wirusa, obecnie rozważa się, czy szczepienie może mieć bezpośredni wpływ na proces zapalny. Wiadomo, że przyczyną miażdżycy jest zarówno stres lipidowy, jak i stan zapalny, zarówno na poziomie lokalnym, jak i ogólnoustrojowym. Sugerujemy, że szczepienie przeciwko grypie może mieć pozytywny wpływ na miażdżycę poprzez regulację stanu zapalnego osocza. Celem tego badania pilotażowego jest zatem ocena wpływu szczepienia przeciw grypie u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową na odpowiedź zapalną w krążeniu, w celu potwierdzenia jego potencjalnego działania immunomodulującego. Jeśli okaże się, że jest to korzystne, może również stanowić przyszłe narzędzie terapeutyczne uzupełniające tradycyjną farmakoterapię w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe o opóźnionym rozpoczęciu w 2 równoległych grupach: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pod względem terminu podania szczepionki przeciw grypie, zgodnie ze stosunkiem 1:1 pomiędzy szczepieniami przeciwko grypie bezpośrednio po włączeniu lub po 1 miesiącu obserwacji. Badania krwi na potrzeby analizy stanu zapalnego osocza będą pobierane na początku badania i po 1 miesiącu od włączenia do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amal AIDOUD, Dr
  • Numer telefonu: 02 47 47 76 35

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • Chru de Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 60 lat.
  • Z udokumentowaną stabilną chorobą wieńcową.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą spełnić wymagania protokołu (tj. stawić się na wizytę kontrolną i być w stanie porozmawiać z personelem badawczym).
  • Podpisanie dobrowolnej, pisemnej i świadomej zgody pacjenta.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych reakcji na szczepionkę przeciwko grypie lub odmowa szczepienia lub przeciwwskazania do szczepienia.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu < 6 miesięcy lub inną szczepionkę.
  • Ostra infekcja w ciągu <3 miesięcy lub ostre pogorszenie chorób przewlekłych.
  • Ciężkie zaburzenia neurokognitywne (niemożność wyrażenia świadomej zgody).
  • Istniejące wcześniej schorzenia lub leki wpływające na układ odpornościowy (reumatoidalne zapalenie stawów lub inne stany zapalne lub aktywny nowotwór, niedawne stosowanie (w ciągu ostatniego roku) środków immunosupresyjnych lub modulujących, w tym doustne steroidy, chemioterapia lub radioterapia).
  • Chirurgia sercowo-naczyniowa lub inne interwencje w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub zaplanowane w okresie obserwacji.
  • Życzenie pacjenta lub sytuacja kliniczna wymagająca jednoczesnego podania z innymi szczepionkami lub jakikolwiek czynnik utrudniający monitorowanie.
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Szczepień „Natychmiastowych”.
Podczas wizyty włączającej (D0) zostanie podana dawka szczepionki przeciw grypie.
Biologiczny: Szczepienie przeciwko grypie
Standard Dose QIV (15 µg Hemaglutyniny) - VaxigripTetra Zawiesina do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka 0,5 ml
Brak interwencji: Grupa szczepień „kontynuujących”.
Podczas wizyty włączającej (D0) nie należy natychmiast szczepić przeciwko grypie (która zostanie podana miesiąc później podczas wizyty kontrolnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hsCRP we krwi obwodowej (mg/l) pomiędzy badanymi grupami
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne markery stanu zapalnego w osoczu: Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), Interleukina 1 beta (IL-1β), Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźników krwi obwodowej: stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukiny 1 beta (IL-1β), interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml) w poszczególnych grupach badawczych
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Inne markery stanu zapalnego w osoczu: N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów krwi obwodowej N-końcowe stężenie peptydu natriuretycznego pro-B typu (ng/l) pomiędzy badanymi grupami
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Inne markery stanu zapalnego w osoczu: fibrynogen
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów krwi obwodowej: stężenia fibrynogenu (g/l) pomiędzy badanymi grupami
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Markery wrażliwości tętnic osocza
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów krwi obwodowej (g/l): apolipoproteina B, lipoproteina(a) i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDLc) pomiędzy grupami badanymi
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Markery immunozapalne w krążących komórkach odpornościowych: odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Różnice w poziomie ekspresji komórek odpornościowych krwi obwodowej metodą odwrotnej transkrypcji i PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) genów biorących udział w odpowiedzi komórek T (CD3, CD4, CD8) pomiędzy badanymi grupami.
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Markery immunozapalne w krążących komórkach odpornościowych: populacja komórek T
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Różnice w poziomie ekspresji komórek odpornościowych krwi obwodowej metodą odwrotnej transkrypcji i PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) genów zaangażowanych w orientację limfocytów T: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) pomiędzy grupami badanymi.
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Profil krążących komórek odpornościowych: procent obwodowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Różnice w liczbie komórek odpornościowych krwi obwodowej określone metodą cytometrii przepływowej z komórek jednojądrzastych krwi (PBMC): Procent limfocytów B (CD45+CD19+), limfocytów T (CD45+CD3+) i monocytów (CD45+CD14+CD11c+) pomiędzy badanymi grupami.
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR240124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami