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Wirkung der Influenza-Impfung auf globale systemische Entzündungsmarker bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (IVAMI)

20. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkung der Influenza-Impfung auf globale systemische Entzündungsmarker bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit – randomisierte Pilotstudie mit verzögertem Start

Beobachtungsstudien und randomisierte Studien legen nahe, dass eine Grippeimpfung künftige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren kann. Über die klassische Sichtweise einer indirekten Wirkung im Zusammenhang mit der Neutralisierung des Virus hinaus wird derzeit darüber nachgedacht, ob die Impfung einen direkten Einfluss auf den Entzündungsprozess haben könnte. Atherosklerose wird bekanntermaßen sowohl durch Lipidstress als auch durch Entzündungen sowohl auf lokaler als auch auf systemischer Ebene vorangetrieben. Wir vermuten, dass eine Grippeimpfung einen positiven Effekt auf Arteriosklerose haben könnte, indem sie die Plasmaentzündung reguliert. Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, den Einfluss der Grippeimpfung bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit auf die zirkulierende Entzündungsreaktion zu bewerten, um deren mögliche immunmodulatorische Wirkung zu validieren. Sollte es sich als vorteilhaft erweisen, könnte es in Zukunft auch ein adjuvantes therapeutisches Instrument zur traditionellen Pharmakotherapie bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie mit verzögertem Start in zwei parallelen Gruppen durchgeführt: Die Teilnehmer werden randomisiert, wann der Grippeimpfstoff verabreicht wird, entsprechend einem Verhältnis von 1:1 zwischen Grippeimpfungen unmittelbar nach der Aufnahme oder bei der Nachuntersuchung nach einem Monat. Bluttests für plasmatische Entzündungsanalysen werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach Studieneinschluss durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amal AIDOUD, Dr
  • Telefonnummer: 02 47 47 76 35

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chru de Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren.
  • Mit dokumentierter stabiler koronarer Herzkrankheit.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Protokollanforderungen erfüllen können (d. h. zur Nachuntersuchung erscheinen und sich mit dem Studienpersonal unterhalten können).
  • Unterschrift der freien, schriftlichen und informierten Einwilligung des Patienten.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen auf den Grippeimpfstoff oder Impfverweigerung oder Kontraindikation für die Impfung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von <6 Monaten den Grippeimpfstoff oder einen anderen Impfstoff erhalten.
  • Akute Infektion innerhalb von <3 Monaten oder akute Verschlechterung chronischer Erkrankungen.
  • Schwere neurokognitive Störungen (Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen).
  • Vorerkrankungen oder Medikamente, die das Immunsystem beeinträchtigen (rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Erkrankungen oder aktiver Krebs, kürzliche Anwendung (innerhalb des letzten Jahres) von immunsuppressiven oder modulierenden Mitteln, einschließlich oraler Steroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie).
  • Herz-Kreislauf-Operationen oder andere Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor der Studie oder geplant während der Nachbeobachtungszeit.
  • Der Wunsch oder die klinische Situation des Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen erfordern, oder ein Faktor, der die Überwachung behindert.
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: „Sofort“-Impfgruppe
Beim Einschlussbesuch (D0) wird eine Dosis Grippeimpfstoff verabreicht.
Biologisch: Grippeimpfung
Standarddosis QIV (15 µg Hämagglutinin) – VaxigripTetra Injektionssuspension, 0,5 ml Fertigspritze
Kein Eingriff: „Follow-up“-Impfgruppe
Beim Aufnahmebesuch (D0) keine sofortige Grippeimpfung (die einen Monat später beim Nachuntersuchungsbesuch verabreicht wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Änderung der hsCRP-Konzentrationen im peripheren Blut (mg/l) zwischen den Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Entzündungsmarker im Plasma: Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin 1 Beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der peripheren Blutmarker gegenüber dem Ausgangswert: Konzentrationen von Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin 1 Beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) zwischen den Studiengruppen
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Andere Entzündungsmarker im Plasma: N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Änderung der N-terminalen natriuretischen Peptidkonzentrationen vom Pro-B-Typ (ng/l) zwischen den Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Andere Entzündungsmarker im Plasma: Fibrinogen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der peripheren Blutmarker gegenüber dem Ausgangswert: Fibrinogenkonzentrationen (g/l) zwischen den Studiengruppen
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Marker für arterielle Anfälligkeit im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der peripheren Blutmarker (g/l) gegenüber dem Ausgangswert: Apolipoprotein B, Lipoprotein (a) und Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDLc) zwischen den Studiengruppen
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Immuninflammatorische Marker in zirkulierenden Immunzellen: T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Unterschiede im Expressionsniveau peripherer Blutimmunzellen durch reverse Transkription und Echtzeit-PCR (RT-qPCR) von Genen, die an der T-Zell-Antwort beteiligt sind (CD3, CD4, CD8) zwischen den Studiengruppen.
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Immuninflammatorische Marker in zirkulierenden Immunzellen: T-Zellpopulation
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Unterschiede im Expressionsniveau peripherer Blutimmunzellen durch reverse Transkription und Echtzeit-PCR (RT-qPCR) von Genen, die an der T-Zell-Orientierung beteiligt sind: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) zwischen Studiengruppen.
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Profil zirkulierender Immunzellen: Prozentsatz peripherer Immunzellen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Unterschiede in peripheren Blutimmunzellen, bestimmt durch Durchflusszytometrie aus mononukleären Blutzellen (PBMC): Prozentsatz der B-Lymphozyten (CD45+CD19+), T-Lymphozyten (CD45+CD3+) und Monozyten (CD45+CD14+CD11c+) zwischen den Studiengruppen.
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR240124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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