Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af influenzavaccination på globale systemiske inflammatoriske markører hos patienter med stabil koronararteriesygdom (IVAMI)

20. november 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Effekt af influenzavaccination på globale systemiske inflammatoriske markører hos patienter med stabil koronararteriesygdom - randomiseret pilotforsøg med forsinket start

Observationelle og randomiserede undersøgelser tyder på, at influenzavaccine kan reducere fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med kardiovaskulær sygdom. Ud over det klassiske syn på indirekte effekt, forbundet med neutraliseringen af ​​virussen, overvejes det i øjeblikket, om vaccinationen kan have en direkte effekt på inflammatorisk proces. Åreforkalkning er kendt for at være drevet af både lipidstress og inflammation både på lokalt og systemisk niveau. Vi foreslår, at influenzavaccination kan have en positiv effekt på åreforkalkning ved at regulere plasmainflammation. Formålet med dette pilotstudie er derfor at vurdere virkningen af ​​influenzavaccination hos patienter med stabil koronararteriesygdom på det cirkulerende inflammatoriske respons, for at validere dets potentielle immunmodulerende effekt. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan det også udgøre et fremtidigt adjuverende terapeutisk værktøj til traditionel farmakoterapi til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, randomiseret pilotstudie med forsinket start i 2 parallelle grupper vil blive udført: Deltagerne vil blive randomiseret med hensyn til, hvornår influenzavaccinen vil blive administreret i henhold til et 1:1-forhold mellem influenzavaccination umiddelbart efter inkludering eller ved 1 måneds opfølgning. Blodprøver til plasmatiske inflammationsanalyser vil blive indsamlet ved baseline og 1 måned efter undersøgelsens inklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amal AIDOUD, Dr
  • Telefonnummer: 02 47 47 76 35

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chru de Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år.
  • Med dokumenteret stabil koronararteriesygdom.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan overholde protokolkravene (dvs. møde op til opfølgningsbesøget og være i stand til at tale med undersøgelsens personale).
  • Underskrift af frit, skriftligt og informeret samtykke fra patienten.
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig reaktion på influenzavaccine eller afvisning af vaccination eller kontraindikation til vaccination.
  • Deltageren har modtaget influenzavaccinen inden for <6 måneder eller en anden vaccine.
  • Akut infektion inden for <3 måneder eller akut forværring af kroniske sygdomme.
  • Alvorlige neurokognitive lidelser (manglende evne til at give informeret samtykke).
  • Eksisterende medicinske tilstande eller medicin, der involverer immunsystemet (reumatoid arthritis eller andre betændelsestilstande eller aktiv cancer, nylig brug (inden for det seneste år) af immunsuppressive eller modulerende midler, herunder orale steroider, kemoterapi eller strålebehandling).
  • Kardiovaskulær kirurgi eller andre indgreb inden for 6 måneder forud for undersøgelsen eller planlagt i opfølgningsperioden.
  • Patientens ønske eller kliniske situation, der kræver samtidig administration med andre vacciner eller enhver faktor, der hindrer monitorering.
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: "Øjeblikkelig" Vaccinationsgruppe
Ved inklusionsbesøget (D0) vil der blive givet en dosis influenzavaccine.
Biologisk: Influenzavaccination
Standarddosis QIV (15 µg hæmagglutinin) - VaxigripTetra Injektionsvæske, 0,5 ml fyldt sprøjte
Ingen indgriben: "Opfølgnings"-vaccinationsgruppe
Ved inklusionsbesøget (D0) ingen øjeblikkelig influenzavaccination (som vil blive givet en måned senere ved opfølgningsbesøget).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i hsCRP-koncentrationer i perifert blod (mg/L) mellem undersøgelsesgruppen
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre plasmainflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i perifere blodmarkører: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) koncentrationer (pg/ml) parbetween undersøgelsesgruppe
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Andre plasmainflammatoriske markører: N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i perifere blodmarkører N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidkoncentrationer (ng/L) mellem undersøgelsesgruppen
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Andre plasmainflammatoriske markører: fibrinogen
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i perifere blodmarkører: fibrinogenkoncentrationer (g/L) mellem undersøgelsesgruppen
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Plasma arterielle sårbarhedsmarkører
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i perifere blodmarkører (g/l): Apolipoprotein B, lipoprotein(a) og lavdensitetslipoproteiner kolesterol (LDLc) mellem undersøgelsesgruppen
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Immuninflammatoriske markører i cirkulerende immunceller: T-cellerespons
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Forskelle i ekspressionsniveauet af perifere blodimmunceller ved revers transkription og real-time PCR (RT-qPCR) af gener involveret i T-celleresponsen (CD3, CD4, CD8) mellem undersøgelsesgruppen.
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Immuninflammatoriske markører i cirkulerende immunceller: T-cellepopulation
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Forskelle i ekspressionsniveauet af perifere blodimmunceller ved omvendt transkription og real-time PCR (RT-qPCR) af gener involveret i T-celle-orienteringen: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) mellem studiegruppen.
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Cirkulerende immuncellers profil: procentdel af perifere immunceller
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Forskelle i perifere blodimmunceller bestemt ved flowcytometri fra mononukleære blodceller (PBMC): Procentdel af B-lymfocytter (CD45+CD19+), T-lymfocytter (CD45+CD3+) og monocytter (CD45+CD14+CD11c+) mellem undersøgelsesgruppen.
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR240124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger