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Effetto della vaccinazione antinfluenzale sui marcatori infiammatori sistemici globali nei pazienti con malattia coronarica stabile (IVAMI)

20 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Effetto della vaccinazione antinfluenzale sui marcatori infiammatori sistemici globali in pazienti con malattia coronarica stabile - Sperimentazione pilota randomizzata ad avvio ritardato

Studi osservazionali e randomizzati suggeriscono che il vaccino antinfluenzale può ridurre futuri eventi cardiovascolari nei pazienti con malattie cardiovascolari. Al di là della visione classica dell'effetto indiretto, legato alla neutralizzazione del virus, si sta attualmente valutando se la vaccinazione possa avere un effetto diretto sul processo infiammatorio. È noto che l'aterosclerosi è guidata sia dallo stress lipidico che dall'infiammazione sia a livello locale che sistemico. Suggeriamo che la vaccinazione antinfluenzale potrebbe avere un effetto positivo sull’aterosclerosi regolando l’infiammazione plasmatica. Lo scopo di questo studio pilota è quindi quello di valutare l’impatto della vaccinazione antinfluenzale in pazienti con malattia coronarica stabile sulla risposta infiammatoria circolante, al fine di validarne il potenziale effetto immunomodulatore. Se risultasse benefico, potrebbe costituire anche un futuro strumento terapeutico adiuvante alla farmacoterapia tradizionale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota multicentrico, in aperto, randomizzato ad inizio ritardato in 2 gruppi paralleli: i partecipanti saranno randomizzati in merito a quando verrà somministrato il vaccino antinfluenzale, secondo un rapporto 1:1 tra la vaccinazione antinfluenzale immediatamente dopo l'inclusione o al follow-up a 1 mese. Verranno raccolti esami del sangue per l'analisi dell'infiammazione plasmatica al basale e 1 mese dopo l'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amal AIDOUD, Dr
  • Numero di telefono: 02 47 47 76 35

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • Chru de Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 60 anni.
  • Con malattia coronarica stabile documentata.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rispettare i requisiti del protocollo (vale a dire, presentarsi alla visita di follow-up ed essere in grado di conversare con il personale dello studio).
  • Firma del consenso libero, scritto e informato da parte del paziente.
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione grave al vaccino antinfluenzale o rifiuto della vaccinazione o controindicazione alla vaccinazione.
  • Il partecipante ha ricevuto il vaccino antinfluenzale entro <6 mesi o un altro vaccino.
  • Infezione acuta entro <3 mesi o peggioramento acuto di malattie croniche.
  • Gravi disturbi neurocognitivi (incapacità di dare il consenso informato).
  • Condizioni mediche preesistenti o farmaci che coinvolgono il sistema immunitario (artrite reumatoide o altre condizioni infiammatorie o cancro attivo, uso recente (nell'ultimo anno) di agenti immunosoppressori o modulanti, inclusi steroidi orali, chemioterapia o radioterapia).
  • Interventi chirurgici cardiovascolari o altri interventi nei 6 mesi precedenti lo studio o pianificati durante il periodo di follow-up.
  • Desiderio del paziente o situazione clinica che richiede la co-somministrazione con altri vaccini o qualsiasi fattore che ostacoli il monitoraggio.
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di vaccinazione "immediata".
Alla visita di inclusione (D0), verrà somministrata una dose di vaccino antinfluenzale.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
Dose standard QIV (15 µg emoagglutinina) - VaxigripTetra Sospensione iniettabile, siringa preriempita da 0,5 ml
Nessun intervento: Gruppo di vaccinazione "follow-up".
Alla visita di inclusione (D0), nessuna vaccinazione antinfluenzale immediata (che verrà somministrata un mese dopo alla visita di follow-up).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di hsCRP nel sangue periferico (mg/L) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri marcatori infiammatori plasmatici: Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), Interleuchina 1 beta (IL-1β), Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori del sangue periferico: fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina 1 beta (IL-1β), concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Altri marcatori infiammatori plasmatici: peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni dei marcatori del sangue periferico del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (ng/L) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Altri marcatori infiammatori plasmatici: fibrinogeno
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori del sangue periferico: concentrazioni di fibrinogeno (g/L) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Marcatori plasmatici di vulnerabilità arteriosa
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori del sangue periferico (g/l): apolipoproteina B, lipoproteina (a) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Marcatori immunoinfiammatori nelle cellule immunitarie circolanti: risposta delle cellule T
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Differenze nel livello di espressione delle cellule immunitarie del sangue periferico mediante trascrizione inversa e PCR in tempo reale (RT-qPCR) dei geni coinvolti nella risposta delle cellule T (CD3, CD4, CD8) tra i gruppi di studio.
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Marcatori immunoinfiammatori nelle cellule immunitarie circolanti: popolazione di cellule T
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Differenze nel livello di espressione delle cellule immunitarie del sangue periferico mediante trascrizione inversa e PCR in tempo reale (RT-qPCR) dei geni coinvolti nell'orientamento delle cellule T: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) tra i gruppi di studio.
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Profilo delle cellule immunitarie circolanti: percentuale di cellule immunitarie periferiche
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Differenze nelle cellule immunitarie del sangue periferico determinate mediante citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue (PBMC): percentuale di linfociti B (CD45+CD19+), linfociti T (CD45+CD3+) e monociti (CD45+CD14+CD11c+) tra i gruppi di studio.
Tra il basale e il follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR240124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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