Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy u nediabetických subjektů

23. ledna 2025 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická validace vícekanálové mikroprostorové spektroskopie s Ramanovým rozptylem (mμSORS) pro neinvazivní detekci krevní glukózy u nediabetických subjektů

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, prospektivní studii. Glukóza v krvi se měří v různých časových bodech během orálního glukózového tolerančního testu a hypoglukózového svorkového testu u zdravých subjektů pomocí jak žilní plazmy, tak multikanálové mikroprostorové offsetové Ramanovy rozptylové spektroskopie (mμSORS). Glukóza v žilní plazmě byla stanovena jako zlatý standard. Tato dvě měření byla shromážděna synchronně, aby se vypočítal střední absolutní relativní rozdíl (MARD) a mřížka konsensuálních chyb (CEG). Přesnost neinvazivního testování glykémie pomocí mμSORS bude hloubkově validována konkrétně v rozmezí 3-10 mmol/l glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné klinicky ověřit přesnost a bezpečnost neinvazivního měření glykémie pomocí technologie mμSORS konkrétně v rozmezí 3–10 mmol/l glukózy, bude tato studie provádět orální glukózové toleranční testy a hypoglukózové svorkové testy u zdravých jedinců v různém čase. body během testů. V orálních glukózových tolerančních testech bude 9 bodů takto: 0 minut a po zátěži glukózou 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut a 240 min. Při hypoglukózových svorkových testech bude hladina glukózy v krvi nastavena na přibližně 3,0–4,0 mmol/l asi 1,5-2,0 hodin, bude hladina glukózy v krvi zjišťována každých 10 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yifei Zhang, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-13524640378
  • E-mail: feifei-a@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weiqing Wang, Dr.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Muž nebo žena.
  • Věk >=18 let pro účastníky OGTT nebo věk mezi 20 a 40 lety pro účastníky hypoglukózových svorkových testů.
  • Glykémie nalačno (FPG) < 6,1 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % během období screeningu.
  • Neexistují žádné jizvy, zjevná pigmentace a další faktory, které narušují detekci testované pokožky dlaně.
  • Potvrzeno jako zdravé na základě výsledků fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
  • Plně rozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu a měli byste také rozumět výzkumným postupům, být ochoten dokončit celý výzkumný proces a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • S diabetem v anamnéze.
  • Jakákoli anamnéza závažných klinických onemocnění, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie nebo metabolické abnormality, nebo jakékoli jiné onemocnění, které může interferovat s výsledky testu, které zkoušející považuje za významné.
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozí studie) zúčastnili klinických studií jiných léků.
  • Ti, kteří během 28 dnů před screeningem užili jakékoli léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi (jako je inzulín, perorální hypoglykemické léky, steroidní hormony, tyroxin atd.);
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Potíže s odběrem žilní krve nebo omdlévání jehel nebo krve.
  • Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinická validace mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy u zdravých subjektů
Zařazené subjekty provedou orální glukózový toleranční test nebo hyperinzulin-hypoglukózový svorkový test. Měření glykémie se skládá ze vzorku plazmy a měření pomocí mμSORS bude prováděno synchronně.
Přístroj: Vícekanálová mikroprostorová offsetová Ramanova rozptylová spektroskopie (mμSORS) pro neinvazivní detekci krevní glukózy
Hladina glukózy v krvi účastníků byla měřena žilní plazmou a vícekanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS). Obě měření byla shromážděna synchronně a analyzována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní odchylka (MARD) hodnot glukózy a glukózy ve venózní plazmě měřená pomocí mμSORS v každém časovém bodě OGTT a hypoglukózových svorkových testů.
Časové okno: 2 měsíce
Glukóza bude měřena jak pomocí intravenózního odběru vzorků (plazma), tak detekcí synchronně multikanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS).
2 měsíce
Consensus Error Grid (CEG) pro hodnoty glukózy a glukózy ve venózní plazmě měřené pomocí mμSORS v každém časovém bodě OGTT a hypoglukózových svorkových testů.
Časové okno: 2 měsíce
Glukóza bude měřena jak pomocí intravenózního odběru vzorků (plazma), tak detekcí synchronně multikanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD pro dvě metody měření v různých rozmezích glykémie.
Časové okno: 2 měsíce
Hladina glukózy v plazmě se pohybuje v rozmezí 3,9-10,0 mmol/la <3,9 mmol/l.
2 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu.
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnostní výsledky.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCEMD20240701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení