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Convalida clinica di mμSORS per il rilevamento non invasivo della glicemia in soggetti non diabetici

23 gennaio 2025 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Convalida clinica della spettroscopia di diffusione Raman offset microspaziale multicanale (mμSORS) per il rilevamento non invasivo della glicemia in soggetti non diabetici

Questo è uno studio prospettico monocentrico, in aperto. La glicemia viene misurata in diversi momenti durante il test di tolleranza al glucosio orale e il clamp test dell'ipoglucosio in soggetti sani, utilizzando sia il plasma venoso che la spettroscopia di diffusione Raman offset microspaziale multicanale (mμSORS). Il glucosio plasmatico venoso è stato fissato come gold standard. Le due misurazioni sono state raccolte in modo sincrono in modo da calcolare la differenza media assoluta relativa (MARD) e la griglia di errore di consenso (CEG). L'accuratezza del test non invasivo della glicemia mediante mμSORS sarà convalidata in modo approfondito specificamente nell'intervallo di glucosio 3-10 mmol/l.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di verificare clinicamente l'accuratezza e la sicurezza della misurazione non invasiva della glicemia mediante la tecnologia mμSORS specificatamente nell'intervallo di glucosio 3-10 mmol/l, questo studio condurrà test di tolleranza al glucosio orale e test di clamp dell'ipoglucosio su soggetti sani in momenti diversi punti durante le prove. Nei test di tolleranza al glucosio orale, ci saranno 9 punti come segue: 0 minuti e post carico di glucosio 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti e 240 minuti. Nei test clamp per l'ipoglucosio, la glicemia verrà impostata a circa 3,0-4,0 mmol/l per circa 1,5-2,0 ore, la glicemia verrà rilevata ogni 10 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yifei Zhang, Dr.
  • Numero di telefono: +86-13524640378
  • Email: feifei-a@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiqing Wang, Dr.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Maschio o femmina.
  • Età> = 18 anni per i partecipanti all'OGTT o di età compresa tra 20 e 40 anni per i partecipanti ai test di clamp dell'ipoglucosio.
  • Glicemia a digiuno (FPG) < 6,1 mmol/L ed emoglobina glicata (HbA1c) < 5,7% durante il periodo di screening.
  • Non sono presenti cicatrici, pigmentazioni evidenti ed altri fattori che interferiscano con la rilevazione della pelle del palmo da testare.
  • Confermato sano sulla base dei risultati dell'esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali e dei test clinici di laboratorio.
  • Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione :

  • Con storia di diabete.
  • Qualsiasi storia di malattie cliniche gravi come sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria o anomalia metabolica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test, che lo sperimentatore considera significativa.
  • Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (dall'ultima visita dello studio precedente).
  • Coloro che hanno utilizzato farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue (come insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali, ormoni steroidei, tiroxina, ecc.) entro 28 giorni prima dello screening;
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Difficoltà nel prelievo del sangue venoso o svenimento a causa degli aghi o del sangue.
  • Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Convalida clinica di mμSORS per il rilevamento non invasivo della glicemia in soggetti sani
I soggetti arruolati eseguiranno il test di tolleranza al glucosio orale o il test clamp con iperinsulina-ipoglucosio. Una sessione di misurazione della glicemia consiste in un campione di plasma e una misurazione mediante mμSORS verrà condotta in modo sincrono.
Dispositivo: Spettroscopia di diffusione Raman con offset microspaziale multicanale (mμSORS) per il rilevamento non invasivo della glicemia
La glicemia dei partecipanti è stata misurata mediante plasma venoso e spettroscopia di scattering Raman con offset microspaziale multicanale (mμSORS). Le due misurazioni sono state raccolte in modo sincrono e analizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione relativa assoluta media (MARD) del glucosio plasmatico venoso e dei valori di glucosio misurati da mμSORS in ciascun punto temporale dell'OGTT e dei test di clamp dell'ipoglucosio.
Lasso di tempo: Due mesi
Il glucosio verrà misurato utilizzando sia il campionamento endovenoso (plasma) che il rilevamento della spettroscopia di scattering Raman microspaziale multicanale (mμSORS) in modo sincrono.
Due mesi
Griglia di errore di consenso (CEG) per la glicemia plasmatica venosa e i valori di glucosio misurati da mμSORS in ciascun punto temporale dei test OGTT e clamp dell'ipoglucosio.
Lasso di tempo: Due mesi
Il glucosio verrà misurato utilizzando sia il campionamento endovenoso (plasma) che il rilevamento della spettroscopia di scattering Raman microspaziale multicanale (mμSORS) in modo sincrono.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARD per due metodi di misurazione in diversi intervalli di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Due mesi
La glicemia è compresa tra 3,9 e 10,0 mmol/l e <3,9 mmol/l.
Due mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi
Risultati di sicurezza.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCEMD20240701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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