Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av mμSORS for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon hos ikke-diabetikere

23. januar 2025 oppdatert av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk validering av multikanal mikrospatial offset Raman-spredningsspektroskopi (mμSORS) for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon hos ikke-diabetikere

Dette er en enkeltsenter, åpen, prospektiv studie. Blodglukose måles på forskjellige tidspunkter under oral glukosetoleransetest og hypoglukoseklemmetest hos friske forsøkspersoner, ved bruk av både venøs plasma og multikanals mikrospatial offset Raman-spredningsspektroskopi (mμSORS). Venøs plasmaglukose ble satt som gullstandard. De to målingene ble samlet inn synkront for å beregne den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) og konsensusfeilrutenettet (CEG). Nøyaktigheten av ikke-invasiv blodsukkertesting med mμSORS vil bli grundig validert spesifikt i glukoseområdet 3-10 mmol/l.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å klinisk verifisere nøyaktigheten og sikkerheten til ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjelp av mμSORS-teknologien spesifikt i glukoseområdet 3-10 mmol/l, vil denne studien utføre orale glukosetoleransetester og hypoglukoseklemmetester på friske personer til forskjellige tider poeng under prøvene. I orale glukosetoleransetester vil det være 9 poeng som følger: 0-min og etter glukosebelastning 30-min, 60-min, 90-min, 120-min, 150-min, 180-min, 210-min og 240-min. Mens i hypoglukoseklemmetester vil blodsukkeret settes til rundt 3,0-4,0 mmol/l for ca. 1,5-2,0 timer, vil blodsukker bli oppdaget hvert 10. minutt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yifei Zhang, Dr.
  • Telefonnummer: +86-13524640378
  • E-post: feifei-a@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weiqing Wang, Dr.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mann eller kvinne.
  • Alder>=18 år for OGTT-deltakere eller i alderen mellom 20 og 40 år for deltakere med hypoglukoseklemme.
  • Fastende blodsukker (FPG) < 6,1 mmol/L og glykert hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % i løpet av screeningsperioden.
  • Det er ingen arr, tydelig pigmentering og andre faktorer som forstyrrer oppdagelsen av håndflatens hud som skal testes.
  • Bekreftet som sunn basert på resultatene av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
  • Fullt forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper eller potensielle risikoer ved denne forskningen, og bør også forstå forskningsprosedyrene, være villig til å fullføre hele forskningsprosessen og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med diabeteshistorie.
  • Enhver historie med alvorlige kliniske sykdommer som sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri eller metabolsk abnormitet, eller enhver annen sykdom som kan forstyrre testresultatene, som etterforskeren anser som betydelig.
  • Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
  • De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening (siden siste besøk i forrige studie).
  • De som har brukt legemidler som påvirker blodsukkernivået (som insulin, orale hypoglykemiske legemidler, steroidhormoner, tyroksin, etc.) innen 28 dager før screening;
  • Graviditet eller amming.
  • Vanskeligheter med venøs blodoppsamling eller besvimelse av nåler eller blod.
  • Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klinisk validering av mμSORS for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon hos friske personer
Registrerte forsøkspersoner vil utføre oral glukosetoleransetest eller hyperinsulin-hypoglukoseklemmetest. En måling av blodsukker består av plasmaprøve og en måling med mμSORS vil bli utført synkront.
Enhet: Multikanals mikrospatial offset Raman-spredningsspektroskopi (mμSORS) for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon
Blodsukkeret til deltakerne ble målt ved venøst ​​plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS). De to målingene ble samlet inn synkront og analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt relativ avvik (MARD) av venøs plasmaglukose- og glukoseverdier målt med mμSORS ved hvert tidspunkt for OGTT- og hypoglukoseklemmetester.
Tidsramme: 2 måneder
Glukose vil bli målt ved å bruke både intravenøs prøvetaking (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredning spektroskopi (mμSORS) deteksjon synkront.
2 måneder
Consensus Error Grid (CEG) for venøse plasmaglukose- og glukoseverdier målt med mμSORS på hvert tidspunkt for OGTT- og hypoglukoseklemmetester.
Tidsramme: 2 måneder
Glukose vil bli målt ved å bruke både intravenøs prøvetaking (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredning spektroskopi (mμSORS) deteksjon synkront.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MARD for to målemetoder i forskjellige blodsukkerområder.
Tidsramme: 2 måneder
Plasmaglukose varierer 3,9-10,0 mmol/L og <3,9 mmol/L.
2 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhetsresultater.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCEMD20240701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger