Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna mμSORS do nieinwazyjnego oznaczania poziomu glukozy we krwi u osób bez cukrzycy

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kliniczna walidacja wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania ramanowskiego (mμSORS) do nieinwazyjnego oznaczania poziomu glukozy we krwi u osób bez cukrzycy

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie. Poziom glukozy we krwi mierzy się w różnych punktach czasowych podczas doustnego testu tolerancji glukozy i testu klamry hipoglukozowej u zdrowych osób, zarówno przy użyciu osocza żylnego, jak i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania Ramana z przesunięciem (mμSORS). Poziom glukozy w osoczu żylnym uznano za złoty standard. Obydwa pomiary zebrano synchronicznie, aby obliczyć średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) i siatkę błędów konsensusowych (CEG). Dokładność nieinwazyjnego badania poziomu glukozy we krwi metodą mμSORS zostanie dogłębnie zweryfikowana, szczególnie w zakresie glukozy w zakresie 3–10 mmol/l.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu klinicznej weryfikacji dokładności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego pomiaru poziomu glukozy we krwi metodą mμSORS, szczególnie w zakresie glukozy 3-10 mmol/l, w niniejszym badaniu przeprowadzone zostaną doustne testy tolerancji glukozy oraz testy hipoglukozowego zacisku u zdrowych osób w różnym czasie. punktów podczas testów. W doustnych testach tolerancji glukozy będzie 9 punktów w następujący sposób: 0 minut i po obciążeniu glukozą 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut i 240-min. W teście klamrowym hipoglukozy poziom glukozy we krwi zostanie ustawiony na poziomie około 3,0–4,0 mmol/l za około 1,5-2,0 godzinach, poziom glukozy we krwi będzie wykrywany co 10 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yifei Zhang, Dr.
  • Numer telefonu: +86-13524640378
  • E-mail: feifei-a@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weiqing Wang, Dr.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek >=18 lat w przypadku uczestników OGTT lub od 20 do 40 lat w przypadku uczestników testu klamrowego hipoglukozy.
  • Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG) < 6,1 mmol/l i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) < 5,7% w okresie przesiewowym.
  • Nie ma żadnych blizn, wyraźnych przebarwień i innych czynników utrudniających wykrycie badanej skóry dłoni.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, wywiadu, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
  • W pełni rozumiał charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko związane z tymi badaniami, a także powinien rozumieć procedury badawcze, być gotowym do ukończenia całego procesu badawczego i dostarczyć pisemny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia :

  • Z historią cukrzycy.
  • Jakakolwiek historia poważnych chorób klinicznych, takich jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, hematologia, immunologia, psychiatria lub nieprawidłowości metaboliczne, lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać wyniki testu, którą badacz uzna za istotną.
  • Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (od ostatniej wizyty w ramach poprzedniego badania) brały udział w badaniach klinicznych innych leków.
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki wpływające na poziom glukozy we krwi (takie jak insulina, doustne leki hipoglikemizujące, hormony steroidowe, tyroksyna itp.) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub omdlenie igieł lub krwi.
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Walidacja kliniczna mμSORS do nieinwazyjnego wykrywania glukozy we krwi u zdrowych osób
Włączeni pacjenci zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy lub testowi klamrowemu hiperinsuliny-hipoglukozy. Sesja pomiaru poziomu glukozy we krwi składa się z próbki osocza i pomiaru mμSORS, które będą prowadzone synchronicznie.
Urządzenie: Wielokanałowa mikroprzestrzenna spektroskopia rozpraszania ramanowskiego z przesunięciem (mμSORS) do nieinwazyjnego wykrywania glukozy we krwi
Poziom glukozy we krwi uczestników mierzono za pomocą osocza żylnego i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania Ramana (mμSORS). Dwa pomiary zostały zebrane synchronicznie i przeanalizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie bezwzględne odchylenie względne (MARD) glukozy w osoczu żylnym i wartości glukozy mierzone za pomocą mμSORS w każdym punkcie czasowym testu OGTT i testu klamry hipoglukozy.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar glukozy będzie mierzony zarówno przy użyciu synchronicznego pobierania próbek dożylnych (osocza), jak i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania ramanowskiego z przesunięciem (mμSORS).
2 miesiące
Siatka błędów konsensusu (CEG) dla glukozy w osoczu żylnym i wartości glukozy mierzonych za pomocą mμSORS w każdym punkcie czasowym testu OGTT i testu klamry hipoglukozy.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar glukozy będzie mierzony zarówno przy użyciu synchronicznego pobierania próbek dożylnych (osocza), jak i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania ramanowskiego z przesunięciem (mμSORS).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD dla dwóch metod pomiaru w różnych zakresach poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom glukozy w osoczu waha się w granicach 3,9-10,0 mmol/l i <3,9 mmol/l.
2 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCEMD20240701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami