Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação clínica de mμSORS para detecção não invasiva de glicose no sangue em indivíduos não diabéticos

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Validação clínica de espectroscopia de dispersão Raman com deslocamento microespacial multicanal (mμSORS) para detecção não invasiva de glicose no sangue em indivíduos não diabéticos

Este é um estudo prospectivo, aberto e de centro único. A glicose no sangue é medida em diferentes momentos durante o teste oral de tolerância à glicose e o teste de pinça de hipoglicose em indivíduos saudáveis, usando plasma venoso e espectroscopia de dispersão Raman microespacial multicanal (mμSORS). A glicemia plasmática venosa foi estabelecida como padrão ouro. As duas medidas foram coletadas de forma síncrona para calcular a diferença relativa média absoluta (MARD) e a grade de erro de consenso (CEG). A precisão dos testes não invasivos de glicose no sangue por mμSORS será validada em profundidade especificamente na faixa de 3-10 mmol/l de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de verificar clinicamente a precisão e segurança da medição não invasiva de glicose no sangue pela tecnologia mμSORS especificamente na faixa de glicose de 3-10 mmol/l, este estudo realizará testes orais de tolerância à glicose e testes de pinça de hipoglicose em indivíduos saudáveis ​​em momentos diferentes pontos durante os testes. Nos testes orais de tolerância à glicose, haverá 9 pontos como segue: 0 min e pós-carga de glicose 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min e 240 minutos. Enquanto nos testes de pinça de hipoglicose, a glicemia será fixada em cerca de 3,0-4,0mmol/l por cerca de 1,5-2,0 horas, a glicemia será detectada a cada 10 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yifei Zhang, Dr.
  • Número de telefone: +86-13524640378
  • E-mail: feifei-a@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Weiqing Wang, Dr.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão :

  • Macho ou fêmea.
  • Idade >=18 anos para participantes de TOTG ou idade entre 20 e 40 anos para participantes de testes de clamp de hipoglicose.
  • Glicemia em jejum (FPG) < 6,1 mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) < 5,7% durante o período de triagem.
  • Não há cicatrizes, pigmentação evidente e outros fatores que interfiram na detecção da pele da palma a ser testada.
  • Confirmado como saudável com base nos resultados do exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
  • Compreender totalmente a natureza, o significado, os possíveis benefícios, os possíveis inconvenientes ou os riscos potenciais desta pesquisa, e também deve compreender os procedimentos da pesquisa, estar disposto a concluir todo o processo de pesquisa e fornecer o formulário de consentimento por escrito.

Critério de exclusão :

  • Com histórico de diabetes.
  • Qualquer história de doenças clínicas graves, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria ou anormalidade metabólica, ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados dos testes, que o investigador considera significativo.
  • Dependência de álcool ou abuso de drogas.
  • Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem (desde a última visita do ensaio anterior).
  • Aqueles que usaram algum medicamento que afete os níveis de glicose no sangue (como insulina, hipoglicemiantes orais, hormônios esteróides, tiroxina, etc.) nos 28 dias anteriores à triagem;
  • Período de gravidez ou lactação.
  • Dificuldade na coleta de sangue venoso ou desmaio por agulhas ou sangue.
  • Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Validação clínica de mμSORS para detecção não invasiva de glicose no sangue em indivíduos saudáveis
Os indivíduos inscritos realizarão teste oral de tolerância à glicose ou teste de clamp de hiperinsulina-hipoglicose. Uma sessão de medição de glicose no sangue consiste em uma amostra de plasma e uma medição por mμSORS será realizada de forma síncrona.
Dispositivo: Espectroscopia de dispersão Raman de deslocamento microespacial multicanal (mμSORS) para detecção não invasiva de glicose no sangue
A glicemia dos participantes foi medida por plasma venoso e espectroscopia de espalhamento Raman microespacial multicanal (mμSORS). As duas medidas foram coletadas de forma síncrona e analisadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio relativo médio absoluto (MARD) da glicose plasmática venosa e dos valores de glicose medidos por mμSORS em cada momento dos testes de OGTT e clamp de hipoglicose.
Prazo: 2 meses
A glicose será medida usando amostragem intravenosa (plasma) e detecção de espectroscopia de espalhamento Raman microespacial multicanal (mμSORS) de forma síncrona.
2 meses
Grade de erro de consenso (CEG) para glicose no plasma venoso e valores de glicose medidos por mμSORS em cada ponto de tempo dos testes de OGTT e clamp de hipoglicose.
Prazo: 2 meses
A glicose será medida usando amostragem intravenosa (plasma) e detecção de espectroscopia de espalhamento Raman microespacial multicanal (mμSORS) de forma síncrona.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MARD para dois métodos de medição em diferentes faixas de glicose no sangue.
Prazo: 2 meses
A glicose plasmática varia de 3,9 a 10,0 mmol/L e <3,9 mmol/L.
2 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 2 meses
Resultados de segurança.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCEMD20240701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações