Klinická validace mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy u nediabetických subjektů
23. ledna 2025 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinická validace vícekanálové mikroprostorové spektroskopie s Ramanovým rozptylem (mμSORS) pro neinvazivní detekci krevní glukózy u nediabetických subjektů
Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, prospektivní studii.
Glukóza v krvi se měří v různých časových bodech během orálního glukózového tolerančního testu a hypoglukózového svorkového testu u zdravých subjektů pomocí jak žilní plazmy, tak multikanálové mikroprostorové offsetové Ramanovy rozptylové spektroskopie (mμSORS).
Glukóza v žilní plazmě byla stanovena jako zlatý standard.
Tato dvě měření byla shromážděna synchronně, aby se vypočítal střední absolutní relativní rozdíl (MARD) a mřížka konsensuálních chyb (CEG).
Přesnost neinvazivního testování glykémie pomocí mμSORS bude hloubkově validována konkrétně v rozmezí 3-10 mmol/l glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné klinicky ověřit přesnost a bezpečnost neinvazivního měření glykémie pomocí technologie mμSORS konkrétně v rozmezí 3–10 mmol/l glukózy, bude tato studie provádět orální glukózové toleranční testy a hypoglukózové svorkové testy u zdravých jedinců v různém čase. body během testů.
V orálních glukózových tolerančních testech bude 9 bodů takto: 0 minut a po zátěži glukózou 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut a 240 min.
Při hypoglukózových svorkových testech bude hladina glukózy v krvi nastavena na přibližně 3,0–4,0 mmol/l
asi 1,5-2,0
hodin, bude hladina glukózy v krvi zjišťována každých 10 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Muž nebo žena.
- Věk >=18 let pro účastníky OGTT nebo věk mezi 20 a 40 lety pro účastníky hypoglukózových svorkových testů.
- Glykémie nalačno (FPG) < 6,1 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % během období screeningu.
- Neexistují žádné jizvy, zjevná pigmentace a další faktory, které narušují detekci testované pokožky dlaně.
- Potvrzeno jako zdravé na základě výsledků fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
- Plně rozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu a měli byste také rozumět výzkumným postupům, být ochoten dokončit celý výzkumný proces a poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S diabetem v anamnéze.
- Jakákoli anamnéza závažných klinických onemocnění, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie nebo metabolické abnormality, nebo jakékoli jiné onemocnění, které může interferovat s výsledky testu, které zkoušející považuje za významné.
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
- Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozí studie) zúčastnili klinických studií jiných léků.
- Ti, kteří během 28 dnů před screeningem užili jakékoli léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi (jako je inzulín, perorální hypoglykemické léky, steroidní hormony, tyroxin atd.);
- Období těhotenství nebo kojení.
- Potíže s odběrem žilní krve nebo omdlévání jehel nebo krve.
- Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická validace mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy u zdravých subjektů
Zařazené subjekty provedou orální glukózový toleranční test nebo hyperinzulin-hypoglukózový svorkový test.
Měření glykémie se skládá ze vzorku plazmy a měření pomocí mμSORS bude prováděno synchronně.
|
Hladina glukózy v krvi účastníků byla měřena žilní plazmou a vícekanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS).
Obě měření byla shromážděna synchronně a analyzována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní relativní odchylka (MARD) hodnot glukózy a glukózy ve venózní plazmě měřená pomocí mμSORS v každém časovém bodě OGTT a hypoglukózových svorkových testů.
Časové okno: 2 měsíce
|
Glukóza bude měřena jak pomocí intravenózního odběru vzorků (plazma), tak detekcí synchronně multikanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS).
|
2 měsíce
|
|
Consensus Error Grid (CEG) pro hodnoty glukózy a glukózy ve venózní plazmě měřené pomocí mμSORS v každém časovém bodě OGTT a hypoglukózových svorkových testů.
Časové okno: 2 měsíce
|
Glukóza bude měřena jak pomocí intravenózního odběru vzorků (plazma), tak detekcí synchronně multikanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MARD pro dvě metody měření v různých rozmezích glykémie.
Časové okno: 2 měsíce
|
Hladina glukózy v plazmě se pohybuje v rozmezí 3,9-10,0
mmol/la <3,9 mmol/l.
|
2 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu.
Časové okno: 2 měsíce
|
Bezpečnostní výsledky.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEMD20240701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .