Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pomocí magnetické rezonance u pacientů se srdečním selháním spojeným s obezitou (EXPOSURE)

16. července 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Cvičení Zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů se srdečním selháním spojeným s obezitou se zachovanou ejekční frakcí (EXPOZICE)

Cílem studie EXPOSURE je prozkoumat účinky epikardiálního tuku na srdeční funkci, perikardiální omezení a vazodilataci plicní tepny pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) v klidu a během zátěžového testování u pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie EXPOSURE zkoumá účinky epikardiálního tuku na komorovou interdependenci při maximální zátěži. Epikardiální tuk, viscerální tuk umístěný přímo přiléhající k srdci, se zdá být zapojen do patofyziologie srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Bylo navrženo, že množství epikardiálního tuku obklopujícího srdce v uzavřeném perikardiálním vaku může srdce omezovat, což vede k vzájemné závislosti komor. Studie je průřezová observační studie iniciovaná zkoušejícím, která zahrnuje 50 pacientů s HFpEF. Pacienti budou stratifikováni podle vysokého a nízkého objemu epikardiálního tuku měřeného pomocí CMR. Primárním výsledným parametrem je rozdíl v indexu excentricity LK při špičkové zátěži mezi těmito dvěma skupinami. Předem specifikované sekundární výstupní parametry mezi podskupinami jsou: 1) VO2-max, 2) rychlost diastolického napětí LK a pravé komory (RV), 3) sklon časného plnění LV/RV, 3) napětí a vyprázdnění rezervoáru levé a pravé síně frakce, 4) roztažitelnost a pulzatilita plicní tepny a 5) srdeční výdej, vše při maximální zátěži. Množství epikardiálního tuku bude korelovat se změnou indexu excentricity LK od klidu k maximální zátěži, změnou rychlosti diastolického namáhání LK/RV, změnou sklonu plnění LK/RV, změnou napětí síňového rezervoáru a vyprazdňovací frakce, změnou v plicním roztažitelnost a pulsatilita tepen a změna srdečního výdeje. Všechny výsledky budou také porovnány mezi muži a ženami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas M Gorter, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +3150 361 6161
  • E-mail: tm.gorter@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Thomas M Gorter, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor 50 pacientů s HFpEF, u kterých bude testován vliv epikardiálního tuku na srdeční funkci, perikardiální omezení a vazodilataci plicní tepny pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) v klidu a při zátěžovém zátěžovém testování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známky a symptomy srdečního selhání podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
  2. Ejekční frakce LK ≥40 %.
  3. HFA-PEFF skóre ≥5 nebo HFA-PEFF skóre 2-4 v kombinaci s pozitivním zátěžovým testem (obrázek 1).
  4. >18 let
  5. V sinusovém rytmu
  6. Schopnost provést zátěžový test na kole
  7. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost >140 kg
  2. Fibrilace síní nebo jiná významná arytmie během hodnocení
  3. Kontraindikace pro CMR (např. klaustrofobie, implantované srdeční přístroje)
  4. Infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny < 3 měsíce nebo neléčená těžká obstrukční stenóza koronární tepny
  5. Více než středně těžké onemocnění levostranných chlopní.
  6. Komplexní vrozená srdeční vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzájemná komorová závislost
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na komorovou interdependenci při špičkové zátěži
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2-max
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na VO2-max při špičkové zátěži
Základní linie
Rychlost diastolické deformace LV/RV
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na rychlost diastolického namáhání komor měřenou echokardiografií při maximální zátěži
Základní linie
sklon časného plnění LV/RV
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na sklon časného plnění komor měřený na echokardiografii při maximální zátěži
Základní linie
kmen levé a pravé síně rezervoáru
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na frakci vyprazdňování síní měřený na echokardiografii při maximální zátěži
Základní linie
frakce vyprazdňování levé a pravé síně
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na napětí síňového rezervoáru měřené na echokardiografii při maximální zátěži
Základní linie
roztažitelnost plicní tepny
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na roztažnost plicní tepny měřenou echokardiografií při maximální zátěži
Základní linie
pulmonální tepna pulzatilita
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na pulzatilitu plicní tepny měřenou na echokardiografii při maximální zátěži
Základní linie
Srdeční výdej
Časové okno: Základní linie
vliv epikardiálního tuku na srdeční výdej při špičkové zátěži
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXPOSURE study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení